- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00875797
Enteraalinen versus parenteraalinen glutamiinilisä
Enteraalisen ja parenteraalisen glutamiinilisän vaikutuksen vertailu suolen läpäisevyyteen ja kriittisesti sairaiden potilaiden tuloksiin
Glutamiini on suoliston ja immuunisolujen tärkein polttoaine, ja siksi se vaikuttaa suoliston läpäisevyyteen (IP) ja infektion määrään kriittisesti sairailla potilailla. Glutamiinilisän ensisijainen reitti kriittisesti sairaille potilaille on edelleen avoin. Siksi tutkijat tutkivat IP:tä, infektioiden määrää ja hoitotuloksia potilailla, joita on täydennetty joko parenteraalisella tai enteraalisella glutamiinilla.
Prospektiivinen satunnaistettu yksisokkotutkimus suoritetaan koneellisesti ventiloidulla. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko parenteraalisesti (ryhmä P) tai enteraalisesti (ryhmä E) glutamiinilla täydennettyyn ryhmään. Varhainen enteraalinen ruokinta aloitetaan molemmissa ryhmissä. Potilaita hoidetaan / tullaan hoitamaan glutamiinilla viiden päivän ajan. IP mitataan laktuloosi/mannitolitestillä (L/M) neljäntenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttivät kuvatut kriteerit, jaettiin satunnaisesti ryhmiin P tai E käyttämällä peräkkäin numeroituja säiliöitä piilotettua satunnaistamista varten. Ryhmään P kuuluville annettiin jatkuvaa infuusiota parenteraalista glutamiinidipeptidilisää (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) ja heille annettiin enteraalisesti tavanomaista kaupallista enteraalista polymeeriruokavaliota ilman lisättyä glutamiinia (Ensure, Abbott Ross). Ryhmän E potilaat saivat enteraalista glutamiinilisää jatkuvana antona tavanomaista kaupallista enteraalista ruokavaliota, jota oli täydennetty glutamiinilla (Alitraq, Abbott Ross). Enteraalisen glutamiinin annos vapaan hapon muodossa tässä ruokavaliossa riippui enteraalisen ruoan määrästä. Molempia potilasryhmiä hoidettiin glutamiinilisällä viiden päivän ajan. Muut hoitotoimenpiteet eivät eronneet ryhmien välillä. Kaikki potilaat olivat jatkuvassa mahasyötössä 20 tuntia päivittäin, alkaen annoksesta 20 ml/tunti. Enteraalinen ravitsemus aloitettiin 24 tunnin kuluessa vastaanottoon. Mahalaukun jäännösmäärä mitattiin kolme kertaa päivässä, ja kun se oli alle 250 ml, ruokintatilavuutta nostettiin asteittain 100 ml:aan/tunti. Tarvittaessa päivästä toisesta eteenpäin kaikkien kolmen ryhmän potilaat saivat lisää parenteraalisia aminohappo- ja glukoosiliuoksia saavuttaakseen tavoitteen 20 kcal/kg/vrk ja 0,15 g typpeä/kg/vrk.
Suolen läpäisevyys (IP) mitattiin päivänä 4 käyttämällä laktuloosi/mannitoli (L/M) -testiä. Tutkimustarkoituksessa potilaat paastosivat 6 tuntia ennen testiä. Testi suoritettiin 5 g:lla mannitolia (M) ja 10 g:lla laktuloosia (L) sekoitettuna 100 ml:aan vettä. Seos annettiin boluksena nenämahaletkun kautta. Samanaikaisesti 4 ml 20 % klooriheksidiiniä lisättiin tyhjään virtsapussiin. Virtsaa kerättiin tähän pussiin kuuden tunnin ajan. Sitten pussista otettiin näyte 5 ml virtsaa ja säilytettiin -20 °C:ssa analyysiin asti. Kaksi tuntia testin jälkeen aloitettiin enteraalinen ruokinta nenämahaletkun kautta. Virtsan L ja M määritettiin samanaikaisesti ohutkerroskromatografialla14, joka on laboratoriossamme uusi menetelmä laktuloosin ja mannitolin määrittämiseen. Menetelmä mahdollisti laktuloosin ja mannitolin määrittämisen virtsasta samalla amino-HPTLC-levyllä laktuloosin densitometrisen kvantifioinnin jälkeen fluoresenssimoodilla ja mannitolin määrittämisen absorptiomoodilla AgNO3-reagenssilla havaitsemisen jälkeen. Uusi menetelmä johti lyhyempään analyysiaikaan, pienempään kemikaalien ja HPTLC-levyjen kulutukseen, lisääntyneeseen herkkyyteen (alemmat havaitsemisrajat) ja vähemmän häiritsevien yhdisteiden ongelmia laktuloosin määrittämisessä kuin aiemmin käytetyt kaksi erillistä menetelmää molempien analyyttien määrittämiseen.14 Erotus ja kvantifiointi tällä menetelmällä ovat erittäin toistettavissa, jolloin saadaan standardivirheitä alle 2,5 % retentioajoille ja alle 3,5 % kvantitaatiolle.15,16 Laboratorion tutkijat sokeutuivat tutkimusryhmille. L/M-indeksi laskettiin virtsan L- ja M-pitoisuuksista (c) käyttämällä seuraavaa kaavaa: L/M = c L / (c M x 2). L/M-testiä ei suoritettu tutkimuksen alussa, koska tutkimukseen osallistui myös epästabiileja trauma- ja septisiä potilaita ja näiltä potilailta virtsan kerääminen on vaikeaa.
Sairaalainfektioita kirjattiin koko teho-osaston ajan Atlantan taudinvalvontakeskuksen suosituksen mukaisesti.17,18 Sairaalakeuhkokuume diagnosoitiin, kun sairaalasta hankitun keuhkokuumeen riskiindeksi oli 6 tai enemmän.19 Infektiot, jotka esiintyivät vastaanoton yhteydessä tai jotka diagnosoitiin tehohoitohoidon kahden ensimmäisen päivän aikana, merkittiin hankituiksi ennen tehohoitoon tuloa. Kaikki diagnosoidut infektiot hoidettiin mikrobiologisten testien tulosten ja/tai infektionhallintaohjeiden mukaisesti. Akuutti tulehdusvaste mitattiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoilla. Verinäytteet sen määritystä varten otettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteet laskettiin sisääntulon yhteydessä. Jokaisen potilaan teho-osaston ja sairaalahoidon kesto (LOS) ja kuuden kuukauden eloonjäämisaika kirjattiin.
Kaikki osallistujat olivat sokeutuneet interventioihin. ICU-henkilökuntaa ei sokkoutunut ryhmätehtäviin, mutta he eivät osallistuneet tulosarviointiin ja toisaalta tulosten arvioijat ja laboratoriohenkilöstö sokkoutettiin ryhmätehtävälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Slovenj Gradec, Slovenia
- General Hospital Slovenj Gradec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mekaanisesti ventiloidut vakavasti sairaat potilaat
- vanhempi kuin 18 vuotta
- olla tehohoidossa vähintään 4 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- anuria
- suolen vajaatoiminta (tukos, suolen hoidon lopettaminen tai vaikea ileus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vanhempien glutamiini
parenteraalista glutamiinia annettuna keskuslaskimolinjaan 30 g:n annokseen asti päivässä
|
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Itävalta, annettiin suonensisäisesti keskuslaskimolinjan kautta annoksena enintään 30 g päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sisäinen glutamiini
enteraalinen glutamiini annetaan mahaletkun kautta annoksena enintään 30 g päivässä
|
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Alankomaat, annettiin nenämahaletkun kautta jatkuvana enteraalisen ruokavalion infuusiona, annos jopa 30 g päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen läpäisevyys - Laktuloosi-mannitoli(L/M)testi
Aikaikkuna: 4 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Suoliston läpäisevyyden mittaus laktuloosi-mannitolitestillä (L/M-testi). Suoliston sokereiden läpäisevyys on tarkka testi suoliston vaurioiden havaitsemiseksi. Epiteelin suoliston läpäisevyys hyvin pienille sokerimolekyyleille, kuten laktuloosille/mannitolille, voi antaa hyödyllistä tietoa ruoansulatuskanavan yleisestä tilasta. Mannitoli imeytyy solunsisäisesti ja laktuloosilla on parasellulaarinen imeytymisreitti. Mannitolin imeytymisen väheneminen osoittaa pienentyneen pinta-alan ja lisääntyneen laktuloosin imeytymisen viittaa vuotavaan suolistoon. Laktuloosi ja mannitoli annetaan suun kautta ja määritetään myöhemmin kerätystä virtsasta HPTLC:llä (korkean suorituskyvyn ohutkerroskromatografia). L/M-suhde lasketaan sitten laktuloosi-mannitolitestien tuloksena virtsan laktuloosi- ja mannitolipitoisuuksista. Siten laktuloosi/mannitolitestillä voidaan arvioida eri syistä johtuvia suoliston läpäisevyyden muutoksia. |
4 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioprosentti molempien ryhmien osallistujilla
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin tehohoitojakson ajan (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Osallistujilla tutkimuksen aikana esiintyneiden infektioiden määrä.
|
osallistujia seurattiin tehohoitojakson ajan (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
6 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P4-0092: onko
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas
-
China Medical University HospitalValmisIL-17+ CD8 T-solut syöpäpotilaillaTaiwan
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisLihavien potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuus on 100 % korkeampi kuin normaalipainoisten potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuusItalia
-
MetaPhore PharmaceuticalsKeskeytettyIL-2:n aiheuttama hypotensioYhdysvallat
-
Atsushi KawakamiGilead SciencesRekrytointiNivelreuma | Biomarkkeri | JAK-estäjä | Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni | IL-6-inhibiittoriJapani
-
Beijing VDJBio Co., LTD.Ilmoittautuminen kutsustaNivelreuma (RA) | Anti IL-6RKiina
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranAktiivinen, ei rekrytointiTulehdus | Raskauden komplikaatiot | Raskauden raudanpuuteanemia | Hepcidiini | Moringa oleifera | Sytokiinit (IL-1, IL-6)Indonesia
-
Beijing Tongren HospitalEi vielä rekrytointiaBiomarkkeri | Monoklonaalinen vasta-aine | Krooninen rinosonontulehdus | IL-4RKiina
-
Assiut UniversityRekrytointiTulehduksellinen NLRP3- ja IL-1B-geenin ilmentyminen COVID-19-potilaillaEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKaposin sarkooma | Primaarinen effuusiolymfooma | KSHV:hen liittyvä monikeskinen Castlemanin tauti | IL-6:een liittyvä KSHV:hen liittyvä sytokiinioireyhtymäYhdysvallat
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperoksaluria tyyppi 3 | Diabetes mellitus | Hemofilia A | Hemofilia B | Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi | Kystinen fibroosi | Tekijän VII puutos | Fenyyliketonuriat | Sirppisolutauti | Dravetin syndrooma | Duchennen lihasdystrofia | Prader-Willin oireyhtymä | Fragile X -syndrooma | Krooninen granulomatoottinen... ja muut ehdotYhdysvallat