Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin (DEX) i intuberede og mekanisk ventilerede pædiatriske intensivafdelinger (PICU) emner

23. juli 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, dosiskontrolleret, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin hos intuberede og mekanisk ventilerede pædiatriske intensivafdelinger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin (DEX) hos intuberede og mekanisk ventilerede pædiatriske intensivafdelinger (PICU). De vigtigste studiemål er:

  • At karakterisere påfyldning og vedligeholdelsesdosering af DEX efter aldersgruppe og overordnet medicinsk tilstand hos pædiatriske forsøgspersoner
  • At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​belastnings- og vedligeholdelsesinfusioner til sedation i initialt intuberede og mekanisk ventilerede PICU-emner
  • At udforske eksponering-respons-forholdet mellem dosis af DEX og kliniske mål for sedation og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 175 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 40 undersøgelsessteder. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to behandlingsgrupper for at modtage enten højdosis eller lavdosis Dexmedetomidin (DEX). Ladnings- og vedligeholdelsesdoserne i begge grupper vil blive stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af kardiopulmonal bypass. Niveauet af sedation vil blive vurderet ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Score 0 (vågen/alarm); Score 1 (søvnig/reagerer passende); Score 2 (søvnende/vækker til lette stimuli); Score 3 (dyb søvn/vækker til dybere); Score 4 (udygtig over for stimuli).

Baseret på disse scores og kliniske vurderinger vil yderligere sedation med intravenøs midazolam blive administreret i henhold til etiketten. UMSS-scorerne skal dokumenteres før administration af hver midazolam (MDZ) dosis og inden for fem minutter efter hver dosis af MDZ. Fentanyl eller morfin kan administreres til at behandle smerte. Forsøgspersoner kan ekstuberes efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet, men det er ikke nødvendigt at være en del af undersøgelsen.

Effekt- og sikkerhedsparametrene, der vil blive overvåget, omfatter sedationsniveauer, hjertefrekvens, blodtryk og ventilationsindikatorer. Når forsøgspersoner har opfyldt sted-specificerede respiratoriske kriterier, vil de gennemgå tracheal ekstubation. Dexmedetomidininfusionen kan fortsættes under og efter ekstubation, hvis yderligere sedation er nødvendig efter ekstubation. Den kontinuerlige infusion af dexmedetomidin skal administreres i minimum 6 timer og højst 24 timer. Sedationsniveauer, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, ventilatorindstillinger, SpO2 og, hvis det er tilgængeligt, transkutan kuldioxid (TcCO2) og/eller arterielle blodgasser (ABG) vil blive overvåget og registreret i peri-ekstubationsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pediatric Critical Care
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Critical Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8711
        • The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5211
        • F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gilette Children's Speciality Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0530
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indledningsvis intuberede og mekanisk ventilerede pædiatriske forsøgspersoner (≥1 måned [fødselsalder korrigeret for præmaturitet] til <17 år) i en intensiv pleje. Midlerne, hvormed individet intuberes, kan omfatte nasotracheal, endotracheal eller via tracheotomi. Forsøgspersonen skal ventileres mekanisk før og under påbegyndelse af studielægemidlet.
  2. Forventes at kræve mindst 6 timers kontinuerlig intravenøs sedation.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af 1, 2, 3 eller 4.
  4. En UMSS-score på 1, 2, 3 eller 4 ved starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.

  5. En dosis er blevet fastsat for dette individs alder baseret på diagnoseprocedurerne.

    Status efter kardiopulmonal bypass (s/p CPB):

    • Lavdosisgruppe: Indlæsningsdosis: 0,2 mcg/kg Vedligeholdelsesdosistitreringsinterval (0,025-0,5 mcg/kg/time)
    • Højdosisgruppe: Indlæsningsdosis: 0,5 mcg/kg Vedligeholdelsesdosistitreringsområde (0,1-0,7 mcg/kg/time)

    Alle andre diagnoser:

    • Lavdosisgruppe: Indlæsningsdosis: 0,3 mcg/kg Vedligeholdelsesdosistitreringsområde (0,05-0,5 mcg/kg/time)
    • Højdosisgruppe: Indlæsningsdosis: 0,6 mcg/kg Vedligeholdelsesdosistitreringsområde (0,2 - 1,4 mcg/kg/time)

  6. Hvis kvinden er, er forsøgspersonen ikke-ammende og er enten:

    1. Ikke i den fødedygtige alder, defineret som præmenarche eller kirurgisk steril på grund af bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
    2. Er i den fødedygtige alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline.
  7. Forsøgspersonens forælder(e) eller værge(r) har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument godkendt af Institutional Review Board. Samtykke vil blive indhentet, hvor alderssvarende og i overensstemmelse med statens regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatriske forsøgspersoner med neurologiske tilstande, der forbyder en evaluering af sedation efter investigatorens mening (f. øget intrakranielt tryk eller omfattende hjernekirurgi).
  2. Infusionspumpens minimale kapacitet kan ikke rumme den lavest mulige vedligeholdelsesinfusionshastighed af undersøgelseslægemidlet baseret på forsøgspersonens vægt.
  3. Forsøgspersoner med anden eller tredje grads hjerteblokering, medmindre forsøgspersonen har en pacemaker eller pacingledninger.

  4. Hypotension, der varer ved ud over 15 minutters revurdering før start af studiemedicin:

    • Alder 1 måned til ≤6 måneder gammel: systolisk blodtryk (SBP) <60 (millimeter kviksølv) mmHg
    • Alder >6 måneder til <2 år gammel: SBP <70 mmHg
    • Alder >2 til <12 år gammel: SBP <80 mmHg
    • Alder >12 til <17 år gammel: SBP <90 mmHg

  5. Eksisterende bradykardi, der varer ud over en periode på 15 minutter med revurdering før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin:

    • Alder 1 måned til <2 måneder gammel: HR <90 slag pr. min (bpm)
    • Alder ≥2 måneder til <12 måneder gammel: HR <80 slag/min
    • Alder ≥12 måneder til <2 år gammel: HR <70 slag/min
    • Alder ≥ 2 til <12 år gammel: HR <60 slag/min
    • Alder ≥ 12 til <17 år gammel: HR <50 slag/min

  6. Serum glutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT): 1 måned -12 måneder: >165 U/L; >12 måneder til <17 år: ≥100 U/L.

    Bemærk: Forsøgspersoner kan genscreenes op til 6 timer før undersøgelsesmedicininfusion (ikke inkluderet forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi med CPB).

  7. Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for dexmedetomidin, MDZ, morfin eller fentanyl.
  8. Krav til anden medicin end DEX, midazolam, morfin eller fentanyl til sedation og smertekontrol.
  9. Personer med immobilitet danner neuromuskulær sygdom, lammelse fra administration af neuromuskulære blokerende midler, rygmarvsskade over T5 eller forsøgspersoner med muskelsvaghed danner medfødte eller systemiske medicinske sygdomsætiologier. Bemærk: forsøgspersoner, der fik NMB-midler intraoperativt, skal efter investigators mening være fri for resterende neuromuskulær blokade før dosering med forsøgslægemidlet.
  10. Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage.
  11. Forsøgspersoner, der har modtaget DEX i et tidligere undersøgelsesforsøg inden for de foregående 12 uger.
  12. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening har en hvilken som helst anden tilstand, hvor risiciene ved DEX forventes at opveje fordelene (f.eks. kardiogent shock på >2 vasopressorer).
  13. Forsøgspersoner, der vil kræve alfa-2-agonister/antagonister anført nedenfor inden for 48 timer før baseline.

Alfa-2-agonister: Xylazin*, Clonidin (Catapres, Dixarit), Guanfacine (Tenex), Guanabenz (Wytensin), Mivazerol, Guanadrel (Hylorel), Guanethidin (Ismelin) og Methyldopa (Aldomet). * Xylazine er et veterinærlægemiddel, men har misbrugspotential hos mennesker.

Alfa-2-antagonister: Corynanthin, Phenoxybenzamin (Dibenzylin), Phentolamin (Regitine, Rogitine), Tolazolin (Priscoline), Yohimbine, Rauwolscine, Idazoxan, Reserpin (Serpasil) og Mirtazapin (Remeron, Remeron Soltab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin lav dosis
Medicin: Dexmedetomidin
Undersøg lægemidlet titreret op eller ned for at opretholde mål-UMSS-området.
Medicin: Midazolam
Redningsmedicin til sedation ifølge UMSS-score
Medicin: Fentanyl
Redningsmedicin mod smerter baseret på UMSS-score
Medicin: Morfin
Redningsmedicin mod smerter baseret på UMSS-score.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin Høj dosis
Medicin: Dexmedetomidin
Undersøg lægemidlet titreret op eller ned for at opretholde mål-UMSS-området.
Medicin: Midazolam
Redningsmedicin til sedation ifølge UMSS-score
Medicin: Fentanyl
Redningsmedicin mod smerter baseret på UMSS-score
Medicin: Morfin
Redningsmedicin mod smerter baseret på UMSS-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke kræver Rescue Midazolam (MDZ) til sedation baseret på opnåelse og opretholdelse af en målscore for University of Michigan Sedation Scale (UMSS) på 1 til 3 under intubering.
Tidsramme: 6 til 24 timer

Clinical Score Niveau af Sedation 0 Vågen/Alert

  1. Minimalt beroligende: Træt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyde.
  2. Moderat beroligende: Søvnig/sovende, let ophidset ved let taktil stimulering.
  3. Dybt bedøvet: Dyb søvn, kun vækkes ved betydelig fysisk stimulering.
  4. Uophidsende
6 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut tid på undersøgelsesstof, at emnet er i et UMSS-område på 1 til 3, mens det er intuberet
Tidsramme: 6 til 24 timer
6 til 24 timer
Absolut tid på undersøgelseslægemiddel, at forsøgspersonen er uden for målsedationsområdet (UMSS <1 eller >3) under intubering
Tidsramme: 6 til 24 timer
6 til 24 timer
Samlet mængde redningsmedicin, der kræves til sedation og analgesi under intubering
Tidsramme: 6 til 24 timer
6 til 24 timer
Tid til første dosis af redningsmedicin til sedation og analgesi
Tidsramme: 6 til 24 timer
6 til 24 timer
Tid til vellykket ekstubering
Tidsramme: 6 til 24 timer
6 til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (SKØN)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-08-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner