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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina (DEX) in soggetti in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) intubati e ventilati meccanicamente

23 luglio 2015 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, dose-controllato, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina nei soggetti dell'unità di terapia intensiva pediatrica intubati e ventilati meccanicamente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina (DEX) in soggetti in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) intubati e ventilati meccanicamente. Gli obiettivi chiave dello studio sono:

  • Caratterizzare il carico e il dosaggio di mantenimento di DEX per gruppo di età e condizioni mediche generali di soggetti pediatrici
  • Valutare la sicurezza e l'efficacia delle infusioni di carico e di mantenimento per la sedazione in soggetti PICU inizialmente intubati e ventilati meccanicamente
  • Esplorare la relazione esposizione-risposta tra dose di DEX e misure cliniche di sedazione e sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che 175 soggetti saranno arruolati in circa 40 siti investigativi. I soggetti saranno divisi in due gruppi di trattamento per ricevere Dexmedetomidina (DEX) ad alte dosi o basse dosi. Le dosi di carico e di mantenimento in entrambi i gruppi saranno stratificate in base alla presenza o assenza di bypass cardiopolmonare. Il livello di sedazione sarà valutato utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS). Punteggio 0 (sveglio/allerta); Punteggio 1 (assonnato/risponde in modo appropriato); Punteggio 2 (sonnolento/risveglia a stimoli luminosi); Punteggio 3 (sonno profondo/risveglia a più profondo); Punteggio 4 (non risvegliabile agli stimoli).

Sulla base di questi punteggi e del giudizio clinico, verrà somministrata ulteriore sedazione con midazolam per via endovenosa secondo l'etichetta. I punteggi UMSS devono essere documentati prima della somministrazione di ogni dose di midazolam (MDZ) ed entro cinque minuti dopo ogni dose di MDZ. Il fentanil o la morfina possono essere somministrati per trattare il dolore. I soggetti possono essere estubati dopo l'inizio del farmaco in studio, ma non è necessario che partecipino allo studio.

I parametri di efficacia e sicurezza che verranno monitorati includono i livelli di sedazione, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e gli indicatori di ventilazione. Una volta che i soggetti hanno soddisfatto i criteri respiratori specificati dal sito, subiranno l'estubazione tracheale. L'infusione di dexmedetomidina può essere continuata durante e dopo l'estubazione se è necessaria ulteriore sedazione dopo l'estubazione. L'infusione continua di dexmedetomidina deve essere somministrata per un minimo di 6 ore e un massimo di 24 ore. I livelli di sedazione, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, le impostazioni del ventilatore, SpO2 e se disponibile anidride carbonica transcutanea (TcCO2) e/o emogasanalisi (EGA) saranno monitorati e registrati nel periodo di peri-estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pediatric Critical Care
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Critical Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8711
        • The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5211
        • F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gilette Children's Speciality Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0530
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti pediatrici inizialmente intubati e ventilati meccanicamente (da ≥1 mese [età alla nascita corretta per la prematurità] a <17 anni di età) in un ambiente di terapia intensiva. I mezzi con cui il soggetto viene intubato possono includere nasotracheale, endotracheale o tramite tracheotomia. Il soggetto deve essere ventilato meccanicamente prima e durante l'inizio del farmaco in studio.
  2. Previsto per richiedere un minimo di 6 ore di sedazione endovenosa continua.
  3. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1, 2, 3 o 4.
  4. Un punteggio UMSS di 1, 2, 3 o 4 all'inizio dell'infusione del farmaco in studio.

  5. È stata stabilita una dose per l'età di questo soggetto in base alle procedure di diagnosi.

    Stato post bypass cardiopolmonare (s/p CPB):

    • Gruppo a bassa dose: Dose di carico: 0,2 mcg/kg Intervallo di titolazione della dose di mantenimento (0,025-0,5 mcg/kg/ora)
    • Gruppo a dose elevata: Dose di carico: 0,5 mcg/kg Intervallo di titolazione della dose di mantenimento (0,1-0,7 mcg/kg/ora)

    Tutte le altre diagnosi:

    • Gruppo a basso dosaggio: Dose di carico: 0,3 mcg/kg Intervallo di titolazione della dose di mantenimento (0,05-0,5 mcg/kg/ora)
    • Gruppo a dose elevata: Dose di carico: 0,6 mcg/kg Intervallo di titolazione della dose di mantenimento (0,2 - 1,4 mcg/kg/ora)

  6. Se femmina, il soggetto non sta allattando ed è:

    1. Non potenzialmente fertile, definito come pre-menarca, o chirurgicamente sterile a causa di legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia.
    2. In età fertile ma non incinta al momento del basale.
  7. Il/i genitore/i o tutore/i legale/i del soggetto ha/hanno volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board. Il consenso sarà ottenuto ove appropriato all'età e secondo le normative statali.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti pediatrici con condizioni neurologiche che vietano una valutazione della sedazione secondo il parere dello sperimentatore (ad es. aumento della pressione intracranica o chirurgia cerebrale estesa).
  2. La capacità minima della pompa di infusione non può ospitare la velocità di infusione di mantenimento più bassa possibile del farmaco oggetto dello studio in base al peso del soggetto.
  3. Soggetti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado a meno che il soggetto non abbia un pacemaker o fili di stimolazione.

  4. Ipotensione che persiste oltre i 15 minuti di rivalutazioni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio:

    • Età da 1 mese a ≤6 mesi: pressione arteriosa sistolica (SBP) <60 (millimetri di mercurio) mmHg
    • Età da >6 mesi a <2 anni: SBP <70 mmHg
    • Età da >2 a <12 anni: SBP <80 mmHg
    • Età da >12 a <17 anni: SBP <90 mmHg

  5. Bradicardia preesistente che persiste oltre un periodo di rivalutazione di 15 minuti prima dell'inizio dei farmaci in studio:

    • Età da 1 mese a <2 mesi: FC <90 battiti al minuto (bpm)
    • Età da ≥2 mesi a <12 mesi: FC <80 bpm
    • Età da ≥12 mesi a <2 anni: FC <70 bpm
    • Età ≥ 2 a <12 anni: FC <60 bpm
    • Età ≥ 12 a <17 anni: FC <50 bpm

  6. Transaminasi sierica glutammico piruvica (SGPT)/alanina aminotransferasi (ALT): 1 mese -12 mesi: >165 U/L; da >12 mesi a <17 anni: ≥100 U/L.

    Nota: i soggetti possono essere sottoposti a un nuovo screening fino a 6 ore prima dell'infusione del farmaco in studio (esclusi i soggetti sottoposti a cardiochirurgia con CPB).

  7. Soggetti con allergia nota a dexmedetomidina, MDZ, morfina o fentanil.
  8. Obbligo di farmaci diversi da DEX, midazolam, morfina o fentanyl per la sedazione e il controllo del dolore.
  9. Soggetti con immobilità da malattia neuromuscolare, paralisi da somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari, lesione del midollo spinale superiore a T5 o soggetti con debolezza muscolare da eziologia di malattia medica congenita o sistemica. Nota: i soggetti che hanno ricevuto agenti NMB intraoperatoriamente devono essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, privi di blocco neuromuscolare residuo prima della somministrazione del farmaco in studio.
  10. Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  11. Soggetti che hanno ricevuto DEX in un precedente studio sperimentale nelle 12 settimane precedenti.
  12. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno qualsiasi altra condizione in cui i rischi di DEX dovrebbero superare i suoi benefici (ad es. shock cardiogeno su >2 vasopressori).
  13. Soggetti che richiederanno alfa-2 agonisti/antagonisti elencati di seguito entro 48 ore prima del basale.

Alpha-2 Agonisti: Xilazina*, Clonidina (Catapres, Dixarit), Guanfacina (Tenex), Guanabenz (Wytensin), Mivazerol, Guanadrel (Hylorel), Guanethidine (Ismelin) e Metildopa (Aldomet). * La xylazina è un prodotto veterinario, ma ha un potenziale di abuso negli esseri umani.

Alfa-2 Antagonisti: Corinantina, Fenossibenzamina (Dibenzilina), Fentolamina (Regitine, Rogitine), Tolazolina (Priscolina), Yohimbina, Rauwolscina, Idazoxan, Reserpina (Serpasil) e Mirtazapina (Remeron, Remeron Soltab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina a basso dosaggio
Droga: Dexmedetomidina
Farmaco in studio titolato verso l'alto o verso il basso per mantenere l'intervallo UMSS target.
Droga: Midazolam
Farmaci di salvataggio per la sedazione secondo i punteggi UMSS
Droga: Fentanil
Farmaci di salvataggio per il dolore basati sui punteggi UMSS
Droga: Morfina
Farmaci di salvataggio per il dolore basati sui punteggi UMSS.
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina Dose elevata
Droga: Dexmedetomidina
Farmaco in studio titolato verso l'alto o verso il basso per mantenere l'intervallo UMSS target.
Droga: Midazolam
Farmaci di salvataggio per la sedazione secondo i punteggi UMSS
Droga: Fentanil
Farmaci di salvataggio per il dolore basati sui punteggi UMSS
Droga: Morfina
Farmaci di salvataggio per il dolore basati sui punteggi UMSS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non richiedono Rescue Midazolam (MDZ) per la sedazione in base al raggiungimento e al mantenimento di un punteggio UMSS (University of Michigan Sedation Scale) da 1 a 3 durante l'intubazione.
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 24 ore

Punteggio clinico Livello di sedazione 0 Sveglio/allerta

  1. Minimamente sedato: Stanco/assonnato, risposta appropriata a conversazioni verbali e/o suoni.
  2. Moderatamente sedato: sonnolento/addormentato, si sveglia facilmente con una leggera stimolazione tattile.
  3. Profondamente sedato: sonno profondo, risvegliabile solo con una significativa stimolazione fisica.
  4. Non risvegliabile
Dalle 6 alle 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo assoluto sul farmaco in studio in cui il soggetto si trova in un intervallo UMSS compreso tra 1 e 3 durante l'intubazione
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 24 ore
Dalle 6 alle 24 ore
Tempo assoluto del farmaco in studio durante il quale il soggetto è fuori dall'intervallo di sedazione target (UMSS <1 o >3) durante l'intubazione
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 24 ore
Dalle 6 alle 24 ore
Quantità totale di farmaci di salvataggio necessari per la sedazione e l'analgesia durante l'intubazione
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 24 ore
Dalle 6 alle 24 ore
Tempo per la prima dose di farmaci di soccorso per sedazione e analgesia
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 24 ore
Dalle 6 alle 24 ore
È ora di estubare con successo
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 24 ore
Dalle 6 alle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX-08-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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