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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sitagliptin aggiunto al regime di pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato su metformina (0431-189)

28 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin aggiunto al regime di pazienti con DM T2 con controllo glicemico inadeguato con metformina

Dopo 24 settimane di trattamento, per valutare l'efficacia nella riduzione dell'A1C di sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto al regime di pazienti con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha il diabete mellito di tipo 2
  • Il paziente ha un'età compresa tra 30 e 78 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Il paziente è attualmente in terapia con metformina (1500 mg/giorno)
  • Il paziente è un maschio o una femmina con probabilità di concepimento improbabile, come indicato da almeno una risposta affermativa alle seguenti domande: A) Il paziente è un maschio. B) La paziente è una donna sterilizzata chirurgicamente. C) La paziente è una donna in postmenopausa di 45 anni con più di 2 anni dall'ultima mestruazione. D) La paziente è una donna in premenopausa non sterilizzata e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per prevenire la gravidanza durante lo studio a partire dalla visita 1 e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il paziente comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili, i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
  • Il paziente ha un A1c del 6,5% - 11,0%

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
sitagliptin + metformina
Droga: sitagliptin fosfato
sitagliptin 100 mg una volta al giorno (QD) per 24 settimane
Altri nomi:
  • sitagliptin
Droga: Comparatore: metformina
metformina 850 mg due volte al giorno (BID) per 24 settimane
Altri nomi:
  • metformina
Droga: Comparatore: metformina
metformina da 500 mg tre volte al giorno (TID) a 850 mg due volte al giorno (BID), per 24 settimane
Altri nomi:
  • metformina
ACTIVE_COMPARATORE: 2
metformina + qualsiasi altro farmaco antidiabetico orale
Droga: Comparatore: metformina
metformina 850 mg due volte al giorno (BID) per 24 settimane
Altri nomi:
  • metformina
Droga: Comparatore: metformina
metformina da 500 mg tre volte al giorno (TID) a 850 mg due volte al giorno (BID), per 24 settimane
Altri nomi:
  • metformina
Droga: Comparatore: standard di cura antidiabetico
Il paziente può assumere qualsiasi farmaco antidiabetico orale (diverso dalla metformina)
ACTIVE_COMPARATORE: 3
metformina
Droga: Comparatore: metformina
metformina 850 mg due volte al giorno (BID) per 24 settimane
Altri nomi:
  • metformina
Droga: Comparatore: metformina
metformina da 500 mg tre volte al giorno (TID) a 850 mg due volte al giorno (BID), per 24 settimane
Altri nomi:
  • metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1C (A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Settimana 24 A1C meno basale (Settimana 0) A1C. L'unità per A1C è "percentuale". Pertanto, questa misura rappresenta una differenza di valori percentuali.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-189
  • 2009_571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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