Tutkimus, jossa arvioidaan deksmedetomidiinin (DEX) turvallisuutta ja tehoa intuboiduilla ja mekaanisesti ventiloiduilla lasten tehohoitoyksiköillä (PICU)
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annossäädelty, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehoa intuboiduilla ja mekaanisesti ventiloiduilla lasten tehohoitoyksiköillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksmedetomidiinin (DEX) turvallisuutta ja tehoa intuboiduilla ja mekaanisesti ventiloiduilla lasten tehohoitoyksiköillä (PICU). Keskeiset opiskelutavoitteet ovat:
- Karakterioida DEX:n lataus- ja ylläpitoannostelu ikäryhmittäin ja lapsipotilaiden yleisen terveydentilan mukaan
- Arvioida lastaus- ja ylläpitoinfuusioiden turvallisuutta ja tehokkuutta sedaatiossa aluksi intuboiduilla ja mekaanisesti ventiloiduilla PICU-potilailla
- Tutkia DEX-annoksen ja sedaation ja turvallisuuden kliinisten mittareiden välistä altistus-vastesuhdetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 175 tutkittavaa otetaan mukaan noin 40 tutkimuspaikkaan. Koehenkilöt jaetaan kahteen hoitoryhmään, jotka saavat joko suuren tai pienen annoksen deksmedetomidiinia (DEX). Kummankin ryhmän lataus- ja ylläpitoannokset ositetaan sen mukaan, onko kardiopulmonaalista ohitusta vai ei. Sedaation tasoa arvioidaan käyttämällä Michiganin yliopiston sedaatioasteikkoa (UMSS). Pistemäärä 0 (heräs/herkkä); Piste 1 (unelias/vastaa asianmukaisesti); Pistemäärä 2 (unelias/herättää valoon ärsykkeitä); Pistemäärä 3 (syvä uni/herättää syvemmälle); Pistemäärä 4 (ärsykkeille kiihtymätön).
Näiden pisteiden ja kliinisen arvion perusteella annetaan lisäsedaatio suonensisäisellä midatsolaamilla etiketin mukaisesti. UMSS-pisteet on dokumentoitava ennen jokaisen midatsolaamiannoksen (MDZ) antamista ja viiden minuutin kuluessa kunkin MDZ-annoksen jälkeen. Fentanyyliä tai morfiinia voidaan antaa kivun hoitoon. Koehenkilöt voidaan ekstuboida tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, mutta heidän ei vaadita osallistumista tutkimukseen.
Teho- ja turvallisuusparametreja, joita seurataan, ovat sedaatiotasot, syke, verenpaine ja ventilaatioindikaattorit. Kun koehenkilöt ovat täyttäneet paikkakohtaiset hengityskriteerit, heille suoritetaan henkitorven ekstubaatio. Deksmedetomidiini-infuusiota voidaan jatkaa ekstuboinnin aikana ja sen jälkeen, jos lisäsedaatiota tarvitaan ekstubaation jälkeen. Deksmedetomidiinin jatkuvaa infuusiota on annettava vähintään 6 tuntia ja enintään 24 tuntia. Sedaatiotasoja, sykettä, verenpainetta, hengitystiheyttä, hengityslaitteen asetuksia, SpO2:ta ja mahdollisia transkutaanista hiilidioksidia (TcCO2) ja/tai valtimoverikaasuja (ABG) tarkkaillaan ja tallennetaan periekstubaatiojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Pediatric Critical Care
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Dept. of Anesthesia, SUMC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Critical Care
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8711
- The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5211
- F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Gilette Children's Speciality Healthcare
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0530
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alun perin intuboidut ja koneellisesti ventiloidut lapsipotilaat (≥ 1 kk [syntymäikä korjattu keskosena) - <17 vuoden ikä) tehohoidossa. Keinot, joilla kohde intuboidaan, voivat olla nasotrakeaalinen, endotrakeaalinen tai trakeotomia. Kohdetta on tuuletettava koneellisesti ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja sen aikana.
- Odotetaan vaativan vähintään 6 tuntia jatkuvaa suonensisäistä sedaatiota.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on 1, 2, 3 tai 4.
- UMSS-pisteet 1, 2, 3 tai 4 tutkimuslääkkeen infuusion alussa.
Tämän kohteen iän mukaan annos on määritetty diagnoosimenettelyjen perusteella.
Kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeinen tila (s/p CPB):
- Pienen annoksen ryhmä: Kyllästysannos: 0,2 mcg/kg Ylläpitoannoksen titrausalue (0,025-0,5 mcg/kg/h)
- Suuriannosryhmä: Kyllästysannos: 0,5 mcg/kg Ylläpitoannoksen titrausalue (0,1-0,7 mcg/kg/h)
Kaikki muut diagnoosit:
- Pienen annoksen ryhmä: Kyllästysannos: 0,3 mcg/kg Ylläpitoannoksen titrausalue (0,05-0,5 mcg/kg/h)
- Suuriannosryhmä: Kyllästysannos: 0,6 mcg/kg Ylläpitoannoksen titrausalue (0,2-1,4 mcg/kg/h)
Jos nainen, koehenkilö ei imetä ja on jompikumpi:
- Ei hedelmällisessä iässä, määritellään kuukautisia edeltäväksi tai kirurgisesti steriili bilateraalisen munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä, mutta ei ole raskaana lähtötilanteessa.
- Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan. Suostumus hankitaan iän soveltuvin osin ja valtion määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joilla on neurologisia sairauksia, jotka estävät sedaation arvioinnin tutkijan mielestä (esim. kohonnut kallonsisäinen paine tai laaja aivoleikkaus).
- Infuusiopumpun minimikapasiteetti ei pysty mahduttamaan tutkimuslääkkeen alhaisinta mahdollista ylläpitoinfuusionopeutta koehenkilön painon perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, ellei koehenkilöllä ole sydämentahdistinta tai tahdistusjohtoja.
Hypotensio, joka jatkuu yli 15 minuutin uudelleenarvioinnin ennen tutkimuslääkkeen aloittamista:
- Ikä 1 kuukaudesta ≤ 6 kuukauden ikäiseen: systolinen verenpaine (SBP) <60 (elohopeamillimetriä) mmHg
- Ikä > 6 kuukautta < 2 vuotta vanha: SBP < 70 mmHg
- Ikä > 2-<12 vuotta: SBP <80 mmHg
- Ikä >12-<17 vuotta vanha: SBP <90 mmHg
Aiempi bradykardia, joka jatkuu yli 15 minuutin uudelleenarviointijakson ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista:
- Ikä 1 kk - < 2 kk: HR <90 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Ikä ≥ 2 kk - < 12 kk: HR < 80 bpm
- Ikä ≥ 12 kuukautta < 2 vuotta vanha: HR < 70 bpm
- Ikä ≥ 2 - <12 vuotta vanha: HR <60 bpm
- Ikä ≥ 12 - <17 vuotta vanha: HR < 50 bpm
Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT): 1 kuukausi - 12 kuukautta: > 165 U/L; >12 kuukaudesta <17 vuoteen: ≥100 U/L.
Huomautus: Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen enintään 6 tuntia ennen tutkimuslääkeinfuusiota (ei sisällä potilaita, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä).
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia deksmedetomidiinille, MDZ:lle, morfiinille tai fentanyylille.
- Vaatimus muille lääkkeille kuin DEX:lle, midatsolaamille, morfiinille tai fentanyylille sedaatioon ja kivunhallintaan.
- Liikkumattomat kohteet muodostavat hermo-lihassairauden, halvaantumisen hermo-lihassalpaajien antamisesta, selkäydinvaurioita, jotka ovat yli T5, tai henkilöt, joilla on lihasheikkoutta, muodostavat synnynnäisen tai systeemisen lääketieteellisen sairauden etiologian. Huomautus: koehenkilöillä, jotka ovat saaneet NMB-aineita leikkauksen aikana, on tutkijan mielestä oltava vapaita hermolihassalpauksesta ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toista tutkittavaa lääkettä tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet DEX:ää edellisessä tutkimustutkimuksessa edellisten 12 viikon aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin muu sairaus, jossa DEX:n riskien odotetaan olevan sen hyötyjä suurempi (esim. kardiogeeninen shokki > 2 vasopressorilla).
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat alla lueteltuja alfa-2-agonisteja/antagonisteja 48 tunnin sisällä ennen lähtötilannetta.
Alfa-2-agonistit: Ksylatsiini*, Klonidiini (Catapres, Dixarit), Guanfacine (Tenex), Guanabenz (Wytensin), Mivazerol, Guanadrel (Hylorel), Guanetidiini (Ismelin) ja Methyldopa (Aldomet). * Ksylatsiini on eläinlääkevalmiste, mutta sillä on mahdollista väärinkäyttöä ihmisillä.
Alfa-2-antagonistit: Koryntiini, fenoksibentsamiini (dibentsyyli), fentolamiini (Regitine, Rogitine), tolatsoliini (priskoliini), johimbiini, rauwolscine, idatsoksaani, reserpiini (Serpasil) ja mirtatsapiini (Remeron, Remeron Soltab).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni deksmedetomidiiniannos
|
Tutki lääkettä ylös- tai alaspäin UMSS-tavoitealueen ylläpitämiseksi.
Pelastuslääke sedaatioon UMSS-pisteiden mukaan
Pelastuslääke kipuun UMSS-pisteiden perusteella
Pelastuslääke kipuun UMSS-pisteiden perusteella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiini Suuri annos
|
Tutki lääkettä ylös- tai alaspäin UMSS-tavoitealueen ylläpitämiseksi.
Pelastuslääke sedaatioon UMSS-pisteiden mukaan
Pelastuslääke kipuun UMSS-pisteiden perusteella
Pelastuslääke kipuun UMSS-pisteiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät vaadi pelastettavaa midatsolaamia (MDZ) sedaatioon perustuen Michiganin yliopiston sedaatioasteikon (UMSS) pistemäärän 1–3 saavuttamiseen ja säilyttämiseen intuboituna.
Aikaikkuna: 6-24 tuntia
|
Kliininen pistemäärä sedaatiotaso 0 hereillä/hälytys
|
6-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen absoluuttinen aika, jonka koehenkilö on UMSS-alueella 1-3 intuboitaessa
Aikaikkuna: 6-24 tuntia
|
6-24 tuntia
|
|
Absoluuttinen tutkimuslääkkeen käyttöaika, jolloin koehenkilö on intuboidun sedaatioalueen ulkopuolella (UMSS <1 tai >3)
Aikaikkuna: 6-24 tuntia
|
6-24 tuntia
|
|
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä sedaatioon ja kivunlievitykseen intuboinnin aikana
Aikaikkuna: 6-24 tuntia
|
6-24 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen pelastuslääkeannokseen rauhoittavaan ja kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 6-24 tuntia
|
6-24 tuntia
|
|
Onnistuneen ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 6-24 tuntia
|
6-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEX-08-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .