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评估右美托咪定 (DEX) 在插管和机械通气儿科重症监护病房 (PICU) 受试者中的安全性和有效性的研究

2015年7月23日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

评估右美托咪定在插管和机械通气儿科重症监护病房受试者中安全性和有效性的 III 期随机、双盲、剂量控制、多中心研究

本研究的目的是评估右美托咪定 (DEX) 在插管和机械通气儿科重症监护病房 (PICU) 受试者中的安全性和有效性。 主要研究目标是：

  • 按年龄组和儿科受试者的整体医疗状况表征 DEX 的负荷和维持剂量
  • 评估负荷和维持输注镇静对初始插管和机械通气 PICU 受试者的安全性和有效性
  • 探讨 DEX 剂量与临床镇静和安全措施之间的暴露-反应关系

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

估计有 175 名受试者将在大约 40 个调查地点登记。 受试者将分为两个治疗组，接受高剂量或低剂量右美托咪定 (DEX)。 两组的负荷和维持剂量将根据体外循环的存在与否进行分层。 镇静水平将使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 进行评估。 得分 0（清醒/警觉）；得分 1（困倦/反应适当）； 2 分（嗜睡/对光刺激觉醒）； 3分（深度睡眠/唤醒更深）； 4 分（对刺激无法唤醒）。

根据这些评分和临床判断，将根据标签给予额外的静脉注射咪达唑仑镇静。 UMSS 评分必须在每剂咪达唑仑 (MDZ) 给药前和每剂 MDZ 给药后五分钟内记录。 芬太尼或吗啡可用于治疗疼痛。 受试者可以在研究药物开始后拔管，但不需要作为研究的一部分。

将监测的疗效和安全性参数包括镇静水平、心率、血压和通气指标。 一旦受试者符合现场指定的呼吸标准，他们将接受气管拔管。 如果拔管后需要进一步镇静，可以在拔管期间和拔管后继续输注右美托咪定。 必须连续输注右美托咪定最少 6 小时，最多 24 小时。 镇静水平、心率、血压、呼吸频率、呼吸机设置、SpO2 以及如果可用经皮二氧化碳 (TcCO2) 和/或动脉血气 (ABG) 将在围拔管期间进行监测和记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Pediatric Critical Care
      • Stanford、California、美国、94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Critical Care
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-8711
        • The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5211
        • F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Gilette Children's Speciality Healthcare
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0530
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在重症监护环境中最初插管和机械通气的儿科受试者（≥1 个月 [早产校正出生年龄] 至 <17 岁）。 受试者被插管的方式可以包括经鼻气管、气管内或通过气管切开术。 在研究药物开始之前和期间，受试者必须进行机械通气。
  2. 预计需要至少 6 小时的连续静脉镇静。
  3. 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 1、2、3 或 4。
  4. 研究药物输注开始时 UMSS 评分为 1、2、3 或 4。

  5. 已根据诊断程序确定了该受试者年龄的剂量。

    体外循环后状态 (s/p CPB)：

    • 低剂量组：负荷剂量：0.2 mcg/kg 维持剂量滴定范围（0.025-0.5 mcg/kg/hr）
    • 高剂量组：负荷剂量：0.5 mcg/kg 维持剂量滴定范围（0.1-0.7 mcg/kg/hr）

    所有其他诊断：

    • 低剂量组：负荷剂量：0.3 mcg/kg 维持剂量滴定范围（0.05-0.5mcg/kg/hr）
    • 高剂量组：负荷剂量：0.6 mcg/kg 维持剂量滴定范围（0.2 - 1.4 mcg/kg/hr）

  6. 如果是女性，受试者是非哺乳期并且是：

    1. 没有生育能力，定义为月经初潮前，或由于双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术而手术绝育。
    2. 具有生育能力但在基线时未怀孕。
  7. 受试者的父母或法定监护人自愿签署并注明日期的机构审查委员会批准的知情同意书。 将在适合年龄的情况下并根据国家法规获得同意。

排除标准：

  1. 患有神经系统疾病的儿科受试者，研究者认为无法评估镇静作用（例如 颅内压增高或广泛的脑部手术）。
  2. 输液泵的最小容量无法容纳基于受试者体重的研究药物的最低可能维持输液率。
  3. 患有二度或三度心脏传导阻滞的受试者，除非受试者装有起搏器或起搏导线。

  4. 在开始研究药物之前持续超过 15 分钟重新评估的低血压：

    • 1月龄至≤6月龄：收缩压（SBP）<60（毫米汞柱）mmHg
    • 年龄 >6 个月至 <2 岁：SBP <70 mmHg
    • 年龄 >2 至 <12 岁：SBP <80 mmHg
    • 年龄 >12 至 <17 岁：SBP <90 mmHg

  5. 预先存在的心动过缓在开始研究药物之前持续超过 15 分钟的重新评估时间：

    • 年龄 1 个月至 <2 个月：心率 <90 次/分钟 (bpm)
    • 年龄≥2 个月至 <12 个月：HR <80 bpm
    • 年龄≥12 个月至 <2 岁：HR <70 bpm
    • 年龄 ≥ 2 至 <12 岁：HR <60 bpm
    • 年龄 ≥ 12 至 <17 岁：HR <50 bpm

  6. 血清谷丙转氨酶（SGPT）/谷丙转氨酶（ALT）：1个月-12个月：>165 U/L； >12 个月至 <17 岁：≥100 U/L。

    注意：在研究药物输注前最多 6 小时可能会重新筛选受试者（不包括接受 CPB 心脏手术的受试者）。

  7. 已知对右美托咪定、MDZ、吗啡或芬太尼过敏的受试者。
  8. 需要使用 DEX、咪达唑仑、吗啡或芬太尼以外的药物来镇静和控制疼痛。
  9. 行动不便的受试者会形成神经肌肉疾病、神经肌肉阻滞剂给药导致的麻痹、T5 以上的脊髓损伤，或肌肉无力的受试者会形成先天性或全身性疾病病因。 注意：研究者认为，术中接受 NMB 药物治疗的受试者在服用研究药物之前必须没有残留的神经肌肉阻滞。
  10. 在过去 30 天内接受过另一种研究药物或设备的受试者。
  11. 在过去 12 周内在先前的研究性试验中接受过 DEX 的受试者。
  12. 研究者认为有任何其他情况的受试者，预计 DEX 的风险会超过其益处（例如 >2 种血管升压药引起的心源性休克）。
  13. 在基线前 48 小时内需要下列 alpha-2 激动剂/拮抗剂的受试者。

Alpha-2 激动剂：甲苯噻嗪*、可乐定（Catapres、Dixarit）、胍法辛（Tenex）、瓜纳苯并（Wytensin）、米瓦泽罗、瓜纳德雷（Hylorel）、胍乙啶（Ismelin）和甲基多巴（Aldomet）。 * Xylazine 是一种兽药产品，但对人类有滥用的可能性。

Alpha-2 拮抗剂：Corynanthine、Phenoxybenzamine (Dibenzyline)、Phentolamine (Regitine, Rogitine)、Tolazoline (Priscoline)、Yohimbine、Rauwolscine、Idazoxan、Reserpine (Serpasil) 和 Mirtazapine (Remeron, Remeron Soltab)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定低剂量
药品：右美托咪定
向上或向下滴定研究药物以维持目标 UMSS 范围。
药品：咪达唑仑
根据 UMSS 评分抢救镇静药物
药品：芬太尼
基于 UMSS 评分的疼痛急救药物
药品：吗啡
基于 UMSS 评分的疼痛急救药物。
ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定大剂量
药品：右美托咪定
向上或向下滴定研究药物以维持目标 UMSS 范围。
药品：咪达唑仑
根据 UMSS 评分抢救镇静药物
药品：芬太尼
基于 UMSS 评分的疼痛急救药物
药品：吗啡
基于 UMSS 评分的疼痛急救药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于在插管时达到和维持密歇根大学镇静量表 (UMSS) 目标分数 1 至 3 的目标，不需要救援咪达唑仑 (MDZ) 进行镇静的受试者百分比。
大体时间：6至24小时

镇静的临床评分水平 0 清醒/警觉

  1. 最低限度镇静：疲倦/困倦，对口头谈话和/或声音有适当的反应。
  2. 中度镇静：嗜睡/睡眠，很容易被轻微的触觉刺激唤醒。
  3. 深度镇静：深度睡眠，只有在显着的身体刺激下才能唤醒。
  4. 无法唤醒
6至24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
受试者在插管时处于 1 到 3 的 UMSS 范围内的研究药物的绝对时间
大体时间：6至24小时
6至24小时
受试者在插管时超出目标镇静范围（UMSS <1 或 >3）的研究药物绝对时间
大体时间：6至24小时
6至24小时
插管时镇静镇痛所需的抢救药物总量
大体时间：6至24小时
6至24小时
首次服用镇静镇痛药物的时间
大体时间：6至24小时
6至24小时
成功拔管的时间
大体时间：6至24小时
6至24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Robert Bilkovski, MD、Medical Director, Hospira

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月2日

首次发布 (估计)

2009年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月23日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEX-08-05

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