Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność deksmedetomidyny (DEX) u zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie dzieci oddziałów intensywnej terapii (PICU)

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność deksmedetomidyny u zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie dzieci oddziałów intensywnej terapii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny (DEX) u zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie dzieci na oddziałach intensywnej terapii (PICU). Kluczowe cele studiów to:

  • Scharakteryzować dawkowanie nasycające i podtrzymujące DEX według grupy wiekowej i ogólnego stanu zdrowia pacjentów pediatrycznych
  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wlewów nasycających i podtrzymujących w celu sedacji u początkowo zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM-u
  • Zbadanie zależności ekspozycja-reakcja między dawką DEX a klinicznymi pomiarami sedacji i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w około 40 ośrodkach badawczych zapisanych zostanie około 175 osób. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy otrzymujące deksmedetomidynę (DEX) w dużej lub małej dawce. Dawki nasycające i podtrzymujące w obu grupach zostaną podzielone na straty w zależności od obecności lub braku krążenia pozaustrojowego. Poziom sedacji zostanie oceniony za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS). Wynik 0 (przebudzony/alarm); Ocena 1 (senność/odpowiednia reakcja); Ocena 2 (senność/pobudzenie na bodźce świetlne); Ocena 3 (głęboki sen/pobudzenie do głębszego); Wynik 4 (niepobudliwy na bodźce).

W oparciu o te wyniki i ocenę kliniczną, zgodnie z zaleceniami podanymi na etykiecie zostanie podane dodatkowe dożylne podanie midazolamu w celu sedacji. Wyniki UMSS muszą być udokumentowane przed podaniem każdej dawki midazolamu (MDZ) iw ciągu pięciu minut po każdej dawce MDZ. W celu złagodzenia bólu można podać fentanyl lub morfinę. Osoby badane mogą zostać ekstubowane po rozpoczęciu podawania badanego leku, ale nie muszą uczestniczyć w badaniu.

Parametry skuteczności i bezpieczeństwa, które będą monitorowane, obejmują poziomy sedacji, częstość akcji serca, ciśnienie krwi i wskaźniki wentylacji. Gdy pacjenci spełnią określone w miejscu kryteria oddechowe, zostaną poddani ekstubacji tchawicy. Wlew deksmedetomidyny można kontynuować w trakcie ekstubacji i po ekstubacji, jeśli wymagana jest dalsza sedacja po ekstubacji. Ciągły wlew deksmedetomidyny musi być podawany przez co najmniej 6 godzin i maksymalnie 24 godziny. Poziomy sedacji, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów, ustawienia respiratora, SpO2 i, jeśli są dostępne, przezskórny dwutlenek węgla (TcCO2) i/lub gazometria krwi tętniczej (ABG) będą monitorowane i rejestrowane w okresie około ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pediatric Critical Care
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Critical Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8711
        • The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5211
        • F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gilette Children's Speciality Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0530
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Początkowo zaintubowani i mechanicznie wentylowani pacjenci pediatryczni (≥1 miesiąc [wiek urodzeniowy z uwzględnieniem wcześniactwa] do <17 lat) na oddziałach intensywnej terapii. Sposoby, za pomocą których pacjent jest intubowany, mogą obejmować nosowo-tchawicze, dotchawicze lub przez tracheotomię. Pacjent musi być wentylowany mechanicznie przed i podczas rozpoczynania podawania badanego leku.
  2. Przewiduje się, że będzie wymagać co najmniej 6 godzin ciągłej sedacji dożylnej.
  3. Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2, 3 lub 4.
  4. Wynik UMSS 1, 2, 3 lub 4 na początku infuzji badanego leku.

  5. Dawka została ustalona dla wieku pacjenta na podstawie procedur diagnostycznych.

    Stan po krążeniu pozaustrojowym (s/p CPB):

    • Grupa małych dawek: Dawka nasycająca: 0,2 μg/kg mc. Zakres zwiększania dawki podtrzymującej (0,025-0,5 μg/kg mc./godz.)
    • Grupa z dużą dawką: Dawka nasycająca: 0,5 μg/kg mc. Zakres zwiększania dawki podtrzymującej (0,1-0,7 μg/kg mc./godz.)

    Wszystkie inne diagnozy:

    • Grupa z małą dawką: Dawka nasycająca: 0,3 μg/kg mc. Zakres zwiększania dawki podtrzymującej (0,05-0,5 μg/kg mc./godz.)
    • Grupa z dużą dawką: Dawka nasycająca: 0,6 μg/kg mc. Zakres zwiększania dawki podtrzymującej (0,2 - 1,4 μg/kg mc./godz.)

  6. W przypadku kobiet podmiot nie jest w okresie laktacji i jest:

    1. Nie mogące zajść w ciążę, określane jako przed pierwszą miesiączką lub jałowe chirurgicznie z powodu obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii.
    2. Zdolna do zajścia w ciążę, ale nie będąca w ciąży w momencie rozpoczęcia badania.
  7. Rodzice lub opiekunowie prawni podmiotu dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Zgoda zostanie uzyskana tam, gdzie jest to właściwe dla wieku i zgodnie z przepisami stanowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci pediatryczni ze schorzeniami neurologicznymi, które w opinii badacza uniemożliwiają ocenę sedacji (np. zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub rozległa operacja mózgu).
  2. Minimalna wydajność pompy infuzyjnej nie jest w stanie zapewnić najniższej możliwej szybkości infuzji podtrzymującej badanego leku w oparciu o wagę pacjenta.
  3. Osoby z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia, chyba że pacjent ma rozrusznik serca lub przewody do stymulacji.

  4. Niedociśnienie, które utrzymuje się dłużej niż 15 minut od ponownej oceny przed rozpoczęciem podawania badanego leku:

    • Wiek od 1 miesiąca do ≤6 miesięcy: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <60 (milimetrów słupa rtęci) mmHg
    • Wiek >6 miesięcy do <2 lat: SBP <70 mmHg
    • Wiek >2 do <12 lat: SBP <80 mmHg
    • Wiek >12 do <17 lat: SBP <90 mmHg

  5. Istniejąca wcześniej bradykardia, która utrzymuje się dłużej niż 15 minut przed ponowną oceną przed rozpoczęciem podawania badanych leków:

    • Wiek od 1 miesiąca do <2 miesięcy: HR <90 uderzeń na minutę (bpm)
    • Wiek od ≥2 miesięcy do <12 miesięcy: HR <80 uderzeń na minutę
    • Wiek od ≥12 miesięcy do <2 lat: HR <70 uderzeń na minutę
    • Wiek od 2 do <12 lat: tętno <60 uderzeń na minutę
    • Wiek ≥ 12 do <17 lat: HR <50 uderzeń na minutę

  6. Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy: 1 miesiąc -12 miesięcy: >165 j./l; >12 miesięcy do <17 lat: ≥100 j./l.

    Uwaga: Osoby badane mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu do 6 godzin przed wlewem badanego leku (nie wliczając osób poddawanych operacji kardiochirurgicznej z CPB).

  7. Pacjenci ze znaną alergią na deksmedetomidynę, MDZ, morfinę lub fentanyl.
  8. Konieczność stosowania leków innych niż DEX, midazolam, morfina lub fentanyl w celu uspokojenia i kontroli bólu.
  9. Osoby z unieruchomieniem tworzą chorobę nerwowo-mięśniową, paraliż po podaniu środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, uraz rdzenia kręgowego powyżej T5 lub osoby z osłabieniem mięśni stanowią wrodzoną lub układową etiologię choroby medycznej. Uwaga: osoby, które otrzymały środki NMB śródoperacyjnie, muszą, zdaniem badacza, być wolne od resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej przed podaniem dawki badanego leku.
  10. Osoby, które otrzymały inny badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Osoby, które otrzymały DEX w poprzednim badaniu badawczym w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  12. Osoby, które w opinii badacza cierpią na jakąkolwiek inną przypadłość, w przypadku której można by oczekiwać, że ryzyko związane z DEX przeważy nad korzyściami (np. wstrząs kardiogenny na >2 wazopresory).
  13. Pacjenci, którzy będą wymagać wymienionych poniżej agonistów/antagonistów alfa-2 w ciągu 48 godzin przed punktem wyjściowym.

Alfa-2 Agoniści: Ksylazyna*, Klonidyna (Catapres, Dixarit), Guanfacyna (Tenex), Guanabenz (Wytensin), Mivazerol, Guanadrel (Hylorel), Guanetydyna (Ismelin) i Metyldopa (Aldomet). * Ksylazyna jest produktem weterynaryjnym, ale ma potencjał nadużywania u ludzi.

Antagoniści alfa-2: Korynantyna, Fenoksybenzamina (Dibenzylina), Fentolamina (Regityna, Rogityna), Tolazolina (Priscolina), Johimbina, Rauwolscine, Idazoxan, Rezerpina (Serpasil) i Mirtazapina (Remeron, Remeron Soltab).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mała dawka deksmedetomidyny
Lek: Deksmedetomidyna
Badany lek miareczkowano w górę lub w dół, aby utrzymać docelowy zakres UMSS.
Lek: Midazolam
Lek ratunkowy do sedacji zgodnie z punktacją UMSS
Lek: Fentanyl
Lek ratunkowy na ból w oparciu o wyniki UMSS
Lek: Morfina
Lek ratunkowy na ból w oparciu o wyniki UMSS.
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna Wysoka dawka
Lek: Deksmedetomidyna
Badany lek miareczkowano w górę lub w dół, aby utrzymać docelowy zakres UMSS.
Lek: Midazolam
Lek ratunkowy do sedacji zgodnie z punktacją UMSS
Lek: Fentanyl
Lek ratunkowy na ból w oparciu o wyniki UMSS
Lek: Morfina
Lek ratunkowy na ból w oparciu o wyniki UMSS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają doraźnego midazolamu (MDZ) w celu sedacji na podstawie osiągnięcia i utrzymania wyniku w docelowej skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) od 1 do 3 podczas intubacji.
Ramy czasowe: 6 do 24 godzin

Wynik kliniczny Poziom sedacji 0 Przebudzenie/Alert

  1. Minimalnie uspokojony: Zmęczony/senny, właściwa reakcja na rozmowę werbalną i/lub dźwięki.
  2. Umiarkowanie uspokojony: Senny/śpiący, łatwo pobudzony lekką stymulacją dotykową.
  3. Głęboko uspokojony: głęboki sen, który można obudzić tylko przy znacznej stymulacji fizycznej.
  4. Niepobudliwy
6 do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględny czas przyjmowania badanego leku, w którym badany znajduje się w zakresie UMSS od 1 do 3 podczas intubacji
Ramy czasowe: 6 do 24 godzin
6 do 24 godzin
Bezwzględny czas przyjmowania badanego leku, w którym pacjent jest poza docelowym zakresem sedacji (UMSS <1 lub >3) podczas intubacji
Ramy czasowe: 6 do 24 godzin
6 do 24 godzin
Całkowita ilość leku ratunkowego wymagana do sedacji i analgezji podczas intubacji
Ramy czasowe: 6 do 24 godzin
6 do 24 godzin
Czas na podanie pierwszej dawki leku ratunkowego w celu sedacji i analgezji
Ramy czasowe: 6 do 24 godzin
6 do 24 godzin
Czas do pomyślnej ekstubacji
Ramy czasowe: 6 do 24 godzin
6 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-08-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj