挿管および機械換気された小児集中治療室 (PICU) 被験者におけるデクスメデトミジン (DEX) の安全性と有効性を評価する研究
挿管され機械的に換気された小児集中治療室の被験者におけるデクスメデトミジンの安全性と有効性を評価する第III相ランダム化二重盲検用量制御多施設研究
この研究の目的は、挿管され人工呼吸された小児集中治療室 (PICU) 被験者におけるデクスメデトミジン (DEX) の安全性と有効性を評価することです。 主な研究目的は次のとおりです。
- 小児被験者の年齢層および全体的な病状による DEX の負荷および維持投与量を特徴付ける
- 最初に挿管され、機械的に換気されたPICU被験者における鎮静のための負荷および維持注入の安全性と有効性を評価する
- DEXの投与量と鎮静および安全性の臨床的測定との間の曝露反応関係を調査する
調査の概要
詳細な説明
推定 175 人の被験者が、約 40 の調査サイトに登録されます。 被験者は、高用量または低用量のデクスメデトミジン（DEX）を受けるために2つの治療グループに分けられます。 両方のグループの負荷および維持用量は、心肺バイパスの有無に応じて層別化されます。 鎮静レベルは、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) を使用して評価されます。 スコア 0 (覚醒/アラート);スコア 1 (眠い/適切に反応する);スコア 2 (傾眠/光刺激による覚醒);スコア 3 (深い睡眠/より深い覚醒);スコア 4 (刺激に対して覚醒不能)。
これらのスコアと臨床的判断に基づいて、静脈内ミダゾラムによる追加の鎮静がラベルに従って投与されます。 UMSS スコアは、ミダゾラム (MDZ) の各投与前および MDZ の各投与後 5 分以内に記録する必要があります。 フェンタニルまたはモルヒネは、痛みを治療するために投与されることがあります。 被験者は、治験薬の開始後に抜管することができますが、治験の一部である必要はありません。
監視される有効性と安全性のパラメータには、鎮静レベル、心拍数、血圧、換気指標が含まれます。 被験者がサイト固有の呼吸基準を満たした後、気管抜管を受けます。 抜管後にさらなる鎮静が必要な場合は、抜管中および抜管後もデクスメデトミジンの注入を続けてもよい。 デクスメデトミジンの持続注入は、最低 6 時間、最高 24 時間投与する必要があります。 鎮静レベル、心拍数、血圧、呼吸数、人工呼吸器の設定、SpO2、および利用可能な場合は経皮二酸化炭素 (TcCO2) および/または動脈血ガス (ABG) を、抜管前の期間に監視および記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Pediatric Critical Care
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Dept. of Anesthesia, SUMC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Critical Care
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8711
- The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5211
- F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gilette Children's Speciality Healthcare
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0530
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最初に挿管され、機械的に換気された小児科の被験者（1か月以上[未熟児を補正した出生年齢]から17歳未満） 集中治療室。 対象に挿管する手段には、鼻気管、気管内、または気管切開によるものが含まれ得る。 被験者は、治験薬の開始前および開始中に人工呼吸器を使用する必要があります。
- 最低 6 時間の連続静脈内鎮静が必要であると予想されます。
- 1、2、3、または 4 の米国麻酔学会 (ASA) 分類。
- -治験薬の注入開始時のUMSSスコア1、2、3または4。
診断手順に基づいて、この被験者の年齢に対する線量が確立されました。
心肺バイパス後の状態 (s/p CPB):
- 低用量群：負荷量：0.2mcg/kg 維持用量滴定範囲（0.025～0.5mcg/kg/hr）
- 高用量群：負荷量：0.5mcg/kg 維持用量滴定範囲（0.1～0.7mcg/kg/hr）
その他のすべての診断:
- 低用量群：負荷量：0.3mcg/kg 維持用量滴定範囲（0.05～0.5mcg/kg/hr）
- 高用量群: 負荷量: 0.6 mcg/kg 維持用量滴定範囲 (0.2 - 1.4 mcg/kg/hr)
女性の場合、被験者は授乳中でなく、次のいずれかです。
- 出産の可能性がない、初経前と定義される、または両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術による外科的無菌。
- -出産の可能性がありますが、ベースラインの時点で妊娠していません。
- -被験者の親または法定後見人は、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセント文書に自発的に署名し、日付を記入しました。 同意は、年齢に応じて州の規制に従って取得されます。
除外基準:
- -研究者の意見で鎮静の評価を禁止する神経学的状態の小児科の被験者（例： 頭蓋内圧の上昇または大規模な脳手術)。
- 注入ポンプの最小容量は、被験者の体重に基づいた治験薬の可能な限り低い維持注入速度に対応できません。
- -被験者にペースメーカーまたはペーシングワイヤーがない限り、2度または3度の心臓ブロックの被験者。
-治験薬を開始する前の再評価の15分を超えて持続する低血圧：
- 年齢 1 か月から 6 か月以下: 収縮期血圧 (SBP) < 60 (水銀柱ミリメートル) mmHg
- 年齢 > 6 ヶ月から < 2 歳: SBP < 70 mmHg
- 年齢 > 2 ～ < 12 歳: SBP < 80 mmHg
- 年齢>12歳から<17歳: SBP <90 mmHg
-治験薬を開始する前の再評価の15分間を超えて持続する既存の徐脈：
- 生後 1 か月から 2 か月未満の年齢: 心拍数 < 90 拍/分 (bpm)
- 生後 2 か月以上から 12 か月未満の年齢: HR <80 bpm
- 年齢 12 か月以上 2 歳未満: 心拍数 <70 bpm
- 2歳以上から12歳未満：HR <60 bpm
- 12歳以上から17歳未満：HR <50 bpm
血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): 1 ヶ月 -12 ヶ月: >165 U/L; >12 ヶ月から <17 歳: ≥100 U/L。
注: 被験者は、治験薬注入の 6 時間前までに再スクリーニングすることができます (CPB による心臓手術を受ける被験者は含まれません)。
- -デクスメデトミジン、MDZ、モルヒネまたはフェンタニルに対する既知のアレルギーがある被験者。
- 鎮静および疼痛管理のための DEX、ミダゾラム、モルヒネまたはフェンタニル以外の薬物の必要性。
- 不動の被験者は、神経筋疾患、神経筋遮断剤の投与による麻痺、T5を超える脊髄損傷、または筋力低下のある被験者は、先天性または全身性の医学的病気の病因を形成します。 注: 治験責任医師の意見では、術中に NMB 剤を投与された被験者は、治験薬の投与前に神経筋遮断が残っていない必要があります。
- -過去30日以内に別の治験薬またはデバイスを受け取った被験者。
- -以前の治験でDEXを受けた被験者 過去12週間以内。
- -調査官の意見では、DEXのリスクがその利点を上回ると予想される他の状態を持っている被験者（例： 2 つ以上の昇圧剤での心原性ショック）。
- -ベースライン前の48時間以内に以下にリストされているα-2アゴニスト/アンタゴニストを必要とする被験者。
アルファ-2 アゴニスト: キシラジン*、クロニジン (カタプレス、ディキサリット)、グアンファシン (テネックス)、グアナベンズ (ワイテンシン)、ミバゼロール、グアナドレル (ハイロレル)、グアネチジン (イスメリン)、メチルドーパ (アルドメット)。 * キシラジンは動物用製品ですが、人への乱用の可能性があります。
α-2 拮抗薬: コリナンチン、フェノキシベンザミン (ジベンジリン)、フェントラミン (レギチン、ロギチン)、トラゾリン (プリスコリン)、ヨヒンビン、ラウオルシン、イダゾキサン、レセルピン (セルパシル)、ミルタザピン (レメロン、レメロン ソルタブ)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトミジン低用量
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ターゲット UMSS 範囲を維持するために、治験薬の用量を増減しました。
UMSSスコアによる鎮静のためのレスキュー薬
UMSSスコアに基づく痛みのレスキュー薬
UMSS スコアに基づく痛みのレスキュー薬。
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトミジン高用量
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ターゲット UMSS 範囲を維持するために、治験薬の用量を増減しました。
UMSSスコアによる鎮静のためのレスキュー薬
UMSSスコアに基づく痛みのレスキュー薬
UMSS スコアに基づく痛みのレスキュー薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管中の目標ミシガン大学鎮静スケール（UMSS）スコア1〜3の達成と維持に基づいて、鎮静のためにレスキューミダゾラム（MDZ）を必要としない被験者の割合。
時間枠：6～24時間
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鎮静の臨床スコアレベル 0 覚醒/警戒
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6～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験体が挿管中に1〜3のUMSS範囲にある治験薬の絶対時間
時間枠：6～24時間
|
6～24時間
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被験者が挿管中の鎮静目標範囲（UMSS <1または> 3）から外れている治験薬の絶対時間
時間枠：6～24時間
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6～24時間
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挿管中の鎮静と鎮痛に必要なレスキュー薬の総量
時間枠：6～24時間
|
6～24時間
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鎮静および鎮痛のためのレスキュー薬の初回投与までの時間
時間枠：6～24時間
|
6～24時間
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抜管成功までの時間
時間枠：6～24時間
|
6～24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Robert Bilkovski, MD、Medical Director, Hospira
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEX-08-05
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