Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sitagliptin tilføjet til behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin (0431-189)

28. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sitagliptin tilføjet til behandlingen af ​​patienter med T2 DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin

Efter 24 ugers behandling, for at vurdere den A1C-sænkende effekt af sitagliptin 100 mg én gang dagligt tilføjet til regimet for patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har type 2 diabetes mellitus
  • Patienten er 30-78 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Patienten er i øjeblikket i metforminbehandling (1500 mg/dag)
  • Patienten er en mand eller en kvinde, der sandsynligvis ikke bliver gravid, som angivet ved mindst ét ​​ja-svar på følgende spørgsmål: A) Patienten er en mand. B) Patienten er en kirurgisk steriliseret kvinde. C) Patienten er en postmenopausal kvinde 45 år med >2 år siden sidste menstruation. D) Patienten er en ikke-steriliseret præmenopausal kvinde og accepterer at bruge en passende præventionsmetode til at forhindre graviditet under hele undersøgelsen, startende med besøg 1 og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne, de tilgængelige alternative behandlinger, risiciene involveret i undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten har en A1c på 6,5 % - 11,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med type 1-diabetes mellitus eller historie med ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
sitagliptin + metformin
Medicin: sitagliptinphosphat
sitagliptin 100 mg én gang dagligt (QD) i 24 uger
Andre navne:
  • sitagliptin
Medicin: Komparator: metformin
metformin 850 mg to gange dagligt (BID) i 24 uger
Andre navne:
  • metformin
Medicin: Komparator: metformin
metformin 500 mg tre gange om dagen (TID) til 850 mg to gange om dagen (BID), i 24 uger
Andre navne:
  • metformin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
metformin + ethvert andet oralt antidiabetisk lægemiddel
Medicin: Komparator: metformin
metformin 850 mg to gange dagligt (BID) i 24 uger
Andre navne:
  • metformin
Medicin: Komparator: metformin
metformin 500 mg tre gange om dagen (TID) til 850 mg to gange om dagen (BID), i 24 uger
Andre navne:
  • metformin
Medicin: Komparator: Antidiabetisk Standard of Care
Patienten kan tage ethvert oralt antidiabetisk lægemiddel (bortset fra metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
metformin
Medicin: Komparator: metformin
metformin 850 mg to gange dagligt (BID) i 24 uger
Andre navne:
  • metformin
Medicin: Komparator: metformin
metformin 500 mg tre gange om dagen (TID) til 850 mg to gange om dagen (BID), i 24 uger
Andre navne:
  • metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1C (A1C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Uge 24 A1C minus baseline (Uge 0) A1C. Enheden for A1C er "procent". Dette mål repræsenterer således en forskel på procentværdier.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (SKØN)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-189
  • 2009_571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig

Kliniske forsøg med sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner