Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la dexmedetomidina (DEX) en sujetos intubados y con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado por dosis, multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de la dexmedetomidina en sujetos de la unidad de cuidados intensivos pediátricos intubados y con ventilación mecánica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la dexmedetomidina (DEX) en sujetos de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) intubados y ventilados mecánicamente. Los objetivos clave del estudio son:
- Caracterizar la dosificación de carga y mantenimiento de DEX por grupo de edad y condición médica general de sujetos pediátricos
- Evaluar la seguridad y la eficacia de las infusiones de carga y mantenimiento para la sedación en sujetos de la UCIP inicialmente intubados y ventilados mecánicamente.
- Explorar la relación exposición-respuesta entre la dosis de DEX y las medidas clínicas de sedación y seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que se inscribirán 175 sujetos en aproximadamente 40 sitios de investigación. Los sujetos se dividirán en dos grupos de tratamiento para recibir una dosis alta o una dosis baja de dexmedetomidina (DEX). Las dosis de carga y mantenimiento en ambos grupos se estratificarán según la presencia o no de circulación extracorpórea. El nivel de sedación se evaluará utilizando la Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS). Puntuación 0 (despierto/alerta); Puntaje 1 (somnoliento/responde apropiadamente); Puntuación 2 (somnolencia/despierta ante estímulos luminosos); Puntuación 3 (sueño profundo/despertares más profundos); Puntuación 4 (no despertable a los estímulos).
Según estas puntuaciones y el juicio clínico, se administrará sedación adicional con midazolam intravenoso de acuerdo con la etiqueta. Los puntajes de la UMSS deben documentarse antes de la administración de cada dosis de midazolam (MDZ) y dentro de los cinco minutos posteriores a cada dosis de MDZ. Se puede administrar fentanilo o morfina para tratar el dolor. Los sujetos pueden ser extubados después del comienzo del fármaco del estudio, pero no es necesario que formen parte del estudio.
Los parámetros de eficacia y seguridad que serán monitoreados incluyen niveles de sedación, frecuencia cardíaca, presión arterial e indicadores de ventilación. Una vez que los sujetos hayan cumplido los criterios respiratorios específicos del sitio, se les realizará una extubación traqueal. La infusión de dexmedetomidina se puede continuar durante y después de la extubación si se requiere más sedación después de la extubación. La infusión continua de dexmedetomidina debe administrarse durante un mínimo de 6 horas y un máximo de 24 horas. Los niveles de sedación, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la configuración del ventilador, la SpO2 y, si está disponible, el dióxido de carbono transcutáneo (TcCO2) y/o los gases en sangre arterial (ABG) se monitorearán y registrarán en el período previo a la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pediatric Critical Care
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Dept. of Anesthesia, SUMC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Critical Care
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8711
- The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5211
- F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gilette Children's Speciality Healthcare
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0530
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos inicialmente intubados y ventilados mecánicamente (≥1 mes [edad de nacimiento corregida por prematuridad] a <17 años de edad) en un entorno de cuidados intensivos. Los medios por los que se intuba al sujeto pueden incluir nasotraqueal, endotraqueal o mediante traqueotomía. El sujeto debe recibir ventilación mecánica antes y durante el comienzo del fármaco del estudio.
- Se prevé que requiera un mínimo de 6 horas de sedación intravenosa continua.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1, 2, 3 o 4.
- Una puntuación UMSS de 1, 2, 3 o 4 al comienzo de la infusión del fármaco del estudio.
Se ha establecido una dosis para la edad de este sujeto en base a los procedimientos de diagnóstico.
Estado post circulación extracorpórea (s/p CEC):
- Grupo de dosis baja: Dosis de carga: 0,2 mcg/kg Rango de titulación de la dosis de mantenimiento (0,025-0,5 mcg/kg/hr)
- Grupo de dosis alta: Dosis de carga: 0,5 mcg/kg Rango de titulación de la dosis de mantenimiento (0,1-0,7 mcg/kg/hr)
Todos los demás diagnósticos:
- Grupo de dosis baja: Dosis de carga: 0,3 mcg/kg Rango de titulación de la dosis de mantenimiento (0,05-0,5 mcg/kg/hr)
- Grupo de dosis alta: Dosis de carga: 0,6 mcg/kg Rango de titulación de la dosis de mantenimiento (0,2 - 1,4 mcg/kg/hr)
Si es mujer, el sujeto no está amamantando y es:
- No en edad fértil, definida como premenarquia, o quirúrgicamente estéril debido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía.
- En edad fértil, pero no está embarazada en el momento de la línea de base.
- Los padres o tutores legales del sujeto han firmado y fechado voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Se obtendrá el consentimiento cuando sea apropiado para la edad y de acuerdo con las regulaciones estatales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos pediátricos con afecciones neurológicas que prohíban una evaluación de la sedación en opinión del investigador (p. aumento de la presión intracraneal o cirugía cerebral extensa).
- La capacidad mínima de la bomba de infusión no puede adaptarse a la tasa de infusión de mantenimiento más baja posible del fármaco del estudio en función del peso del sujeto.
- Sujetos con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado a menos que el sujeto tenga un marcapasos o cables de marcapasos.
Hipotensión que persiste más allá de los 15 minutos de reevaluaciones antes de comenzar con el fármaco del estudio:
- 1 mes a ≤6 meses de edad: presión arterial sistólica (PAS) <60 (milímetros de mercurio) mmHg
- Edad >6 meses a <2 años: PAS <70 mmHg
- Edad >2 a <12 años: PAS <80 mmHg
- Edad >12 a <17 años: PAS <90 mmHg
Bradicardia preexistente que persiste más allá de un período de reevaluación de 15 minutos antes de comenzar con los medicamentos del estudio:
- 1 mes a <2 meses de edad: FC <90 latidos por minuto (lpm)
- Edad ≥2 meses a <12 meses: FC <80 lpm
- Edad ≥12 meses a <2 años: FC <70 lpm
- Edad ≥ 2 a <12 años: FC <60 lpm
- Edad ≥ 12 a <17 años: FC <50 lpm
Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)/alanina aminotransferasa (ALT): 1 mes -12 meses: >165 U/L; >12 meses a <17 años: ≥100 U/L.
Nota: Los sujetos pueden volver a examinarse hasta 6 horas antes de la infusión del fármaco del estudio (sin incluir los sujetos sometidos a cirugía cardíaca con CEC).
- Sujetos que tienen una alergia conocida a la dexmedetomidina, MDZ, morfina o fentanilo.
- Requerimiento de medicamentos distintos a DEX, midazolam, morfina o fentanilo para sedación y control del dolor.
- Los sujetos con inmovilidad forman enfermedad neuromuscular, parálisis por la administración de agentes bloqueantes neuromusculares, lesión de la médula espinal por encima de T5, o sujetos con debilidad muscular forman etiologías de enfermedades médicas congénitas o sistémicas. Nota: los sujetos que recibieron agentes NMB intraoperatoriamente deben estar, en opinión del investigador, libres de bloqueo neuromuscular residual antes de la dosificación con el fármaco del estudio.
- Sujetos que han recibido otro fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
- Sujetos que hayan recibido DEX en un ensayo de investigación anterior dentro de las 12 semanas anteriores.
- Sujetos que, en opinión del investigador, tengan cualquier otra afección en la que se esperaría que los riesgos de la DEX superen sus beneficios (p. shock cardiogénico en >2 vasopresores).
- Sujetos que requerirán los agonistas/antagonistas alfa-2 enumerados a continuación dentro de las 48 horas anteriores a la línea de base.
Agonistas alfa-2: xilazina*, clonidina (Catapres, Dixarit), guanfacina (Tenex), guanabenz (Wytensin), mivazerol, guanadrel (Hylorel), guanetidina (Ismelin) y metildopa (Aldomet). * La xilazina es un producto veterinario, pero tiene potencial de abuso en humanos.
Antagonistas alfa-2: Corynanthine, Phenoxybenzamine (Dibenzyline), Phentolamine (Regitine, Rogitine), Tolazoline (Priscoline), Yohimbine, Rauwolscine, Idazoxan, Reserpine (Serpasil) y Mirtazapine (Remeron, Remeron Soltab).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja de dexmedetomidina
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El fármaco del estudio se tituló hacia arriba o hacia abajo para mantener el rango objetivo de UMSS.
Medicación de rescate para la sedación según puntajes de la UMSS
Medicamentos de rescate para el dolor según puntajes de la UMSS
Medicamento de rescate para el dolor basado en puntajes de la UMSS.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina Dosis alta
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El fármaco del estudio se tituló hacia arriba o hacia abajo para mantener el rango objetivo de UMSS.
Medicación de rescate para la sedación según puntajes de la UMSS
Medicamentos de rescate para el dolor según puntajes de la UMSS
Medicamento de rescate para el dolor basado en puntajes de la UMSS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que no requieren midazolam de rescate (MDZ) para la sedación según el logro y el mantenimiento de una puntuación objetivo de la escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) de 1 a 3 mientras están intubados.
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas
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Puntuación clínica Nivel de sedación 0 Despierto/Alerta
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6 a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo absoluto en el fármaco del estudio que el sujeto está en un rango de UMSS de 1 a 3 mientras está intubado
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas
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6 a 24 horas
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Tiempo absoluto con el fármaco del estudio que el sujeto está fuera del rango de sedación objetivo (UMSS <1 o >3) mientras está intubado
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas
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6 a 24 horas
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Cantidad total de medicación de rescate necesaria para la sedación y la analgesia durante la intubación
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas
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6 a 24 horas
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Tiempo hasta la primera dosis de medicación de rescate para sedación y analgesia
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas
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6 a 24 horas
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Tiempo para una extubación exitosa
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas
|
6 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- DEX-08-05
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