评估将西他列汀添加到二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者治疗方案中的疗效和安全性的研究 (0431-189)
2017年4月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、随机、开放标签研究，以评估将西格列汀添加到二甲双胍血糖控制不佳的 T2 DM 患者治疗方案中的疗效和安全性
治疗 24 周后，评估将西格列汀 100 mg 每天一次添加到二甲双胍单药治疗血糖控制不佳患者方案中的 A1C 降低疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 78年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有 2 型糖尿病
- 患者在签署知情同意书之日年龄为 30-78 岁
- 患者目前正在接受二甲双胍治疗（1500 毫克/天）
- 患者是不太可能受孕的男性或女性，至少有一个是 回答以下问题：A) 患者是男性。 B) 患者是一名经过手术绝育的女性。 C) 患者是一名 45 岁的绝经后女性，距上次月经 >2 年。 D) 患者是一名未绝育的绝经前女性，并同意在整个研究期间从第 1 次就诊开始到最后一次研究药物给药后的 14 天内使用适当的避孕方法来预防怀孕
- 患者了解研究程序、可用的替代疗法、研究中涉及的风险，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与
- 患者的 A1c 为 6.5 % - 11.0%
排除标准：
- 患者有 1 型糖尿病病史或酮症酸中毒病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
西他列汀+二甲双胍
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西格列汀 100 mg 每天一次 (QD)，持续 24 周
其他名称：
二甲双胍 850 毫克，每天两次 (BID)，持续 24 周
其他名称：
二甲双胍 500 毫克，每天三次 (TID) 至 850 毫克，每天两次 (BID)，持续 24 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
二甲双胍+任何其他口服抗糖尿病药
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二甲双胍 850 毫克，每天两次 (BID)，持续 24 周
其他名称：
二甲双胍 500 毫克，每天三次 (TID) 至 850 毫克，每天两次 (BID)，持续 24 周
其他名称：
患者可以服用任何口服降糖药（二甲双胍除外）
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
二甲双胍
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二甲双胍 850 毫克，每天两次 (BID)，持续 24 周
其他名称：
二甲双胍 500 毫克，每天三次 (TID) 至 850 毫克，每天两次 (BID)，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时糖化血红蛋白 A1C (A1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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第 24 周 A1C 减去基线（第 0 周）A1C。
A1C 的单位是“百分比”。
因此，此度量表示百分比值的差异。
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月27日
研究完成 (实际的)
2008年6月27日
研究注册日期
首次提交
2009年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月2日
首次发布 (估计)
2009年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-189
- 2009_571
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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