Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности дексмедетомидина (DEX) у пациентов с интубацией и механической вентиляцией педиатрического отделения интенсивной терапии (PICU)

23 июля 2015 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое дозой, многоцентровое исследование фазы III по оценке безопасности и эффективности дексмедетомидина у интубированных и находящихся на механической вентиляции детей в отделении интенсивной терапии

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности дексмедетомидина (DEX) у интубированных и находящихся на искусственной вентиляции педиатрических отделений интенсивной терапии (PICU). Ключевые цели исследования:

  • Охарактеризовать нагрузочную и поддерживающую дозировку DEX по возрастным группам и общему состоянию здоровья детей.
  • Оценить безопасность и эффективность нагрузочных и поддерживающих инфузий для седации у пациентов, изначально интубированных и находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
  • Изучить взаимосвязь экспозиция-реакция между дозой DEX и клиническими показателями седации и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, 175 субъектов будут зарегистрированы примерно в 40 исследовательских центрах. Субъекты будут разделены на две группы лечения для получения либо высокой дозы, либо низкой дозы дексмедетомидина (DEX). Нагрузочная и поддерживающая дозы в обеих группах будут стратифицированы в зависимости от наличия или отсутствия искусственного кровообращения. Уровень седации будет оцениваться с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS). Оценка 0 (бодрствование/бодрствование); 1 балл (сонливость/реакция адекватная); 2 балла (сонливость/возбуждение к световым раздражителям); 3 балла (глубокий сон/пробуждение до более глубокого); Оценка 4 (невозбуждается к раздражителям).

На основании этих баллов и клинического заключения будет назначена дополнительная седация с внутривенным введением мидазолама в соответствии с инструкцией по применению. Показатели UMSS должны быть задокументированы перед введением каждой дозы мидазолама (МДЗ) и в течение пяти минут после каждой дозы МДЗ. Фентанил или морфин могут вводиться для снятия боли. Субъекты могут быть экстубированы после начала приема исследуемого препарата, но не обязаны участвовать в исследовании.

Параметры эффективности и безопасности, которые будут отслеживаться, включают уровни седации, частоту сердечных сокращений, артериальное давление и показатели вентиляции. После того, как субъекты удовлетворят установленным для места респираторным критериям, они будут подвергнуты экстубации трахеи. Инфузию дексмедетомидина можно продолжать во время и после экстубации, если после экстубации требуется дальнейшая седация. Непрерывная инфузия дексмедетомидина должна осуществляться в течение минимум 6 часов и максимум 24 часов. Уровни седации, частота сердечных сокращений, кровяное давление, частота дыхания, настройки вентилятора, SpO2 и, если возможно, чрескожный углекислый газ (TcCO2) и/или газы артериальной крови (ABG) будут контролироваться и регистрироваться в периэкстубационный период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Pediatric Intensive Care Unit, CHU Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Pediatric Dept., Div. of Critical Care - PICU
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pediatric Critical Care
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe Dimaggio Children's Hospital/Memorial Regional Hospital, Pediatric Intensive Care Unit
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Critical Care
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-8711
        • The John Hopkins Medical Institutions, Anesthesia and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5211
        • F3900 C.S. Mott Hospital SPC 5211 Dept. of Anaesthesiology
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Gilette Children's Speciality Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Pediatric Critical Care, P.C. Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Division of Pediatric Critical Care
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0530
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первоначально интубированные и находящиеся на механической вентиляции педиатрические субъекты (от ≥1 месяца [возраст рождения с поправкой на недоношенность] до <17 лет) в условиях интенсивной терапии. Способы, с помощью которых интубируют субъекта, могут включать назотрахеальный, эндотрахеальный или трахеотомический доступ. Субъект должен находиться на искусственной вентиляции легких до и во время начала приема исследуемого препарата.
  2. Ожидается, что потребуется не менее 6 часов непрерывной внутривенной седации.
  3. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2, 3 или 4.
  4. Оценка UMSS 1, 2, 3 или 4 в начале инфузии исследуемого препарата.

  5. Доза была установлена ​​для возраста этого субъекта на основе диагностических процедур.

    Статус после искусственного кровообращения (п/п ИК):

    • Группа с низкой дозой: Нагрузочная доза: 0,2 мкг/кг Диапазон титрования поддерживающей дозы (0,025–0,5 мкг/кг/ч)
    • Группа высоких доз: Нагрузочная доза: 0,5 мкг/кг Диапазон титрования поддерживающей дозы (0,1–0,7 мкг/кг/ч)

    Все остальные диагнозы:

    • Группа с низкой дозой: Нагрузочная доза: 0,3 мкг/кг Диапазон титрования поддерживающей дозы (0,05–0,5 мкг/кг/ч)
    • Группа высоких доз: Нагрузочная доза: 0,6 мкг/кг Диапазон титрования поддерживающей дозы (0,2–1,4 мкг/кг/ч)

  6. Если женщина, субъект не кормит грудью и либо:

    1. Отсутствие детородного потенциала, определяемое как предменархе, или хирургическая стерильность из-за двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.
    2. Обладает детородным потенциалом, но не беременна на исходном уровне.
  7. Родитель(и) субъекта или законный опекун(и) добровольно подписали и поставили дату в документе об информированном согласии, утвержденном Наблюдательным советом учреждения. Согласие будет получено, если это соответствует возрасту и в соответствии с государственными правилами.

Критерий исключения:

  1. Педиатрические субъекты с неврологическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют оценить седативный эффект (например, повышенное внутричерепное давление или обширная операция на головном мозге).
  2. Минимальная производительность инфузионного насоса не может обеспечить минимально возможную скорость поддерживающей инфузии исследуемого препарата в зависимости от веса субъекта.
  3. Субъекты с блокадой сердца второй или третьей степени, если у субъекта нет кардиостимулятора или проводов для кардиостимуляции.

  4. Гипотензия, сохраняющаяся более чем за 15 минут до начала приема исследуемого препарата:

    • Возраст от 1 месяца до ≤6 месяцев: систолическое артериальное давление (САД) <60 (миллиметров ртутного столба) мм рт.ст.
    • Возраст от 6 месяцев до 2 лет: САД <70 мм рт.ст.
    • Возраст от 2 до 12 лет: САД <80 мм рт.ст.
    • Возраст от 12 до 17 лет: САД <90 мм рт.ст.

  5. Ранее существовавшая брадикардия, которая сохраняется после 15-минутного периода повторной оценки до начала приема исследуемых препаратов:

    • Возраст от 1 месяца до <2 месяцев: ЧСС <90 ударов в минуту (уд/мин)
    • Возраст от ≥2 месяцев до <12 месяцев: ЧСС <80 ударов в минуту
    • Возраст от ≥12 месяцев до <2 лет: ЧСС <70 ударов в минуту
    • Возраст от ≥ 2 до <12 лет: ЧСС <60 ударов в минуту
    • Возраст от ≥ 12 до <17 лет: ЧСС <50 ударов в минуту

  6. Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT)/аланинаминотрансфераза (ALT): 1–12 месяцев: >165 ЕД/л; >12 месяцев до <17 лет: ≥100 ЕД/л.

    Примечание. Субъекты могут пройти повторный скрининг не позднее чем за 6 часов до инфузии исследуемого препарата (не включая субъектов, перенесших операцию на сердце с помощью искусственного кровообращения).

  7. Субъекты с известной аллергией на дексмедетомидин, MDZ, морфин или фентанил.
  8. Потребность в лекарствах, отличных от DEX, мидазолама, морфина или фентанила для седации и контроля боли.
  9. Субъекты с неподвижностью формируют нервно-мышечное заболевание, паралич из-за введения нервно-мышечных блокаторов, повреждение спинного мозга выше T5 или субъекты с мышечной слабостью формируют врожденное или системное заболевание этиологии. Примечание: субъекты, которым интраоперационно вводили NMB-агенты, по мнению исследователя, должны быть свободны от остаточной нервно-мышечной блокады до введения дозы исследуемого препарата.
  10. Субъекты, получившие другое исследуемое лекарство или устройство в течение последних 30 дней.
  11. Субъекты, которые получали DEX в предыдущем исследовательском испытании в течение предыдущих 12 недель.
  12. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют любое другое состояние, при котором риски DEX, как ожидается, перевешивают его преимущества (например, кардиогенный шок на >2 вазопрессоров).
  13. Субъекты, которым потребуются агонисты/антагонисты альфа-2, перечисленные ниже, в течение 48 часов до исходного уровня.

Агонисты альфа-2: ксилазин*, клонидин (катапрес, диксарит), гуанфацин (тенекс), гуанабенз (витенсин), мивазерол, гуанадрел (хилорел), гуанетидин (исмелин) и метилдопа (альдомет). * Ксилазин является ветеринарным препаратом, но может вызвать злоупотребление у людей.

Антагонисты альфа-2: коринатин, феноксибензамин (дибензилин), фентоламин (регитин, родитин), толазолин (присколин), йохимбин, раувольсцин, идазоксан, резерпин (серпасил) и миртазапин (ремерон, ремерон солтаб).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дексмедетомидин низкая доза
Лекарство: Дексмедетомидин
Изучаемый препарат титровали вверх или вниз для поддержания целевого диапазона UMSS.
Лекарство: Мидазолам
Препараты экстренной помощи для седации по шкале UMSS
Лекарство: Фентанил
Неотложное лечение боли на основе баллов UMSS
Лекарство: Морфий
Неотложное лечение боли на основе баллов UMSS.
ACTIVE_COMPARATOR: Дексмедетомидин Высокая доза
Лекарство: Дексмедетомидин
Изучаемый препарат титровали вверх или вниз для поддержания целевого диапазона UMSS.
Лекарство: Мидазолам
Препараты экстренной помощи для седации по шкале UMSS
Лекарство: Фентанил
Неотложное лечение боли на основе баллов UMSS
Лекарство: Морфий
Неотложное лечение боли на основе баллов UMSS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которым не требуется реанимация мидазолама (MDZ) для седации на основе достижения и поддержания целевого балла по шкале седации Мичиганского университета (UMSS) от 1 до 3 во время интубации.
Временное ограничение: От 6 до 24 часов

Клиническая оценка Уровень седативного эффекта 0 Пробуждение/предупреждение

  1. Минимальная седация: усталость/сонливость, адекватная реакция на словесный разговор и/или звуки.
  2. Умеренно седативный: сонный/сонный, легко пробуждается легкой тактильной стимуляцией.
  3. Глубокая седация: глубокий сон, пробуждающийся только при значительной физической стимуляции.
  4. Невозбуждаемый
От 6 до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное время на исследуемом препарате, в течение которого субъект находится в диапазоне UMSS от 1 до 3 во время интубации
Временное ограничение: От 6 до 24 часов
От 6 до 24 часов
Абсолютное время на исследуемом препарате, когда субъект находится вне целевого диапазона седации (UMSS <1 или >3) во время интубации
Временное ограничение: От 6 до 24 часов
От 6 до 24 часов
Общее количество неотложной помощи, необходимое для седации и обезболивания во время интубации
Временное ограничение: От 6 до 24 часов
От 6 до 24 часов
Время до первой дозы спасательного лекарства для седации и анальгезии
Временное ограничение: От 6 до 24 часов
От 6 до 24 часов
Время до успешной экстубации
Временное ограничение: От 6 до 24 часов
От 6 до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Bilkovski, MD, Medical Director, Hospira

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX-08-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться