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経腸と非経口のグルタミン サプリメント

2013年12月1日 更新者:Lidija Kompan、University Medical Centre Ljubljana

重症患者の腸透過性および転帰に対する経腸グルタミンサプリメントと非経口グルタミンサプリメントの効果の比較

グルタミンは、腸管と免疫細胞の主要な燃料であるため、重症患者の腸透過性 (IP) と感染率に影響を与えます。 重症患者におけるグルタミン補給の優先ルートは、まだ開かれている. したがって、研究者は、非経口または経腸グルタミンを補給された患者のIP、感染率、および治療結果を調査します。

前向き無作為単盲検試験を人工呼吸器で実施する。 患者は、無作為に非経口(グループ P)または経腸(グループ E)グルタミン補充グループに割り当てられました。 早期経腸栄養は両方のグループで開始されます。 患者はグルタミンで5日間治療されています/治療されます. IPは、4日目にラクツロース/マンニトールテスト(L / M)を使用して測定されます。

調査の概要

詳細な説明

記載された基準を満たす患者は、無作為にグループ P または E に割り当てられました。 グループ P の患者は、非経口グルタミン ジペプチド サプリメント (Dipeptiven 100ml、Fresenius Kabi) の連続注入を受け、グルタミンを添加していない標準的な市販のポリマー型経腸食餌 (Ensure、Abbott Ross) を経腸的に与えられました。 グループ E の患者は、グルタミンを補充した標準的な市販の経腸食 (Alitraq、Abbott Ross) の継続的な投与として経腸グルタミン サプリメントを摂取しました。 この食事中の遊離酸の形での経腸グルタミンの投与量は、経腸食品の量に依存していました. 両方のグループの患者は、グルタミンサプリメントで5日間治療されました. 他の治療手順は、グループ間で違いはありませんでした。 すべての患者は、1 時間あたり 20ml から開始して、毎日 20 時間連続胃栄養を与えられていました。 経腸栄養は、入院後 24 時間で開始されました。 胃内残留量を1日3回測定し、250ml以下の場合は1時間あたり100mlまで徐々に給餌量を増やしていきました。 必要に応じて、2 日目以降、3 つのグループすべての患者に、目標の 20kcal/kg/日および 0.15g 窒素/kg/日を達成するために、追加の非経口アミノ酸およびグルコース溶液を投与しました。

ラクツロース/マンニトール(L/M)試験を用いて4日目に腸透過性(IP)を測定した。 研究目的のために、患者は試験の6時間前に絶食させられました。 試験は、マンニトール(M)5gとラクツロース(L)10gを水100mlに混合して行った。 混合物は経鼻胃管を介してボーラスとして与えられた。 同時に、20% クロルヘキシジン 4ml を空の尿バッグに加えました。 尿はこのバッグに6時間集められました。 次に、バッグから 5ml の尿を採取し、分析まで -20℃ で保存しました。 経鼻胃管による試験経腸栄養を開始してから2時間後。 尿中の L と M は、薄層クロマトグラフィー 14 で同時に測定されました。 この方法により、蛍光モードを使用してラクツロースをデンシトメトリー定量した後、同じアミノ HPTLC プレート上で尿中のラクツロースとマンニトールを測定でき、AgNO3 試薬で検出した後、吸収モードを使用してマンニトールを測定できました。 この新しい方法により、分析時間の短縮、化学物質と HPTLC プレートの消費量の削減、感度の向上 (検出限界の下限)、ラクツロースの測定における干渉化合物に関する問題の減少が、以前に両方の分析物の測定に使用されていた 2 つの別々の方法よりも少なくなりました.14 このメソッドを使用した分離と定量は再現性が高く、保持時間の標準誤差は 2.5% 未満、定量の標準誤差は 3.5% 未満です.15,16 研究室の調査員は、研究グループについて盲検化されました。 L/M 指数は、次の式を使用して L および M の尿中濃度 (c) から計算されました: L/M = c L / (c M x 2)。 研究には不安定な外傷や敗血症の患者も含まれており、これらの患者では採尿が困難なため、研究の開始時に L/M テストは実行されませんでした。

アトランタの疾病管理センターが推奨するように、ICU滞在中の院内感染が記録されました.17,18 院内肺炎は、院内肺炎リスク指数が 6 以上の場合に診断された.19 入院時に存在したか、ICU 治療の最初の 2 日以内に診断された感染症は、ICU 入院前に獲得されたとマークされました。 診断されたすべての感染症は、微生物学的検査の結果および/または感染管理ガイドラインに従って治療されました。 急性炎症反応は、C反応性タンパク質(CRP)レベルで測定されました。 その決定のための血液サンプルは、ベースラインと研究の終わりに得られました。

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコアは、入院時に計算されました。 各患者の ICU および入院期間 (LOS) と 6 か月の生存期間が記録されました。

すべての参加者は、介入に対して盲検化されました。 ICU スタッフはグループ割り当てを知らされていませんでしたが、アウトカム評価には参加していませんでした。一方、アウトカム評価者と検査室のスタッフはグループ割り当てを知らされていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Slovenj Gradec、スロベニア
        • General Hospital Slovenj Gradec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器を装着した重症患者
  • 18歳以上
  • 集中治療室に少なくとも4日間滞在する

除外基準:

  • 無尿
  • 腸の機能不全(腸の閉塞、中止または重度のイレウス)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非経口グルタミン
グルタミンを中心静脈ラインから 1 日 30 g までの非経口投与
Dipeptiven、Fresenius Kabi、Graz、Austria は、1 日あたり最大 30 g の用量で、中心静脈ラインを介して静脈内投与されました
他の名前:
  • Dipeptiven、Fresenius Kabi、グラーツ、オーストリア
実験的:腸内グルタミン
1日30gまでの用量で胃管を通して与えられる経腸グルタミン
Alitraq、Abbott Laboratories、B.W.オランダのズヴォレは、経腸栄養の持続注入として経鼻胃管を介して投与され、1日あたり最大30 gの用量で投与されました
他の名前:
  • Alitraq、Abbott Laboratories、B.W.ズボーレ、オランダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸透過性 - ラクツロース-マンニトール(L/M)試験
時間枠:集中治療室に入院してから4日後

ラクツロース-マンニトール試験(L/M試験)による腸透過性の測定。

糖に対する腸透過性は、腸の損傷を検出するための正確なテストです。 ラクツロース/マンニトールなどの非常に小さい糖分子に対する上皮の腸透過性は、消化管の全体的な状態に関する有用な情報を提供する可能性があります。

マンニトールは経細胞的に吸収され、ラクツロースは傍細胞経路で吸収されます。 マンニトール吸収の減少は表面積の減少を示し、ラクツロース吸収の増加はリーキーガットを示します。

ラクツロースとマンニトールは経口投与され、その後採取した尿から HPTLC (高性能薄層クロマトグラフィー) で測定されます。 次いで、ラクツロース-マンニトール試験の結果としてのL/M比を、尿中ラクツロースおよびマンニトール濃度に関して計算する。

したがって、ラクツロース/マンニトール試験では、さまざまな理由による腸透過性の変化を評価できます。

集中治療室に入院してから4日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の参加者の感染率
時間枠:参加者は ICU 滞在中 (平均 3 週間) 追跡されました。
研究中に参加者に発生した感染の数。
参加者は ICU 滞在中 (平均 3 週間) 追跡されました。
6ヶ月生存
時間枠:6ヶ月
6か月のフォローアップ
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jasna Uranjek, MD、General Hospital Slovenj Gradec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月1日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P4-0092: onko

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非経口グルタミンの臨床試験

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