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삽관 및 기계 환기 소아 집중 치료실(PICU) 피험자에서 Dexmedetomidine(DEX)의 안전성 및 효능 평가 연구

2015년 7월 23일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

삽관 및 기계 환기 소아 집중 치료실 피험자에서 덱스메데토미딘의 안전성 및 효능을 평가하는 III상 무작위, 이중 맹검, 용량 제어, 다기관 연구

이 연구의 목적은 삽관되고 기계적으로 환기되는 소아 집중 치료실(PICU) 피험자에서 덱스메데토미딘(DEX)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 주요 연구 목표는 다음과 같습니다.

  • 연령대별 DEX의 로딩 및 유지 용량과 소아 환자의 전반적인 의학적 상태를 특성화하기 위해
  • 처음에 삽관되고 기계적으로 환기되는 PICU 피험자에서 진정을 위한 부하 및 유지 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위해
  • DEX의 용량과 진정 및 안전성의 임상적 측정 사이의 노출-반응 관계를 탐색하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 175명의 피험자가 대략 40개의 조사 사이트에 등록될 것입니다. 피험자는 고용량 또는 저용량 덱스메데토미딘(DEX)을 받는 두 치료 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹의 부하 및 유지 용량은 심폐 우회의 유무에 따라 계층화됩니다. 진정 수준은 University of Michigan Sedation Scale(UMSS)을 사용하여 평가됩니다. 점수 0(각성/경고); 점수 1(졸림/적절하게 반응함); 점수 2(졸음/가벼운 자극에 깨어 있음); 점수 3(깊은 수면/더 깊은 잠에서 깨어남); 점수 4(자극에 자극을 받을 수 없음).

이러한 점수와 임상적 판단에 따라 라벨에 따라 정맥 미다졸람을 사용한 추가 진정제를 투여합니다. UMSS 점수는 모든 미다졸람(MDZ) 투여 전과 각 MDZ 투여 후 5분 이내에 문서화해야 합니다. 통증을 치료하기 위해 펜타닐 또는 모르핀을 투여할 수 있습니다. 피험자는 연구 약물 시작 후 발관될 수 있지만 연구의 일부가 될 필요는 없습니다.

모니터링될 효능 및 안전성 매개변수에는 진정 수준, 심박수, 혈압 및 환기 지표가 포함됩니다. 피험자가 부위별 호흡 기준을 충족하면 기관 발관을 받게 됩니다. 덱스메데토미딘 주입은 발관 후 추가 진정이 필요한 경우 발관 동안 및 발관 후에 계속될 수 있습니다. 덱스메데토미딘의 연속 주입은 최소 6시간에서 최대 24시간 동안 투여되어야 합니다. 진정 수준, 심박수, 혈압, 호흡수, 인공호흡기 설정, SpO2 및 가능한 경우 경피적 이산화탄소(TcCO2) 및/또는 동맥혈 가스(ABG)가 발관 주위 기간에 모니터링 및 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Pediatric Critical Care
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Critical Care
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8711
        • The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5211
        • F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Gilette Children's Speciality Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0530
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 집중 치료 환경에서 초기에 삽관 및 기계 환기를 받는 소아 피험자(≥1개월[미숙아로 교정된 출생 연령] ~ <17세). 피험자가 삽관되는 수단은 비기관, 기관내 또는 기관절개술을 포함할 수 있습니다. 피험자는 연구 약물을 시작하기 전과 시작하는 동안 기계적으로 환기되어야 합니다.
  2. 최소 6시간의 지속적인 정맥 진정이 필요할 것으로 예상됩니다.
  3. 미국 마취학회(ASA) 분류 1, 2, 3 또는 4.
  4. 연구 약물 주입 시작 시 UMSS 점수 1, 2, 3 또는 4.

  5. 진단 절차에 따라 이 피험자의 연령에 맞는 선량이 설정되었습니다.

    심폐 바이패스(s/p CPB) 후 상태:

    • 저용량 그룹: 부하 용량: 0.2mcg/kg 유지 용량 적정 범위(0.025-0.5mcg/kg/hr)
    • 고용량 그룹: 부하 용량: 0.5mcg/kg 유지 용량 적정 범위(0.1-0.7mcg/kg/hr)

    기타 모든 진단:

    • 저용량 그룹: 부하 용량: 0.3mcg/kg 유지 용량 적정 범위(0.05-0.5mcg/kg/hr)
    • 고용량 그룹: 부하 용량: 0.6mcg/kg 유지 용량 적정 범위(0.2 - 1.4mcg/kg/hr)

  6. 여성인 경우, 피험자는 수유 중이 아니며 다음 중 하나입니다.

    1. 초경 전으로 정의되는 가임기 또는 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술로 인해 외과적으로 불임 상태가 아닙니다.
    2. 가임기이지만 기준선 시점에서 임신하지 않았습니다.
  7. 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의 문서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연령에 적합하고 주 규정에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 진정 평가를 금지하는 신경학적 상태를 가진 소아 피험자(예: 증가 된 두개 내압 또는 광범위한 뇌 수술).
  2. 주입 펌프 최소 용량은 피험자의 체중을 기준으로 연구 약물의 가능한 가장 낮은 유지 주입 속도를 수용할 수 없습니다.
  3. 심박조율기나 페이싱 와이어가 없는 피험자는 2도 또는 3도 심장 차단이 있습니다.

  4. 연구 약물을 시작하기 전 15분의 재평가 후에도 지속되는 저혈압:

    • 생후 1개월~6개월 이하: 수축기 혈압(SBP) <60(수은 밀리미터) mmHg
    • 연령 >6개월 ~ <2세: SBP <70 mmHg
    • 2세 초과 ~ 12세 미만: SBP <80 mmHg
    • 12세 이상 17세 미만: SBP <90mmHg

  5. 연구 약물을 시작하기 전에 15분의 재평가 기간을 초과하여 지속되는 기존 서맥:

    • 1개월~2개월 미만: HR <90bpm(분당 박동수)
    • 2개월 이상~12개월 미만: HR <80bpm
    • 12개월 이상~2세 미만: HR <70bpm
    • 2세 이상 ~ 12세 미만: HR <60bpm
    • 12세 이상~17세 미만: HR <50bpm

  6. 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): 1개월 -12개월: >165 U/L; >12개월 ~ <17세: ≥100 U/L.

    참고: 피험자는 연구 약물 주입 전 최대 6시간까지 재선별될 수 있습니다(CPB로 심장 수술을 받는 피험자는 제외).

  7. 덱스메데토미딘, MDZ, 모르핀 또는 펜타닐에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  8. 진정 및 통증 조절을 위한 DEX, 미다졸람, 모르핀 또는 펜타닐 이외의 약물에 대한 요구 사항.
  9. 움직이지 못하는 피험자는 신경근 질환, 신경근 차단제 투여로 인한 마비, T5 이상의 척수 손상, 근력 약화 피험자는 선천적 또는 전신적 의학적 질병 병인을 형성합니다. 참고: 수술 중 NMB 제제를 투여받은 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 투여하기 전에 잔여 신경근 차단이 없어야 합니다.
  10. 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치를 받은 피험자.
  11. 지난 12주 이내에 이전 조사 시험에서 DEX를 받은 피험자.
  12. 연구자의 의견에 따라 DEX의 위험이 이점보다 클 것으로 예상되는 다른 조건이 있는 피험자(예: >2 승압제에 대한 심인성 쇼크).
  13. 기준선 이전 48시간 이내에 아래에 나열된 알파-2 작용제/길항제가 필요한 피험자.

알파-2 작용제: Xylazine*, Clonidine(Catapres, Dixarit), Guanfacine(Tenex), Guanabenz(Wytensin), Mivazerol, Guanadrel(Hylorel), Guanethidine(Ismelin) 및 Methyldopa(Aldomet). * 자일라진은 수의학 제품이나 사람에게 남용될 가능성이 있습니다.

알파-2 길항제: 코리난틴, 페녹시벤자민(디벤질린), 펜톨라민(레지틴, 로기틴), 톨라졸린(프리스코린), 요힘빈, 라우월신, 이다족산, 레세르핀(세르파실) 및 미르타자핀(레메론, 레메론 솔탭).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘 저용량
의약품: 덱스메데토미딘
목표 UMSS 범위를 유지하기 위해 위 또는 아래로 적정된 연구 약물.
의약품: 미다졸람
UMSS 점수에 따른 진정제 구조 약물
의약품: 펜타닐
UMSS 점수에 기반한 통증 완화 약물
의약품: 모르핀
UMSS 점수를 기반으로 통증에 대한 구조 약물.
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘 고용량
의약품: 덱스메데토미딘
목표 UMSS 범위를 유지하기 위해 위 또는 아래로 적정된 연구 약물.
의약품: 미다졸람
UMSS 점수에 따른 진정제 구조 약물
의약품: 펜타닐
UMSS 점수에 기반한 통증 완화 약물
의약품: 모르핀
UMSS 점수를 기반으로 통증에 대한 구조 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관하는 동안 목표 UMSS(University of Michigan 진정 척도) 점수 1~3점 달성 및 유지에 기반한 진정을 위해 Rescue Midazolam(MDZ)이 필요하지 않은 피험자의 백분율.
기간: 6~24시간

임상 점수 진정 수준 0 각성/경고

  1. 최소한으로 진정됨: 피곤하거나 졸리며 언어 대화 및/또는 소리에 대한 적절한 반응.
  2. 적당히 진정됨: 졸음/수면, 가벼운 촉각 자극으로 쉽게 깨움.
  3. 깊은 진정 상태: 상당한 물리적 자극이 있어야만 깨울 수 있는 깊은 수면 상태.
  4. 흥분할 수 없는
6~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삽관하는 동안 피험자가 1 내지 3의 UMSS 범위에 있는 연구 약물에 대한 절대 시간
기간: 6~24시간
6~24시간
삽관하는 동안 피험자가 목표 진정 범위(UMSS <1 또는 >3)를 벗어난 연구 약물에 대한 절대 시간
기간: 6~24시간
6~24시간
삽관하는 동안 진정 및 진통에 필요한 구조 약물의 총량
기간: 6~24시간
6~24시간
진정 및 진통을 위한 구조 약물의 첫 번째 투여까지의 시간
기간: 6~24시간
6~24시간
성공적인 발관 시간
기간: 6~24시간
6~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEX-08-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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