Estudo avaliando a segurança e a eficácia da dexmedetomidina (DEX) em pacientes intubados e ventilados mecanicamente na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por dose, multicêntrico de fase III avaliando a segurança e a eficácia da dexmedetomidina em pacientes intubados e ventilados mecanicamente em unidades de terapia intensiva pediátrica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da dexmedetomidina (DEX) em pacientes intubados e ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP). Os principais objetivos do estudo são:
- Caracterizar a carga e dosagem de manutenção de DEX por faixa etária e condição médica geral de pacientes pediátricos
- Avaliar a segurança e a eficácia das infusões de carga e manutenção para sedação em pacientes inicialmente intubados e ventilados mecanicamente na UTIP
- Explorar a relação exposição-resposta entre dose de DEX e medidas clínicas de sedação e segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 175 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 40 locais de investigação. Os indivíduos serão divididos em dois grupos de tratamento para receber doses altas ou baixas de Dexmedetomidina (DEX). As doses de ataque e manutenção em ambos os grupos serão estratificadas de acordo com a presença ou ausência de circulação extracorpórea. O nível de sedação será avaliado usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS). Pontuação 0 (acordado/alerta); Escore 1 (sonolento/responde adequadamente); Escore 2 (sonolento/desperta a estímulos luminosos); Pontuação 3 (sono profundo/desperta para mais profundo); Pontuação 4 (inativável a estímulos).
Com base nessas pontuações e no julgamento clínico, será administrada sedação adicional com midazolam intravenoso de acordo com a bula. As pontuações UMSS devem ser documentadas antes da administração de cada dose de midazolam (MDZ) e dentro de cinco minutos após cada dose de MDZ. Fentanil ou morfina podem ser administrados para tratar a dor. Os indivíduos podem ser extubados após o início do medicamento do estudo, mas não são obrigados a fazer parte do estudo.
Os parâmetros de eficácia e segurança que serão monitorados incluem níveis de sedação, frequência cardíaca, pressão arterial e indicadores de ventilação. Uma vez que os indivíduos tenham atingido os critérios respiratórios específicos do local, eles serão submetidos à extubação traqueal. A infusão de dexmedetomidina pode ser continuada durante e após a extubação se for necessária sedação adicional pós-extubação. A infusão contínua de dexmedetomidina deve ser administrada por no mínimo 6 horas e no máximo 24 horas. Níveis de sedação, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, configurações do ventilador, SpO2 e, se disponível, dióxido de carbono transcutâneo (TcCO2) e/ou gases sanguíneos arteriais (ABG) serão monitorados e registrados no período peri-extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pediatric Critical Care
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Dept. of Anesthesia, SUMC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Critical Care
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8711
- The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5211
- F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gilette Children's Speciality Healthcare
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0530
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos inicialmente intubados e ventilados mecanicamente (≥1 mês [idade de nascimento corrigida para prematuridade] a <17 anos de idade) em um ambiente de terapia intensiva. Os meios pelos quais o sujeito é intubado podem incluir nasotraqueal, endotraqueal ou via traqueostomia. O sujeito deve ser ventilado mecanicamente antes e durante o início do medicamento do estudo.
- Prevê-se que requer um mínimo de 6 horas de sedação intravenosa contínua.
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1, 2, 3 ou 4.
- Uma pontuação UMSS de 1, 2, 3 ou 4 no início da infusão da droga do estudo.
Uma dose foi estabelecida para a idade deste indivíduo com base nos procedimentos de diagnóstico.
Status pós circulação extracorpórea (s/p CEC):
- Grupo de dose baixa: Dose de ataque: 0,2 mcg/kg Faixa de titulação da dose de manutenção (0,025-0,5 mcg/kg/h)
- Grupo de alta dose: Dose de ataque: 0,5 mcg/kg Faixa de titulação da dose de manutenção (0,1-0,7 mcg/kg/h)
Todos os outros diagnósticos:
- Grupo de dose baixa: Dose de ataque: 0,3 mcg/kg Faixa de titulação da dose de manutenção (0,05-0,5 mcg/kg/h)
- Grupo de alta dose: Dose de ataque: 0,6 mcg/kg Faixa de titulação da dose de manutenção (0,2 - 1,4 mcg/kg/h)
Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando e é:
- Sem potencial para engravidar, definida como pré-menarca, ou cirurgicamente estéril devido a laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia.
- Com potencial para engravidar, mas não está grávida no momento da linha de base.
- Os pais ou tutores legais do sujeito assinaram e dataram voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. O consentimento será obtido quando apropriado à idade e de acordo com os regulamentos estaduais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos pediátricos com condições neurológicas que proíbem uma avaliação de sedação na opinião do investigador (por exemplo, aumento da pressão intracraniana ou extensa cirurgia cerebral).
- A capacidade mínima da bomba de infusão não pode acomodar a taxa de infusão de manutenção mais baixa possível do medicamento do estudo com base no peso do indivíduo.
- Indivíduos com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, a menos que o indivíduo tenha um marcapasso ou fios de estimulação.
Hipotensão que persiste além de 15 minutos de reavaliações antes de iniciar o medicamento do estudo:
- Idade de 1 mês a ≤6 meses: pressão arterial sistólica (PAS) <60 (milímetros de mercúrio) mmHg
- Idade >6 meses a <2 anos: PAS <70 mmHg
- Idade >2 a <12 anos: PAS <80 mmHg
- Idade >12 a <17 anos: PAS <90 mmHg
Bradicardia pré-existente que persiste além de um período de 15 minutos de reavaliação antes de iniciar os medicamentos do estudo:
- Idade de 1 mês a <2 meses de idade: FC <90 batimentos por minuto (bpm)
- Idade ≥2 meses a <12 meses: FC <80 bpm
- Idade ≥12 meses a <2 anos: FC <70 bpm
- Idade ≥ 2 a <12 anos: FC <60 bpm
- Idade ≥ 12 a <17 anos: FC < 50 bpm
Transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT)/alanina aminotransferase (ALT): 1 mês -12 meses: >165 U/L; >12 meses a <17 anos: ≥100 U/L.
Nota: Os indivíduos podem ser reavaliados até 6 horas antes da infusão do medicamento do estudo (não incluindo indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca com CPB).
- Indivíduos com alergia conhecida a dexmedetomidina, MDZ, morfina ou fentanil.
- Exigência de medicamentos que não sejam DEX, midazolam, morfina ou fentanil para sedação e controle da dor.
- Indivíduos com imobilidade formam doença neuromuscular, paralisia decorrente da administração de agentes bloqueadores neuromusculares, lesão da medula espinhal acima de T5 ou indivíduos com fraqueza muscular de etiologias de doenças médicas congênitas ou sistêmicas. Observação: os indivíduos que receberam agentes NMB no intraoperatório devem estar, na opinião do investigador, livres de bloqueio neuromuscular residual antes da dosagem com o medicamento do estudo.
- Indivíduos que receberam outro medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- Indivíduos que receberam DEX em um estudo experimental anterior nas 12 semanas anteriores.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, têm qualquer outra condição em que se espera que os riscos da DEX superem seus benefícios (por exemplo, choque cardiogênico em >2 vasopressores).
- Indivíduos que irão necessitar de agonistas/antagonistas alfa-2 listados abaixo dentro de 48 horas antes da linha de base.
Agonistas Alfa-2: Xilazina*, Clonidina (Catapres, Dixarit), Guanfacina (Tenex), Guanabenz (Wytensin), Mivazerol, Guanadrel (Hylorel), Guanetidina (Ismelina) e Metildopa (Aldomet). * A xilazina é um produto veterinário, mas tem potencial de abuso em humanos.
Antagonistas Alfa-2: Corinantina, Fenoxibenzamina (Dibenzilina), Fentolamina (Regitina, Rogitina), Tolazolina (Priscolina), Ioimbina, Rauwolscina, Idazoxan, Reserpina (Serpasil) e Mirtazapina (Remeron, Remeron Soltab).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose baixa de dexmedetomidina
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Fármaco do estudo titulado para cima ou para baixo para manter a faixa alvo de UMSS.
Medicação de resgate para sedação de acordo com escores UMSS
Medicação de resgate para dor com base em pontuações UMSS
Medicação de resgate para dor com base nos escores UMSS.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina Alta dose
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Fármaco do estudo titulado para cima ou para baixo para manter a faixa alvo de UMSS.
Medicação de resgate para sedação de acordo com escores UMSS
Medicação de resgate para dor com base em pontuações UMSS
Medicação de resgate para dor com base nos escores UMSS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que não requerem Midazolam de resgate (MDZ) para sedação com base na obtenção e manutenção de uma pontuação de 1 a 3 na Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) durante a intubação.
Prazo: 6 a 24 horas
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Pontuação Clínica Nível de Sedação 0 Acordado/Alerta
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6 a 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo absoluto no medicamento do estudo em que o sujeito está em uma faixa UMSS de 1 a 3 enquanto intubado
Prazo: 6 a 24 horas
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6 a 24 horas
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Tempo absoluto no medicamento do estudo em que o sujeito está fora do intervalo de sedação alvo (UMSS <1 ou >3) enquanto intubado
Prazo: 6 a 24 horas
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6 a 24 horas
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Quantidade total de medicação de resgate necessária para sedação e analgesia durante a intubação
Prazo: 6 a 24 horas
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6 a 24 horas
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Tempo para a Primeira Dose do Medicamento de Resgate para Sedação e Analgesia
Prazo: 6 a 24 horas
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6 a 24 horas
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Tempo para uma extubação bem-sucedida
Prazo: 6 a 24 horas
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6 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- DEX-08-05
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