Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til sitagliptin lagt til regimet til pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin (0431-189)

28. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til sitagliptin lagt til kuren til pasienter med T2 DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin

Etter 24 ukers behandling, for å vurdere den A1C-senkende effekten av sitagliptin 100 mg én gang daglig lagt til regimet til pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har type 2 diabetes mellitus
  • Pasienten er 30-78 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Pasienten går for tiden på metforminbehandling (1500 mg/dag)
  • Pasienten er en mann eller en kvinne som neppe blir gravid, som indikert av minst ett ja-svar på følgende spørsmål: A) Pasienten er en mann. B) Pasienten er en kirurgisk sterilisert kvinne. C) Pasienten er en postmenopausal kvinne 45 år med >2 år siden siste menstruasjon. D) Pasienten er en ikke-sterilisert premenopausal kvinne og samtykker i å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å forhindre graviditet gjennom hele studien fra og med besøk 1 og i 14 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Pasienten forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige, risikoene involvert i studien og samtykker frivillig i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten har en A1c på 6,5 % - 11,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med type 1 diabetes mellitus eller historie med ketoacidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
sitagliptin + metformin
Legemiddel: sitagliptin fosfat
sitagliptin 100 mg én gang daglig (QD) i 24 uker
Andre navn:
  • sitagliptin
Legemiddel: Komparator: metformin
metformin 850 mg to ganger daglig (BID) i 24 uker
Andre navn:
  • metformin
Legemiddel: Komparator: metformin
metformin 500 mg tre ganger daglig (TID) til 850 mg to ganger daglig (BID), i 24 uker
Andre navn:
  • metformin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
metformin + andre orale antidiabetika
Legemiddel: Komparator: metformin
metformin 850 mg to ganger daglig (BID) i 24 uker
Andre navn:
  • metformin
Legemiddel: Komparator: metformin
metformin 500 mg tre ganger daglig (TID) til 850 mg to ganger daglig (BID), i 24 uker
Andre navn:
  • metformin
Legemiddel: Komparator: Antidiabetisk standardbehandling
Pasienten kan ta alle orale antidiabetika (annet enn metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
metformin
Legemiddel: Komparator: metformin
metformin 850 mg to ganger daglig (BID) i 24 uker
Andre navn:
  • metformin
Legemiddel: Komparator: metformin
metformin 500 mg tre ganger daglig (TID) til 850 mg to ganger daglig (BID), i 24 uker
Andre navn:
  • metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1C (A1C) ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Uke 24 A1C minus baseline (Uke 0) A1C. Enheten for A1C er "prosent". Dermed representerer dette målet en forskjell på prosentverdier.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-189
  • 2009_571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere