Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny dodanej do schematu leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy (0431-189)
28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny dodanej do schematu leczenia pacjentów z cukrzycą T2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy
Po 24 tygodniach leczenia, w celu oceny skuteczności zmniejszania HbA1C przez sitagliptynę w dawce 100 mg raz na dobę dodaną do schematu leczenia pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 78 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma cukrzycę typu 2
- Pacjent ma 30-78 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- Pacjent jest obecnie na terapii metforminą (1500 mg/dzień)
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą, u których prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie, na co wskazuje co najmniej jedna odpowiedź twierdząca na następujące pytania: A) Pacjent jest mężczyzną. B) Pacjentka jest chirurgicznie wysterylizowaną kobietą. C) Pacjentka jest kobietą po menopauzie w wieku 45 lat z >2 latami od ostatniej miesiączki. D) Pacjentka jest niewysterylizowaną kobietą przed menopauzą i zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania, począwszy od pierwszej wizyty i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Pacjent rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę
- Pacjent ma HbA1c 6,5% - 11,0%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię cukrzycy typu 1 lub historię kwasicy ketonowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
sitagliptyna + metformina
|
sitagliptyna 100 mg Raz na dobę (QD) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
metformina 850 mg dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
metformina 500 mg Trzy razy dziennie (TID) do 850 mg Dwa razy dziennie (BID), przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
metformina + jakikolwiek inny doustny lek przeciwcukrzycowy
|
metformina 850 mg dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
metformina 500 mg Trzy razy dziennie (TID) do 850 mg Dwa razy dziennie (BID), przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
Pacjent może przyjmować dowolny doustny lek przeciwcukrzycowy (inny niż metformina)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
metformina
|
metformina 850 mg dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
metformina 500 mg Trzy razy dziennie (TID) do 850 mg Dwa razy dziennie (BID), przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1C (A1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Tydzień 24 HbA1C minus wartość początkowa (Tydzień 0) A1C.
Jednostką dla A1C jest „procent”.
Zatem miara ta reprezentuje różnicę wartości procentowych.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Środki hipoglikemizujące
- Metformina
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431-189
- 2009_571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fosforan sitagliptyny
-
Nexgen Pharma, IncZakończony
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt