Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerhet og effekt av dexmedetomidin (DEX) i intuberte og mekanisk ventilerte pediatriske intensivavdelinger (PICU) emner

23. juli 2015 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase III randomisert, dobbeltblind, dosekontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av dexmedetomidin hos intuberte og mekanisk ventilerte pediatriske intensivavdelinger

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av dexmedetomidin (DEX) hos intuberte og mekanisk ventilerte pediatriske intensivavdelinger (PICU). De viktigste studiemålene er:

  • Å karakterisere lasting og vedlikeholdsdosering av DEX etter aldersgruppe og generell medisinsk tilstand for pediatriske personer
  • For å evaluere sikkerheten og effekten av lasting og vedlikeholdsinfusjoner for sedasjon i initialt intuberte og mekanisk ventilerte PICU-emner
  • Å utforske eksponering-respons-forholdet mellom dose av DEX og kliniske mål for sedasjon og sikkerhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 175 forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 40 undersøkelsessteder. Forsøkspersonene vil bli delt inn i to behandlingsgrupper for å motta enten høydose eller lavdose Dexmedetomidine (DEX). Belastnings- og vedlikeholdsdosene i begge grupper vil bli stratifisert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av kardiopulmonal bypass. Nivået av sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Poeng 0 (våken/varsling); Poeng 1 (søvnig/reagerer riktig); Poeng 2 (somnolent/vekker til lette stimuli); Poeng 3 (dyp søvn/vekker til dypere); Poeng 4 (ufarlig for stimuli).

Basert på disse skårene og klinisk vurdering, vil ytterligere sedasjon med intravenøs midazolam gis i henhold til etiketten. UMSS-skårene må dokumenteres før administrering av hver midazolam (MDZ)-dose og innen fem minutter etter hver dose av MDZ. Fentanyl eller morfin kan administreres for å behandle smerte. Forsøkspersoner kan ekstuberes etter begynnelsen av studiemedikamentet, men det er ikke påkrevd å være en del av studien.

Effekt- og sikkerhetsparametrene som vil bli overvåket inkluderer sedasjonsnivåer, hjertefrekvens, blodtrykk og ventilasjonsindikatorer. Når forsøkspersonene har oppfylt stedspesifiserte respirasjonskriterier, vil de gjennomgå trakeal ekstubasjon. Dexmedetomidininfusjonen kan fortsettes under og etter ekstubering dersom ytterligere sedasjon er nødvendig etter ekstubering. Den kontinuerlige infusjonen av dexmedetomidin må administreres i minimum 6 timer og maksimalt 24 timer. Sedasjonsnivåer, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, ventilatorinnstillinger, SpO2 og hvis tilgjengelig transkutan karbondioksid (TcCO2) og/eller arterielle blodgasser (ABG) vil bli overvåket og registrert i peri-ekstubasjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Pediatric Critical Care
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Critical Care
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8711
        • The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5211
        • F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gilette Children's Speciality Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0530
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Opprinnelig intuberte og mekanisk ventilerte pediatriske personer (≥1 måned [fødselsalder korrigert for prematuritet] til <17 år) i intensivbehandling. Midlene som individet intuberes på kan inkludere nasotrakeal, endotrakeal eller via trakeotomi. Forsøkspersonen må ventileres mekanisk før og under oppstart av studiemedikament.
  2. Forventet å kreve minst 6 timers kontinuerlig intravenøs sedasjon.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av 1, 2, 3 eller 4.
  4. En UMSS-score på 1, 2, 3 eller 4 ved starten av infusjon av studiemedisin.

  5. En dose er etablert for denne personens alder basert på diagnoseprosedyrene.

    Status etter kardiopulmonal bypass (s/p CPB):

    • Lavdosegruppe: Belastningsdose: 0,2 mcg/kg Vedlikeholdsdosetitreringsområde (0,025-0,5 mcg/kg/time)
    • Høydosegruppe: Belastningsdose: 0,5 mcg/kg Vedlikeholdsdosetitreringsområde (0,1-0,7 mcg/kg/time)

    Alle andre diagnoser:

    • Lavdosegruppe: Belastningsdose: 0,3 mcg/kg Vedlikeholdsdosetitreringsområde (0,05-0,5 mcg/kg/time)
    • Høydosegruppe: Belastningsdose: 0,6 mcg/kg Vedlikeholdsdosetitreringsområde (0,2 - 1,4 mcg/kg/time)

  6. Hvis kvinnen er, er personen ikke-ammende og er enten:

    1. Ikke i fertil alder, definert som pre-menarke, eller kirurgisk steril på grunn av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
    2. Er i fertil alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline.
  7. Forsøkspersonens forelder(e) eller verge(r) har frivillig signert og datert det informerte samtykkedokumentet godkjent av institusjonsvurderingsutvalget. Samtykke vil bli innhentet der aldersegnet og i henhold til statlige forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pediatriske personer med nevrologiske tilstander som forbyr en evaluering av sedasjon etter etterforskerens oppfatning (f. økt intrakranielt trykk eller omfattende hjernekirurgi).
  2. Infusjonspumpens minimale kapasitet kan ikke romme lavest mulig vedlikeholdsinfusjonshastighet av studiemedikamentet basert på forsøkspersonens vekt.
  3. Personer med andregrads eller tredjegrads hjerteblokk med mindre personen har en pacemaker eller pacetråder.

  4. Hypotensjon som vedvarer utover 15 minutter med revurdering før start av studiemedikament:

    • Alder 1 måned til ≤6 måneder gammel: systolisk blodtrykk (SBP) <60 (millimeter kvikksølv) mmHg
    • Alder >6 måneder til <2 år gammel: SBP <70 mmHg
    • Alder >2 til <12 år gammel: SBP <80 mmHg
    • Alder >12 til <17 år gammel: SBP <90 mmHg

  5. Eksisterende bradykardi som vedvarer utover en 15-minutters periode med revurdering før oppstart av studiemedikamenter:

    • Alder 1 måned til <2 måneder gammel: HR <90 slag per min (bpm)
    • Alder ≥2 måneder til <12 måneder gammel: HR <80 bpm
    • Alder ≥12 måneder til <2 år gammel: HR <70 bpm
    • Alder ≥ 2 til <12 år gammel: HR <60 bpm
    • Alder ≥ 12 til <17 år gammel: HR <50 bpm

  6. Serum glutaminsyre pyrodruevetransaminase (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT): 1 måned -12 måneder: >165 U/L; >12 måneder til <17 år: ≥100 U/L.

    Merk: Forsøkspersoner kan screenes på nytt inntil 6 timer før studiemedikamentinfusjon (ikke inkludert personer som gjennomgår hjertekirurgi med CPB).

  7. Personer som har kjent allergi mot dexmedetomidin, MDZ, morfin eller fentanyl.
  8. Krav til andre medisiner enn DEX, midazolam, morfin eller fentanyl for sedasjon og smertekontroll.
  9. Personer med immobilitet danner nevromuskulær sykdom, lammelse fra administrering av nevromuskulære blokkeringsmidler, ryggmargsskade over T5, eller personer med muskelsvakhet danner medfødte eller systemiske medisinske sykdommer. Merk: forsøkspersoner som fikk NMB-midler intraoperativt må etter utrederens mening være fri for gjenværende nevromuskulær blokade før dosering med studiemedikament.
  10. Forsøkspersoner som har mottatt et annet legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Forsøkspersoner som har mottatt DEX i en tidligere undersøkelse i løpet av de siste 12 ukene.
  12. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har andre tilstander der risikoen ved DEX forventes å oppveie fordelene (f.eks. kardiogent sjokk på >2 vasopressorer).
  13. Personer som vil trenge alfa-2-agonister/antagonister oppført nedenfor innen 48 timer før baseline.

Alfa-2-agonister: Xylazine*, Clonidin (Catapres, Dixarit), Guanfacine (Tenex), Guanabenz (Wytensin), Mivazerol, Guanadrel (Hylorel), Guanethidin (Ismelin) og Methyldopa (Aldomet). * Xylazine er et veterinærprodukt, men har misbrukspotensial hos mennesker.

Alfa-2-antagonister: Corynanthine, Phenoxybenzamine (Dibenzylin), Phentolamin (Regitine, Rogitine), Tolazolin (Priscoline), Yohimbine, Rauwolscine, Idazoxan, Reserpin (Serpasil) og Mirtazapin (Remeron, Remeron Soltab).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin lav dose
Legemiddel: Dexmedetomidin
Studer medikamentet titrert opp eller ned for å opprettholde mål UMSS-området.
Legemiddel: Midazolam
Redningsmedisin for sedasjon i henhold til UMSS-skåre
Legemiddel: Fentanyl
Redningsmedisin for smerte basert på UMSS-skåre
Legemiddel: Morfin
Redningsmedisin for smerte basert på UMSS-skåre.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin Høy dose
Legemiddel: Dexmedetomidin
Studer medikamentet titrert opp eller ned for å opprettholde mål UMSS-området.
Legemiddel: Midazolam
Redningsmedisin for sedasjon i henhold til UMSS-skåre
Legemiddel: Fentanyl
Redningsmedisin for smerte basert på UMSS-skåre
Legemiddel: Morfin
Redningsmedisin for smerte basert på UMSS-skåre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som ikke krever Rescue Midazolam (MDZ) for sedasjon basert på å oppnå og opprettholde en målscore for University of Michigan Sedation Scale (UMSS) på 1 til 3 under intubering.
Tidsramme: 6 til 24 timer

Klinisk poengsum Nivå av sedasjon 0 Våken/våken

  1. Minimalt bedøvet: Trøtt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyder.
  2. Moderat beroligende: Søvnig/sovende, lett opphisset ved lett taktil stimulering.
  3. Dypt bedøvet: Dyp søvn, vekkes kun ved betydelig fysisk stimulering.
  4. Ubevegelig
6 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt tid på studiemedisin at emnet er i et UMSS-område på 1 til 3 mens det er intubert
Tidsramme: 6 til 24 timer
6 til 24 timer
Absolutt tid på studiemedikament at forsøkspersonen er utenfor målsedasjonsområdet (UMSS <1 eller >3) mens intubert
Tidsramme: 6 til 24 timer
6 til 24 timer
Total mengde redningsmedisin som kreves for sedasjon og analgesi under intubering
Tidsramme: 6 til 24 timer
6 til 24 timer
Tid til første dose redningsmedisin for sedasjon og analgesi
Tidsramme: 6 til 24 timer
6 til 24 timer
Tid for vellykket ekstubering
Tidsramme: 6 til 24 timer
6 til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-08-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere