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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin (DEX) bei intubierten und mechanisch beatmeten pädiatrischen Intensivstationen (PICU).

23. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, dosiskontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin (DEX) bei intubierten und mechanisch beatmeten pädiatrischen Intensivstationen (PICU). Die wichtigsten Studienziele sind:

  • Charakterisierung der Belastungs- und Erhaltungsdosierung von DEX nach Altersgruppe und allgemeinem Gesundheitszustand von pädiatrischen Probanden
  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lade- und Erhaltungsinfusionen zur Sedierung bei initial intubierten und mechanisch beatmeten PICU-Patienten
  • Untersuchung der Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen der DEX-Dosis und klinischen Maßnahmen zur Sedierung und Sicherheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 175 Probanden werden an etwa 40 Untersuchungsstandorten eingeschrieben. Die Probanden werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, die entweder hochdosiertes oder niedrigdosiertes Dexmedetomidin (DEX) erhalten. Die Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen in beiden Gruppen werden entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen eines kardiopulmonalen Bypasses stratifiziert. Der Grad der Sedierung wird anhand der Sedierungsskala der Universität von Michigan (UMSS) beurteilt. Punktzahl 0 (wach/wachsam); Punktzahl 1 (schläfrig/reagiert angemessen); Bewertung 2 (schläfrig/erregt auf Lichtreize); Punktzahl 3 (Tiefschlaf/erwacht zu tiefer); Punktzahl 4 (für Reize nicht erregbar).

Basierend auf diesen Scores und der klinischen Beurteilung wird eine zusätzliche Sedierung mit intravenösem Midazolam gemäß dem Etikett verabreicht. Die UMSS-Scores müssen vor der Gabe jeder Midazolam (MDZ)-Dosis und innerhalb von fünf Minuten nach jeder MDZ-Dosis dokumentiert werden. Fentanyl oder Morphin können zur Behandlung von Schmerzen verabreicht werden. Die Probanden können nach Beginn der Studienmedikation extubiert werden, müssen aber nicht an der Studie teilnehmen.

Zu den zu überwachenden Wirksamkeits- und Sicherheitsparametern gehören Sedierungsniveaus, Herzfrequenz, Blutdruck und Beatmungsindikatoren. Sobald die Probanden die ortsspezifischen Atmungskriterien erfüllt haben, werden sie tracheal extubiert. Die Dexmedetomidin-Infusion kann während und nach der Extubation fortgesetzt werden, wenn nach der Extubation eine weitere Sedierung erforderlich ist. Die Dauerinfusion von Dexmedetomidin muss mindestens 6 Stunden und höchstens 24 Stunden lang verabreicht werden. Sedierungsniveaus, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Beatmungseinstellungen, SpO2 und, falls verfügbar, transkutanes Kohlendioxid (TcCO2) und/oder arterielle Blutgase (ABG) werden während der Peri-Extubationsperiode überwacht und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pediatric Critical Care
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Critical Care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8711
        • The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5211
        • F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gilette Children's Speciality Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0530
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Initial intubierte und beatmete pädiatrische Probanden (≥ 1 Monat [Geburtsalter korrigiert um Frühgeburtlichkeit] bis < 17 Jahre) auf einer Intensivstation. Die Mittel, mit denen das Subjekt intubiert wird, können nasotracheal, endotracheal oder über Tracheotomie umfassen. Der Proband muss vor und während des Beginns der Studienmedikation mechanisch beatmet werden.
  2. Voraussichtlich mindestens 6 Stunden kontinuierliche intravenöse Sedierung erforderlich.
  3. Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1, 2, 3 oder 4.
  4. Ein UMSS-Score von 1, 2, 3 oder 4 zu Beginn der Infusion des Studienmedikaments.

  5. Basierend auf den Diagnoseverfahren wurde eine Dosis für das Alter dieser Person festgelegt.

    Status nach Herz-Lungen-Bypass (s/p CPB):

    • Gruppe mit niedriger Dosis: Aufsättigungsdosis: 0,2 µg/kg Titrationsbereich der Erhaltungsdosis (0,025-0,5 µg/kg/h)
    • Gruppe mit hoher Dosis: Aufsättigungsdosis: 0,5 µg/kg Titrationsbereich der Erhaltungsdosis (0,1-0,7 µg/kg/h)

    Alle anderen Diagnosen:

    • Gruppe mit niedriger Dosis: Aufsättigungsdosis: 0,3 µg/kg Titrationsbereich der Erhaltungsdosis (0,05-0,5 µg/kg/h)
    • Gruppe mit hoher Dosis: Aufsättigungsdosis: 0,6 µg/kg Titrationsbereich der Erhaltungsdosis (0,2 - 1,4 µg/kg/h)

  6. Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht stillend und ist entweder:

    1. Nicht im gebärfähigen Alter, definiert als Prämenarche, oder chirurgisch steril aufgrund bilateraler Tubenligatur, bilateraler Ovarektomie oder Hysterektomie.
    2. Im gebärfähigen Alter, aber zum Zeitpunkt der Baseline nicht schwanger.
  7. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden haben/haben das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungsdokument freiwillig unterschrieben und datiert. Die Zustimmung wird altersgerecht und nach Maßgabe der staatlichen Vorschriften eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Probanden mit neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bewertung der Sedierung verbieten (z. erhöhter intrakranieller Druck oder ausgedehnte Gehirnoperationen).
  2. Die minimale Kapazität der Infusionspumpe kann die niedrigstmögliche Erhaltungsinfusionsrate des Studienmedikaments basierend auf dem Gewicht des Probanden nicht aufnehmen.
  3. Patienten mit Herzblock zweiten Grades oder dritten Grades, es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte.

  4. Hypotonie, die nach 15-minütigen Neubewertungen vor Beginn der Studienmedikation anhält:

    • Alter 1 Monat bis ≤ 6 Monate: systolischer Blutdruck (SBP) < 60 (Millimeter Quecksilbersäule) mmHg
    • Alter >6 Monate bis <2 Jahre alt: SBP <70 mmHg
    • Alter >2 bis <12 Jahre alt: SBP <80 mmHg
    • Alter >12 bis <17 Jahre alt: SBP <90 mmHg

  5. Vorbestehende Bradykardie, die länger als eine 15-minütige Neubewertung vor Beginn der Studienmedikation anhält:

    • Alter 1 Monat bis <2 Monate: HF <90 Schläge pro Minute (bpm)
    • Alter ≥ 2 Monate bis < 12 Monate: HF < 80 bpm
    • Alter ≥ 12 Monate bis < 2 Jahre: HF < 70 bpm
    • Alter ≥ 2 bis < 12 Jahre alt: HF < 60 bpm
    • Alter ≥ 12 bis < 17 Jahre: HF < 50 bpm

  6. Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)/Alanin-Aminotransferase (ALT): 1 Monat – 12 Monate: >165 U/L; >12 Monate bis <17 Jahre: ≥100 U/L.

    Hinweis: Die Probanden können bis zu 6 Stunden vor der Infusion des Studienmedikaments erneut untersucht werden (ausgenommen Probanden, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen).

  7. Probanden mit bekannter Allergie gegen Dexmedetomidin, MDZ, Morphin oder Fentanyl.
  8. Bedarf an anderen Medikamenten als DEX, Midazolam, Morphin oder Fentanyl zur Sedierung und Schmerzkontrolle.
  9. Personen mit Immobilität bilden eine neuromuskuläre Erkrankung, Lähmungen durch die Verabreichung von neuromuskulären Blockern, eine Rückenmarksverletzung über T5 oder Personen mit Muskelschwäche bilden angeborene oder systemische medizinische Krankheitsursachen. Hinweis: Probanden, die NMB-Wirkstoffe intraoperativ erhalten haben, müssen nach Meinung des Prüfarztes vor der Verabreichung des Studienmedikaments frei von neuromuskulärer Restblockade sein.
  10. Probanden, die in den letzten 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
  11. Probanden, die DEX in einer früheren Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 12 Wochen erhalten haben.
  12. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes an anderen Erkrankungen leiden, bei denen die Risiken von DEX voraussichtlich die Vorteile überwiegen (z. kardiogener Schock auf >2 Vasopressoren).
  13. Patienten, die die unten aufgeführten Alpha-2-Agonisten/Antagonisten innerhalb von 48 Stunden vor dem Ausgangswert benötigen.

Alpha-2-Agonisten: Xylazin*, Clonidin (Catapres, Dixarit), Guanfacine (Tenex), Guanabenz (Wytensin), Mivazerol, Guanadrel (Hylorel), Guanethidin (Ismelin) und Methyldopa (Aldomet). * Xylazin ist ein veterinärmedizinisches Produkt, hat aber ein Missbrauchspotenzial beim Menschen.

Alpha-2-Antagonisten: Corynanthine, Phenoxybenzamine (Dibenzyline), Phentolamine (Regitine, Rogitine), Tolazoline (Priscoline), Yohimbine, Rauwolscine, Idazoxan, Reserpine (Serpasil) und Mirtazapine (Remeron, Remeron Soltab).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin niedrig dosiert
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Das Studienmedikament wurde nach oben oder unten titriert, um den UMSS-Zielbereich aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Midazolam
Notfallmedikation zur Sedierung nach UMSS-Scores
Arzneimittel: Fentanyl
Notfallmedikation für Schmerzen basierend auf UMSS-Scores
Arzneimittel: Morphium
Notfallmedikation für Schmerzen basierend auf UMSS-Scores.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin Hochdosiert
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Das Studienmedikament wurde nach oben oder unten titriert, um den UMSS-Zielbereich aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Midazolam
Notfallmedikation zur Sedierung nach UMSS-Scores
Arzneimittel: Fentanyl
Notfallmedikation für Schmerzen basierend auf UMSS-Scores
Arzneimittel: Morphium
Notfallmedikation für Schmerzen basierend auf UMSS-Scores.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die kein Rescue-Midazolam (MDZ) zur Sedierung benötigen, basierend auf dem Erreichen und Aufrechterhalten eines Zielwerts der Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS) von 1 bis 3 während der Intubation.
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden

Klinischer Wert Sedierungsstufe 0 Wach/Alarm

  1. Minimal sediert: Müde/schläfrig, angemessene Reaktion auf verbale Konversation und/oder Geräusche.
  2. Mäßig sediert: Somnolent/schlafend, leicht durch leichte taktile Stimulation zu wecken.
  3. Tief sediert: Tiefschlaf, erweckbar nur mit erheblicher körperlicher Stimulation.
  4. Unerweckbar
6 bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Zeit auf Studienmedikation, während der sich der Proband während der Intubation in einem UMSS-Bereich von 1 bis 3 befindet
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden
6 bis 24 Stunden
Absolute Zeit auf Studienmedikation, während der sich der Proband während der Intubation außerhalb des Sedierungszielbereichs (UMSS <1 oder >3) befindet
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden
6 bis 24 Stunden
Gesamtmenge der Notfallmedikation, die für Sedierung und Analgesie während der Intubation erforderlich ist
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden
6 bis 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Dosis des Notfallmedikaments zur Sedierung und Analgesie
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden
6 bis 24 Stunden
Zeit bis zur erfolgreichen Extubation
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden
6 bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-08-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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