Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet och effekt av dexmedetomidin (DEX) i intuberade och mekaniskt ventilerade pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU) patienter

23 juli 2015 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fas III randomiserad, dubbelblind, doskontrollerad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av dexmedetomidin hos intuberade och mekaniskt ventilerade pediatriska intensivvårdsavdelningar

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av dexmedetomidin (DEX) i intuberade och mekaniskt ventilerade pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU). De viktigaste studiemålen är:

  • Att karakterisera laddnings- och underhållsdoseringen av DEX efter åldersgrupp och övergripande medicinskt tillstånd hos pediatriska försökspersoner
  • För att utvärdera säkerheten och effekten av laddnings- och underhållsinfusioner för sedering i initialt intuberade och mekaniskt ventilerade PICU-patienter
  • Att utforska sambandet mellan exponering och respons mellan dos av DEX och kliniska mått på sedering och säkerhet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 175 försökspersoner kommer att registreras på cirka 40 undersökningsplatser. Försökspersonerna kommer att delas in i två behandlingsgrupper för att få antingen hög dos eller låg dos Dexmedetomidin (DEX). Laddnings- och underhållsdoserna i båda grupperna kommer att stratifieras efter förekomst eller frånvaro av kardiopulmonell bypass. Nivån av sedering kommer att bedömas med hjälp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Poäng 0 (vaken/larm); Poäng 1 (sömnig/svarar lämpligt); Poäng 2 (somnolent/väcker lätta stimuli); Poäng 3 (djup sömn/väcker till djupare); Poäng 4 (olöslig för stimuli).

Baserat på dessa poäng och klinisk bedömning kommer ytterligare sedering med intravenös midazolam att administreras enligt etiketten. UMSS-poängen måste dokumenteras före administrering av varje dos av midazolam (MDZ) och inom fem minuter efter varje dos av MDZ. Fentanyl eller morfin kan administreras för att behandla smärta. Försökspersoner kan extuberas efter början av studieläkemedlet men det krävs inte att de är en del av studien.

Effekt- och säkerhetsparametrarna som kommer att övervakas inkluderar sedationsnivåer, hjärtfrekvens, blodtryck och ventilationsindikatorer. När försökspersoner har uppfyllt platsspecificerade andningskriterier kommer de att genomgå trakeal extubation. Dexmedetomidininfusionen kan fortsätta under och efter extubering om ytterligare sedering krävs efter extubation. Den kontinuerliga infusionen av dexmedetomidin måste administreras i minst 6 timmar och högst 24 timmar. Sedationsnivåer, hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens, ventilatorinställningar, SpO2 och om tillgängligt transkutan koldioxid (TcCO2) och/eller arteriella blodgaser (ABG) kommer att övervakas och registreras under peri-extubationsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Pediatric Critical Care
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Critical Care
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8711
        • The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5211
        • F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Gilette Children's Speciality Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0530
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Initialt intuberade och mekaniskt ventilerade pediatriska försökspersoner (≥1 månad [födelseålder korrigerad för prematuritet] till <17 år) i en intensivvårdsmiljö. Medlen med vilka patienten intuberas kan innefatta nasotrakeal, endotrakeal eller via trakeotomi. Försökspersonen måste ventileras mekaniskt före och under påbörjandet av studieläkemedlet.
  2. Förväntas kräva minst 6 timmars kontinuerlig intravenös sedering.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av 1, 2, 3 eller 4.
  4. En UMSS-poäng på 1, 2, 3 eller 4 i början av infusion av studieläkemedlet.

  5. En dos har fastställts för denna patients ålder baserat på diagnosprocedurerna.

    Status efter kardiopulmonell bypass (s/p CPB):

    • Lågdosgrupp: Laddningsdos: 0,2 mcg/kg Underhållsdostitreringsintervall (0,025-0,5 mcg/kg/timme)
    • Högdosgrupp: Laddningsdos: 0,5 mcg/kg Underhållsdostitreringsintervall (0,1-0,7 mcg/kg/timme)

    Alla andra diagnoser:

    • Lågdosgrupp: Laddningsdos: 0,3 mcg/kg Underhållsdostitreringsintervall (0,05-0,5 mcg/kg/timme)
    • Högdosgrupp: Laddningsdos: 0,6 mcg/kg Underhållsdostitreringsintervall (0,2 - 1,4 mcg/kg/timme)

  6. Om hon är kvinna är patienten icke-ammande och är antingen:

    1. Inte i fertil ålder, definierat som premenarche, eller kirurgiskt steril på grund av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
    2. Av fertil ålder men är inte gravid vid tidpunkten för baslinjen.
  7. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare har frivilligt undertecknat och daterat det informerade samtyckesdokumentet som godkänts av den institutionella granskningsnämnden. Samtycke kommer att erhållas när det är lämpligt för åldern och enligt statliga bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  1. Pediatriska patienter med neurologiska tillstånd som förbjuder en utvärdering av sedering enligt utredarens uppfattning (t. ökat intrakraniellt tryck eller omfattande hjärnkirurgi).
  2. Infusionspumpens minimala kapacitet klarar inte lägsta möjliga underhållsinfusionshastighet av studieläkemedlet baserat på försökspersonens vikt.
  3. Försökspersoner med andra gradens eller tredje gradens hjärtblock såvida inte personen har en pacemaker eller pacingledningar.

  4. Hypotoni som kvarstår efter 15 minuters omprövning innan studieläkemedlet påbörjas:

    • Ålder 1 månad till ≤6 månader gammal: systoliskt blodtryck (SBP) <60 (millimeter kvicksilver) mmHg
    • Ålder >6 månader till <2 år: SBP <70 mmHg
    • Ålder >2 till <12 år: SBP <80 mmHg
    • Ålder >12 till <17 år: SBP <90 mmHg

  5. Redan existerande bradykardi som kvarstår utöver en 15 minuters period av omprövning innan studieläkemedel påbörjas:

    • Ålder 1 månad till <2 månader gammal: HR <90 slag per min (bpm)
    • Ålder ≥2 månader till <12 månader gammal: HR <80 slag/min
    • Ålder ≥12 månader till <2 år: HR <70 slag/min
    • Ålder ≥ 2 till <12 år: HR <60 slag/min
    • Ålder ≥ 12 till <17 år gammal: HR <50 slag/min

  6. Serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT)/alaninaminotransferas (ALT): 1 månad -12 månader: >165 U/L; >12 månader till <17 år: ≥100 U/L.

    Obs: Försökspersoner kan screenas på nytt upp till 6 timmar före studieläkemedelsinfusion (inte inklusive försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi med CPB).

  7. Försökspersoner som har en känd allergi mot dexmedetomidin, MDZ, morfin eller fentanyl.
  8. Krav på andra mediciner än DEX, midazolam, morfin eller fentanyl för sedering och smärtkontroll.
  9. Patienter med orörlighet bildar neuromuskulär sjukdom, förlamning från administrering av neuromuskulära blockerande medel, ryggmärgsskada över T5 eller patienter med muskelsvaghet bildar medfödda eller systemiska medicinska sjukdomsetiologier. Obs: försökspersoner som fått NMB-medel intraoperativt måste, enligt utredarens uppfattning, vara fria från kvarvarande neuromuskulär blockad före dosering med studieläkemedlet.
  10. Försökspersoner som har fått ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
  11. Försökspersoner som har fått DEX i en tidigare prövning inom de senaste 12 veckorna.
  12. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, har något annat tillstånd där riskerna med DEX förväntas överväga fördelarna (t. kardiogen chock på >2 vasopressorer).
  13. Försökspersoner som kommer att behöva alfa-2-agonister/antagonister listade nedan inom 48 timmar före baslinjen.

Alfa-2-agonister: Xylazine*, Clonidin (Catapres, Dixarit), Guanfacine (Tenex), Guanabenz (Wytensin), Mivazerol, Guanadrel (Hylorel), Guanethidin (Ismelin) och Methyldopa (Aldomet). * Xylazine är en veterinärprodukt, men har potentiellt missbruk hos människor.

Alfa-2-antagonister: Corynanthine, Phenoxybenzamine (Dibenzyline), Phentolamin (Regitine, Rogitine), Tolazolin (Priscoline), Yohimbine, Rauwolscine, Idazoxan, Reserpin (Serpasil) och Mirtazapin (Remeron, Remeron Soltab).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin låg dos
Läkemedel: Dexmedetomidin
Studera läkemedlet titrerat uppåt eller nedåt för att bibehålla målet UMSS-intervall.
Läkemedel: Midazolam
Räddningsmedicin för sedering enligt UMSS-poäng
Läkemedel: Fentanyl
Räddningsmedicin för smärta baserat på UMSS-poäng
Läkemedel: Morfin
Räddningsmedicin för smärta baserat på UMSS-poäng.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin Hög dos
Läkemedel: Dexmedetomidin
Studera läkemedlet titrerat uppåt eller nedåt för att bibehålla målet UMSS-intervall.
Läkemedel: Midazolam
Räddningsmedicin för sedering enligt UMSS-poäng
Läkemedel: Fentanyl
Räddningsmedicin för smärta baserat på UMSS-poäng
Läkemedel: Morfin
Räddningsmedicin för smärta baserat på UMSS-poäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som inte kräver räddningsmidazolam (MDZ) för sedering baserat på att uppnå och bibehålla en målpoäng på University of Michigan Sedation Scale (UMSS) på 1 till 3 under intubering.
Tidsram: 6 till 24 timmar

Clinical Score Nivå av Sedation 0 Vaken/Alert

  1. Minimalt Sedated: Trött/sömnig, lämpligt svar på verbala samtal och/eller ljud.
  2. Måttligt sövd: Somnolent/sovande, lätt upphetsad av lätt taktil stimulering.
  3. Djupt sövd: Djup sömn, upphetsbar endast med betydande fysisk stimulans.
  4. Oarousable
6 till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut tid på studiedrog att försökspersonen är i ett UMSS-intervall av 1 till 3 under intubering
Tidsram: 6 till 24 timmar
6 till 24 timmar
Absolut tid på studieläkemedlet att försökspersonen är utanför målsedationsintervallet (UMSS <1 eller >3) under intubering
Tidsram: 6 till 24 timmar
6 till 24 timmar
Total mängd räddningsmedicin som krävs för sedering och analgesi under intubering
Tidsram: 6 till 24 timmar
6 till 24 timmar
Dags till första dosen av räddningsmedicin för sedering och smärtlindring
Tidsram: 6 till 24 timmar
6 till 24 timmar
Dags för framgångsrik extubering
Tidsram: 6 till 24 timmar
6 till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-08-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera