Estudo para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina adicionada ao regime de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em metformina (0431-189)
28 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da sitagliptina adicionada ao regime de pacientes com DM T2 com controle glicêmico inadequado em metformina
Após 24 semanas de tratamento, para avaliar a eficácia na redução de A1C de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia adicionada ao regime de pacientes com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem Diabetes Mellitus tipo 2
- O paciente tem 30-78 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
- O paciente está atualmente em terapia com metformina (1500 mg/dia)
- O paciente é um homem ou uma mulher com probabilidade de conceber, conforme indicado por pelo menos uma resposta afirmativa às seguintes perguntas: A) O paciente é homem. B) O paciente é uma mulher esterilizada cirurgicamente. C) A paciente é uma mulher pós-menopáusica com 45 anos de idade e >2 anos desde a última menstruação. D) A paciente é uma mulher na pré-menopausa não esterilizada e concorda em usar um método adequado de contracepção para evitar a gravidez durante todo o estudo, começando com a visita 1 e por 14 dias após a última dose da medicação do estudo
- O paciente compreende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis, os riscos envolvidos no estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito
- O paciente tem um A1c de 6,5% - 11,0%
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou histórico de cetoacidose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
sitagliptina + metformina
|
sitagliptina 100 mg uma vez ao dia (QD) por 24 semanas
Outros nomes:
metformina 850 mg duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas
Outros nomes:
metformina 500 mg três vezes ao dia (TID) a 850 mg duas vezes ao dia (BID), por 24 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
metformina + qualquer outro antidiabético oral
|
metformina 850 mg duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas
Outros nomes:
metformina 500 mg três vezes ao dia (TID) a 850 mg duas vezes ao dia (BID), por 24 semanas
Outros nomes:
O paciente pode tomar qualquer medicamento antidiabético oral (exceto metformina)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
metformina
|
metformina 850 mg duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas
Outros nomes:
metformina 500 mg três vezes ao dia (TID) a 850 mg duas vezes ao dia (BID), por 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada A1C (A1C) na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Semana 24 A1C menos linha de base (Semana 0) A1C.
A unidade para A1C é "por cento".
Assim, esta medida representa uma diferença de valores percentuais.
|
Linha de base e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
27 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Hipoglicemiantes
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431-189
- 2009_571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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