Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine (DEX) bij geïntubeerde en mechanisch beademde pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's)

23 juli 2015 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisgecontroleerde, multicenter fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine bij geïntubeerde en mechanisch beademde pediatrische intensive care-patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine (DEX) bij geïntubeerde en mechanisch beademde pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's). De belangrijkste studiedoelen zijn:

  • Om de laad- en onderhoudsdosering van DEX te karakteriseren per leeftijdsgroep en algehele medische toestand van pediatrische proefpersonen
  • Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van oplaad- en onderhoudsinfusies voor sedatie bij aanvankelijk geïntubeerde en mechanisch beademde PICU-patiënten
  • Om de blootstelling-responsrelatie tussen dosis DEX en klinische maatregelen van sedatie en veiligheid te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen naar schatting 175 proefpersonen worden ingeschreven op ongeveer 40 onderzoekslocaties. Proefpersonen zullen worden verdeeld in twee behandelingsgroepen om ofwel een hoge dosis ofwel een lage dosis dexmedetomidine (DEX) te krijgen. De oplaad- en onderhoudsdoses in beide groepen worden gestratificeerd volgens de aan- of afwezigheid van cardiopulmonale bypass. Het niveau van sedatie wordt beoordeeld met behulp van de University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Score 0 (wakker/alert); Score 1 (slaperig/reageert adequaat); Score 2 (slaperigheid/wekt op tot lichte prikkels); Score 3 (diepe slaap/wekt tot dieper); Score 4 (onwekbaar voor prikkels).

Op basis van deze scores en klinisch oordeel zal aanvullende sedatie met intraveneus midazolam worden toegediend volgens het etiket. De UMSS-scores moeten worden gedocumenteerd vóór de toediening van elke dosis midazolam (MDZ) en binnen vijf minuten na elke dosis MDZ. Fentanyl of morfine kan worden toegediend om pijn te behandelen. Proefpersonen kunnen worden geëxtubeerd na het begin van het onderzoeksgeneesmiddel, maar hoeven niet deel uit te maken van het onderzoek.

De werkzaamheids- en veiligheidsparameters die zullen worden gecontroleerd, omvatten sedatieniveaus, hartslag, bloeddruk en ventilatie-indicatoren. Zodra proefpersonen voldoen aan de door de locatie gespecificeerde ademhalingscriteria, zullen ze tracheale extubatie ondergaan. De infusie van dexmedetomidine kan worden voortgezet tijdens en na extubatie als verdere sedatie na extubatie nodig is. De continue infusie van dexmedetomidine moet minimaal 6 uur en maximaal 24 uur worden toegediend. Sedatieniveaus, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, ventilatorinstellingen, SpO2 en indien beschikbaar transcutaan kooldioxide (TcCO2) en/of arteriële bloedgassen (ABG) worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens de peri-extubatieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pediatric Critical Care
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Critical Care
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-8711
        • The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5211
        • F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Gilette Children's Speciality Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0530
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanvankelijk geïntubeerde en mechanisch beademde pediatrische proefpersonen (≥1 maand [geboorteleeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte] tot <17 jaar) op een intensive care-omgeving. De middelen waarmee de patiënt wordt geïntubeerd, kunnen nasotracheaal, endotracheaal of via tracheotomie zijn. De proefpersoon moet vóór en tijdens de start van het onderzoeksgeneesmiddel mechanisch worden beademd.
  2. Verwacht wordt dat minimaal 6 uur continue intraveneuze sedatie nodig is.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie van 1, 2, 3 of 4.
  4. Een UMSS-score van 1, 2, 3 of 4 aan het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

  5. Er is een dosis vastgesteld voor de leeftijd van deze persoon op basis van de diagnoseprocedures.

    Status na cardiopulmonale bypass (s/p CPB):

    • Lage dosisgroep: Oplaaddosis: 0,2 mcg/kg Onderhoudsdosistitratiebereik (0,025-0,5 mcg/kg/uur)
    • Hoge dosisgroep: Oplaaddosis: 0,5 mcg/kg Onderhoudsdosistitratiebereik (0,1-0,7 mcg/kg/uur)

    Alle andere diagnoses:

    • Lage dosisgroep: Oplaaddosis: 0,3 mcg/kg Onderhoudsdosistitratiebereik (0,05- 0,5 mcg/kg/uur)
    • Hoge dosisgroep: Oplaaddosis: 0,6 mcg/kg Onderhoudsdosistitratiebereik (0,2 - 1,4 mcg/kg/uur)

  6. Als het een vrouw is, geeft de proefpersoon geen borstvoeding en is ofwel:

    1. Niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als pre-menarche, of chirurgisch steriel vanwege bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie.
    2. Kan zwanger worden, maar is niet zwanger op het moment van baseline.
  7. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon heeft/hebben vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board. Instemming zal worden verkregen indien geschikt voor de leeftijd en volgens de staatsvoorschriften.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pediatrische proefpersonen met neurologische aandoeningen die volgens de onderzoeker een beoordeling van sedatie onmogelijk maken (bijv. verhoogde intracraniale druk of uitgebreide hersenoperatie).
  2. De minimale capaciteit van de infusiepomp is niet geschikt voor de laagst mogelijke onderhoudsinfusiesnelheid van het onderzoeksgeneesmiddel op basis van het gewicht van de proefpersoon.
  3. Proefpersonen met een tweedegraads of derdegraads hartblok, tenzij de proefpersoon een pacemaker of pacemakers heeft.

  4. Hypotensie die aanhoudt na 15 minuten herbeoordeling voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Leeftijd 1 maand tot ≤6 maanden oud: systolische bloeddruk (SBP) <60 (millimeter kwik) mmHg
    • Leeftijd >6 maanden tot <2 jaar oud: SBP <70 mmHg
    • Leeftijd >2 tot <12 jaar oud: SBP <80 mmHg
    • Leeftijd >12 tot <17 jaar oud: SBP <90 mmHg

  5. Reeds bestaande bradycardie die aanhoudt na een periode van 15 minuten van herbeoordeling voorafgaand aan het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen:

    • Leeftijd 1 maand tot <2 maanden oud: HR <90 slagen per minuut (bpm)
    • Leeftijd ≥2 maanden tot <12 maanden oud: HR <80 spm
    • Leeftijd ≥12 maanden tot <2 jaar oud: HR <70 spm
    • Leeftijd ≥ 2 tot <12 jaar oud: HR <60 spm
    • Leeftijd ≥ 12 tot <17 jaar oud: HR <50 spm

  6. Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT)/alanineaminotransferase (ALT): 1 maand -12 maanden: >165 E/L; >12 maanden tot <17 jaar: ≥100 E/L.

    Opmerking: Proefpersonen kunnen tot 6 uur voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel opnieuw worden gescreend (exclusief proefpersonen die een hartoperatie met CPB ondergaan).

  7. Proefpersonen met een bekende allergie voor dexmedetomidine, MDZ, morfine of fentanyl.
  8. Eis voor andere medicijnen dan DEX, midazolam, morfine of fentanyl voor sedatie en pijnbestrijding.
  9. Personen met immobiliteit vormen een neuromusculaire ziekte, verlamming door toediening van neuromusculaire blokkers, ruggenmergletsel boven T5, of personen met spierzwakte vormen aangeboren of systemische medische ziekte-etiologieën. Opmerking: proefpersonen die intraoperatief NMB-agentia kregen, moeten, naar de mening van de onderzoeker, vrij zijn van resterende neuromusculaire blokkade voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gekregen.
  11. Proefpersonen die DEX hebben gekregen in een eerdere onderzoeksstudie in de afgelopen 12 weken.
  12. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een andere aandoening hebben waarbij verwacht wordt dat de risico's van DEX opwegen tegen de voordelen (bijv. cardiogene shock op >2 vasopressoren).
  13. Proefpersonen die binnen 48 uur voorafgaand aan de baseline alfa-2-agonisten/antagonisten nodig hebben die hieronder staan ​​vermeld.

Alfa-2-agonisten: Xylazine*, Clonidine (Catapres, Dixarit), Guanfacine (Tenex), Guanabenz (Wytensin), Mivazerol, Guanadrel (Hylorel), Guanethidine (Ismelin) en Methyldopa (Aldomet). * Xylazine is een veterinair product, maar kan bij mensen misbruikt worden.

Alfa-2-antagonisten: Corynantine, Fenoxybenzamine (Dibenzyline), Fentolamine (Regitine, Rogitine), Tolazoline (Priscoline), Yohimbine, Rauwolscine, Idazoxan, Reserpine (Serpasil) en Mirtazapine (Remeron, Remeron Soltab).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidine lage dosis
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Studiegeneesmiddel omhoog of omlaag getitreerd om het UMSS-doelbereik te behouden.
Geneesmiddel: Midazolam
Rescue-medicatie voor sedatie volgens UMSS-scores
Geneesmiddel: Fentanyl
Rescue-medicatie voor pijn op basis van UMSS-scores
Geneesmiddel: Morfine
Rescue-medicatie voor pijn op basis van UMSS-scores.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidine Hoge dosis
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Studiegeneesmiddel omhoog of omlaag getitreerd om het UMSS-doelbereik te behouden.
Geneesmiddel: Midazolam
Rescue-medicatie voor sedatie volgens UMSS-scores
Geneesmiddel: Fentanyl
Rescue-medicatie voor pijn op basis van UMSS-scores
Geneesmiddel: Morfine
Rescue-medicatie voor pijn op basis van UMSS-scores.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat geen redding nodig heeft met midazolam (MDZ) voor sedatie op basis van het bereiken en behouden van een doelscore van de University of Michigan Sedation Scale (UMSS) van 1 tot 3 tijdens intubatie.
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur

Klinische score Sedatieniveau 0 Wakker/Alert

  1. Minimaal verdoofd: moe/slaperig, gepaste reactie op verbale conversatie en/of geluiden.
  2. Matig verdoofd: Somnolent / slapend, gemakkelijk opgewonden met lichte tactiele stimulatie.
  3. Diep verdoofd: Diepe slaap, alleen wakker worden met aanzienlijke fysieke stimulatie.
  4. Onaantrekkelijk
6 tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute tijd op studiegeneesmiddel dat de proefpersoon zich in een UMSS-bereik van 1 tot 3 bevindt tijdens intubatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur
6 tot 24 uur
Absolute tijd op studiegeneesmiddel dat de proefpersoon buiten het streefbereik voor sedatie is (UMSS <1 of >3) tijdens intubatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur
6 tot 24 uur
Totale hoeveelheid noodmedicatie die nodig is voor sedatie en analgesie tijdens intubatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur
6 tot 24 uur
Tijd tot de eerste dosis reddingsmedicatie voor sedatie en analgesie
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur
6 tot 24 uur
Tijd voor succesvolle extubatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur
6 tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX-08-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren