Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin (DEX) biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány intubált és mechanikusan lélegeztetett gyermek intenzív osztályon (PICU)

2015. július 23. frissítette: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

III. fázisú randomizált, kettős vak, dóziskontrollos, többközpontú vizsgálat a dexmedetomidin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére intubált és mechanikusan lélegeztetett gyermek intenzív osztályon

E vizsgálat célja a dexmedetomidin (DEX) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése intubált és gépi lélegeztetésű gyermek intenzív osztályon (PICU) lévő alanyokon. A legfontosabb tanulmányi célok a következők:

  • A DEX terhelési és fenntartó adagolásának jellemzése korcsoportonként és gyermekgyógyászati ​​alanyok általános egészségi állapota szerint
  • A kezdetben intubált és mechanikusan lélegeztetett PICU alanyoknál a szedáció céljára szolgáló töltő és fenntartó infúziók biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
  • Feltárni az expozíció-válasz összefüggést a DEX dózisa és a szedáció és a biztonság klinikai mutatói között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint 175 alanyt vesznek fel körülbelül 40 vizsgálati helyszínen. Az alanyokat két kezelési csoportra osztják, hogy nagy vagy alacsony dózisú dexmedetomidint (DEX) kapjanak. A telítő és fenntartó dózisokat mindkét csoportban a kardiopulmonális bypass megléte vagy hiánya szerint rétegzik. A szedáció szintjét a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) segítségével értékelik. 0 pontszám (ébrenlét/éber); 1 pont (álmos/megfelelően reagál); 2. pont (altató/fényingerekre ingerel); 3. pontszám (mély alvás/mélyebbre ébreszt); 4. pont (ingerekre nem ingerelhető).

Ezen pontszámok és a klinikai megítélés alapján további, intravénás midazolám szedációt adnak a címkének megfelelően. Az UMSS pontszámokat minden midazolám (MDZ) adag beadása előtt és az MDZ minden adagja után öt percen belül dokumentálni kell. Fentanil vagy morfium adható a fájdalom kezelésére. Az alanyok extubálhatók a vizsgálati gyógyszer kezdete után, de nem kötelező részt venniük a vizsgálatban.

A nyomon követendő hatékonysági és biztonsági paraméterek közé tartozik a szedáció szintje, a pulzusszám, a vérnyomás és a lélegeztetési mutatók. Amint az alanyok teljesítik a helyben meghatározott légzési kritériumokat, légcső extubáción esnek át. A dexmedetomidin infúzió folytatható az extubáció alatt és után is, ha az extubáció után további szedációra van szükség. A dexmedetomidin folyamatos infúzióját legalább 6 órán keresztül, de legfeljebb 24 órán keresztül kell beadni. A szedáció szintjét, a szívfrekvenciát, a vérnyomást, a légzésszámot, a lélegeztetőgép beállításait, az SpO2-t és, ha rendelkezésre áll, a transzkután szén-dioxidot (TcCO2) és/vagy az artériás vérgázokat (ABG) figyelik és rögzítik a periextubációs időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Pediatric Critical Care
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Critical Care
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-8711
        • The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5211
        • F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Gilette Children's Speciality Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0530
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kezdetben intubált és gépi lélegeztetéssel kezelt gyermekgyógyászati ​​alanyok (≥1 hónapos [születési életkor koraszülöttségre korrigálva] 17 év alatti életkorig) intenzív terápiás környezetben. Az alany intubálásának módja lehet nasotracheális, endotracheális vagy tracheotómián keresztül történő intubálás. Az alanyt gépi szellőztetésnek kell alávetni a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt és alatt.
  2. Előreláthatólag legalább 6 órás folyamatos intravénás szedációra lesz szükség.
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es besorolása.
  4. UMSS-pontszám: 1, 2, 3 vagy 4 a vizsgálati gyógyszer infúziójának kezdetén.

  5. Ennek az alanynak az életkorának megfelelő dózist határoztak meg a diagnosztikai eljárások alapján.

    Kardiopulmonális bypass utáni állapot (s/p CPB):

    • Alacsony dózisú csoport: telítő dózis: 0,2 mcg/kg Fenntartó dózistitrálási tartomány (0,025-0,5 mcg/kg/óra)
    • Magas dózisú csoport: Telítő dózis: 0,5 mcg/kg Fenntartó dózistitrálási tartomány (0,1-0,7 mcg/kg/óra)

    Minden egyéb diagnózis:

    • Alacsony dózisú csoport: Töltő dózis: 0,3 mcg/kg Fenntartó dózistitrálási tartomány (0,05-0,5 mcg/kg/óra)
    • Magas dózisú csoport: telítő dózis: 0,6 mcg/kg Fenntartó dózistitrálási tartomány (0,2-1,4 mcg/kg/óra)

  6. Ha nő, az alany nem szoptató, és az egyik:

    1. Nem fogamzóképes korú, menstruáció előttinek definiált, vagy műtétileg steril kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás miatt.
    2. Fogamzóképes korú, de a kiindulási időpontban nem terhes.
  7. Az alany szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) önkéntesen aláírták és keltezték az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást igazoló dokumentumot. A hozzájárulást az életkornak megfelelő helyen és az állami előírásoknak megfelelően kell megszerezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekgyógyászati ​​alanyok olyan neurológiai állapotokkal, amelyek a vizsgáló véleménye szerint tiltják a szedáció értékelését (pl. megnövekedett koponyaűri nyomás vagy kiterjedt agyműtét).
  2. Az infúziós pumpa minimális kapacitása nem képes befogadni a vizsgálati gyógyszer lehető legalacsonyabb fenntartó infúziós sebességét az alany súlya alapján.
  3. Másodfokú vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő alanyok, kivéve, ha az alany rendelkezik pacemakerrel vagy pacemakervezetékekkel.

  4. Hipotenzió, amely a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 15 perces újraértékelésen túl is fennáll:

    • 1 hónapos kortól ≤6 hónapos korig: szisztolés vérnyomás (SBP) <60 (higanymilliméter) Hgmm
    • 6 hónapos kortól 2 éves korig: SBP <70 Hgmm
    • Életkor >2 és <12 év: SBP <80 Hgmm
    • Életkor >12 és <17 év: SBP <90 Hgmm

  5. Meglévő bradycardia, amely a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtti 15 perces újraértékelési időszakon túl is fennáll:

    • 1 hónapos kortól <2 hónapos korig: HR <90 ütés/perc (bpm)
    • Életkor ≥2 hónapostól <12 hónapos korig: HR <80 bpm
    • Életkor ≥12 hónapostól <2 éves korig: HR <70 bpm
    • Életkor ≥ 2 és <12 év: HR <60 bpm
    • Életkor ≥ 12 és <17 év: HR <50 bpm

  6. Szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT)/alanin aminotranszferáz (ALT): 1 hónap -12 hónap: >165 U/L; >12 hónaptól <17 évig: ≥100 U/L.

    Megjegyzés: Az alanyokat legfeljebb 6 órával a vizsgált gyógyszer infúziója előtt újra lehet szűrni (kivéve a CPB-vel szívműtéten átesett alanyokat).

  7. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a dexmedetomidinre, MDZ-re, morfinra vagy fentanilra.
  8. A DEX-től, a midazolámtól, a morfiumtól vagy a fentaniltól eltérő gyógyszerekre vonatkozó követelmény nyugtató és fájdalomcsillapítás céljából.
  9. A mozdulatlan betegek neuromuszkuláris betegséget, neuromuszkuláris blokkoló szerek beadása miatti bénulást, T5 feletti gerincvelő-sérülést, vagy izomgyengeséggel rendelkező alanyok veleszületett vagy szisztémás betegséget okoznak. Megjegyzés: azoknál az alanyoknál, akik intraoperatívan NMB szert kaptak, a vizsgáló véleménye szerint mentesnek kell lenniük a maradék neuromuszkuláris blokádtól a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt.
  10. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban más vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak.
  11. Azok az alanyok, akik az előző 12 héten belül DEX-et kaptak egy korábbi vizsgálati kísérletben.
  12. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint bármilyen egyéb olyan állapotuk van, ahol a DEX kockázata várhatóan meghaladná annak előnyeit (pl. kardiogén sokk >2 vazopresszoron).
  13. Azok az alanyok, akiknek alfa-2 agonistára/antagonistára lesz szükségük az alábbiakban felsorolt ​​48 órán belül a kiindulási állapot előtt.

Alfa-2 agonisták: Xylazin*, Clonidine (Catapres, Dixarit), Guanfacine (Tenex), Guanabenz (Wytensin), Mivazerol, Guanadrel (Hylorel), Guanetidine (Ismelin) és Methyldopa (Aldomet). * A xilazin állatgyógyászati ​​készítmény, de potenciálisan visszaélést okozhat emberekben.

Alfa-2 antagonisták: Corynanthin, Phenoxybenzamine (Dibenzyline), Fentolamin (Regitine, Rogitine), Tolazolin (Priscoline), Yohimbine, Rauwolscine, Idazoxan, Reserpine (Serpasil) és Mirtazapine (Remeron, Remeron Soltab).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony dózisú dexmedetomidin
Drog: Dexmedetomidin
Vizsgálja meg a gyógyszert felfelé vagy lefelé titrálva, hogy fenntartsa a cél UMSS-tartományt.
Drog: Midazolam
Megmentő gyógyszer szedációhoz az UMSS pontszámok szerint
Drog: Fentanil
Fájdalommentő gyógyszer az UMSS pontszámok alapján
Drog: Morfin
Fájdalommentő gyógyszer az UMSS pontszámok alapján.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin Magas dózisban
Drog: Dexmedetomidin
Vizsgálja meg a gyógyszert felfelé vagy lefelé titrálva, hogy fenntartsa a cél UMSS-tartományt.
Drog: Midazolam
Megmentő gyógyszer szedációhoz az UMSS pontszámok szerint
Drog: Fentanil
Fájdalommentő gyógyszer az UMSS pontszámok alapján
Drog: Morfin
Fájdalommentő gyógyszer az UMSS pontszámok alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem szükséges megmenteni midazolámot (MDZ) a szedációhoz, a Michigani Egyetem szedációs skála (UMSS) célpontjának elérése és fenntartása alapján, 1–3 intubált állapotban.
Időkeret: 6-24 óra

Klinikai pontszám szedáció szintje 0 ébrenlét/riasztás

  1. Minimálisan nyugtató: Fáradt/álmos, megfelelő reakció a verbális beszélgetésre és/vagy hangokra.
  2. Mérsékelten nyugtató: aluszékony/alvó, könnyű tapintható stimulációval könnyen felébreszthető.
  3. Mélyen nyugtató: Mély alvás, csak jelentős fizikai stimulációval ébreszthető.
  4. Izgathatatlan
6-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer vizsgálatának abszolút ideje, ameddig az alany az 1-3 UMSS-tartományban van intubált állapotban
Időkeret: 6-24 óra
6-24 óra
A vizsgált gyógyszerrel töltött abszolút idő, amikor az alany a szedáció céltartományán kívül esik (UMSS <1 vagy >3) intubálás közben
Időkeret: 6-24 óra
6-24 óra
Az intubált szedációhoz és fájdalomcsillapításhoz szükséges mentőgyógyszer teljes mennyisége
Időkeret: 6-24 óra
6-24 óra
Ideje a nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszer első adagjának beadásához
Időkeret: 6-24 óra
6-24 óra
Ideje a sikeres extubáláshoz
Időkeret: 6-24 óra
6-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEX-08-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel