Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalinen versus parenteraalinen glutamiinilisä

sunnuntai 1. joulukuuta 2013 päivittänyt: Lidija Kompan, University Medical Centre Ljubljana

Enteraalisen ja parenteraalisen glutamiinilisän vaikutuksen vertailu suolen läpäisevyyteen ja kriittisesti sairaiden potilaiden tuloksiin

Glutamiini on suoliston ja immuunisolujen tärkein polttoaine, ja siksi se vaikuttaa suoliston läpäisevyyteen (IP) ja infektion määrään kriittisesti sairailla potilailla. Glutamiinilisän ensisijainen reitti kriittisesti sairaille potilaille on edelleen avoin. Siksi tutkijat tutkivat IP:tä, infektioiden määrää ja hoitotuloksia potilailla, joita on täydennetty joko parenteraalisella tai enteraalisella glutamiinilla.

Prospektiivinen satunnaistettu yksisokkotutkimus suoritetaan koneellisesti ventiloidulla. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko parenteraalisesti (ryhmä P) tai enteraalisesti (ryhmä E) glutamiinilla täydennettyyn ryhmään. Varhainen enteraalinen ruokinta aloitetaan molemmissa ryhmissä. Potilaita hoidetaan / tullaan hoitamaan glutamiinilla viiden päivän ajan. IP mitataan laktuloosi/mannitolitestillä (L/M) neljäntenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttivät kuvatut kriteerit, jaettiin satunnaisesti ryhmiin P tai E käyttämällä peräkkäin numeroituja säiliöitä piilotettua satunnaistamista varten. Ryhmään P kuuluville annettiin jatkuvaa infuusiota parenteraalista glutamiinidipeptidilisää (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) ja heille annettiin enteraalisesti tavanomaista kaupallista enteraalista polymeeriruokavaliota ilman lisättyä glutamiinia (Ensure, Abbott Ross). Ryhmän E potilaat saivat enteraalista glutamiinilisää jatkuvana antona tavanomaista kaupallista enteraalista ruokavaliota, jota oli täydennetty glutamiinilla (Alitraq, Abbott Ross). Enteraalisen glutamiinin annos vapaan hapon muodossa tässä ruokavaliossa riippui enteraalisen ruoan määrästä. Molempia potilasryhmiä hoidettiin glutamiinilisällä viiden päivän ajan. Muut hoitotoimenpiteet eivät eronneet ryhmien välillä. Kaikki potilaat olivat jatkuvassa mahasyötössä 20 tuntia päivittäin, alkaen annoksesta 20 ml/tunti. Enteraalinen ravitsemus aloitettiin 24 tunnin kuluessa vastaanottoon. Mahalaukun jäännösmäärä mitattiin kolme kertaa päivässä, ja kun se oli alle 250 ml, ruokintatilavuutta nostettiin asteittain 100 ml:aan/tunti. Tarvittaessa päivästä toisesta eteenpäin kaikkien kolmen ryhmän potilaat saivat lisää parenteraalisia aminohappo- ja glukoosiliuoksia saavuttaakseen tavoitteen 20 kcal/kg/vrk ja 0,15 g typpeä/kg/vrk.

Suolen läpäisevyys (IP) mitattiin päivänä 4 käyttämällä laktuloosi/mannitoli (L/M) -testiä. Tutkimustarkoituksessa potilaat paastosivat 6 tuntia ennen testiä. Testi suoritettiin 5 g:lla mannitolia (M) ja 10 g:lla laktuloosia (L) sekoitettuna 100 ml:aan vettä. Seos annettiin boluksena nenämahaletkun kautta. Samanaikaisesti 4 ml 20 % klooriheksidiiniä lisättiin tyhjään virtsapussiin. Virtsaa kerättiin tähän pussiin kuuden tunnin ajan. Sitten pussista otettiin näyte 5 ml virtsaa ja säilytettiin -20 °C:ssa analyysiin asti. Kaksi tuntia testin jälkeen aloitettiin enteraalinen ruokinta nenämahaletkun kautta. Virtsan L ja M määritettiin samanaikaisesti ohutkerroskromatografialla14, joka on laboratoriossamme uusi menetelmä laktuloosin ja mannitolin määrittämiseen. Menetelmä mahdollisti laktuloosin ja mannitolin määrittämisen virtsasta samalla amino-HPTLC-levyllä laktuloosin densitometrisen kvantifioinnin jälkeen fluoresenssimoodilla ja mannitolin määrittämisen absorptiomoodilla AgNO3-reagenssilla havaitsemisen jälkeen. Uusi menetelmä johti lyhyempään analyysiaikaan, pienempään kemikaalien ja HPTLC-levyjen kulutukseen, lisääntyneeseen herkkyyteen (alemmat havaitsemisrajat) ja vähemmän häiritsevien yhdisteiden ongelmia laktuloosin määrittämisessä kuin aiemmin käytetyt kaksi erillistä menetelmää molempien analyyttien määrittämiseen.14 Erotus ja kvantifiointi tällä menetelmällä ovat erittäin toistettavissa, jolloin saadaan standardivirheitä alle 2,5 % retentioajoille ja alle 3,5 % kvantitaatiolle.15,16 Laboratorion tutkijat sokeutuivat tutkimusryhmille. L/M-indeksi laskettiin virtsan L- ja M-pitoisuuksista (c) käyttämällä seuraavaa kaavaa: L/M = c L / (c M x 2). L/M-testiä ei suoritettu tutkimuksen alussa, koska tutkimukseen osallistui myös epästabiileja trauma- ja septisiä potilaita ja näiltä potilailta virtsan kerääminen on vaikeaa.

Sairaalainfektioita kirjattiin koko teho-osaston ajan Atlantan taudinvalvontakeskuksen suosituksen mukaisesti.17,18 Sairaalakeuhkokuume diagnosoitiin, kun sairaalasta hankitun keuhkokuumeen riskiindeksi oli 6 tai enemmän.19 Infektiot, jotka esiintyivät vastaanoton yhteydessä tai jotka diagnosoitiin tehohoitohoidon kahden ensimmäisen päivän aikana, merkittiin hankituiksi ennen tehohoitoon tuloa. Kaikki diagnosoidut infektiot hoidettiin mikrobiologisten testien tulosten ja/tai infektionhallintaohjeiden mukaisesti. Akuutti tulehdusvaste mitattiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoilla. Verinäytteet sen määritystä varten otettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteet laskettiin sisääntulon yhteydessä. Jokaisen potilaan teho-osaston ja sairaalahoidon kesto (LOS) ja kuuden kuukauden eloonjäämisaika kirjattiin.

Kaikki osallistujat olivat sokeutuneet interventioihin. ICU-henkilökuntaa ei sokkoutunut ryhmätehtäviin, mutta he eivät osallistuneet tulosarviointiin ja toisaalta tulosten arvioijat ja laboratoriohenkilöstö sokkoutettiin ryhmätehtävälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Slovenj Gradec, Slovenia
        • General Hospital Slovenj Gradec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mekaanisesti ventiloidut vakavasti sairaat potilaat
  • vanhempi kuin 18 vuotta
  • olla tehohoidossa vähintään 4 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • anuria
  • suolen vajaatoiminta (tukos, suolen hoidon lopettaminen tai vaikea ileus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vanhempien glutamiini
parenteraalista glutamiinia annettuna keskuslaskimolinjaan 30 g:n annokseen asti päivässä
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Itävalta, annettiin suonensisäisesti keskuslaskimolinjan kautta annoksena enintään 30 g päivässä
Muut nimet:
  • Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Itävalta
Kokeellinen: sisäinen glutamiini
enteraalinen glutamiini annetaan mahaletkun kautta annoksena enintään 30 g päivässä
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Alankomaat, annettiin nenämahaletkun kautta jatkuvana enteraalisen ruokavalion infuusiona, annos jopa 30 g päivässä
Muut nimet:
  • Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Alankomaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen läpäisevyys - Laktuloosi-mannitoli(L/M)testi
Aikaikkuna: 4 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen

Suoliston läpäisevyyden mittaus laktuloosi-mannitolitestillä (L/M-testi).

Suoliston sokereiden läpäisevyys on tarkka testi suoliston vaurioiden havaitsemiseksi. Epiteelin suoliston läpäisevyys hyvin pienille sokerimolekyyleille, kuten laktuloosille/mannitolille, voi antaa hyödyllistä tietoa ruoansulatuskanavan yleisestä tilasta.

Mannitoli imeytyy solunsisäisesti ja laktuloosilla on parasellulaarinen imeytymisreitti. Mannitolin imeytymisen väheneminen osoittaa pienentyneen pinta-alan ja lisääntyneen laktuloosin imeytymisen viittaa vuotavaan suolistoon.

Laktuloosi ja mannitoli annetaan suun kautta ja määritetään myöhemmin kerätystä virtsasta HPTLC:llä (korkean suorituskyvyn ohutkerroskromatografia). L/M-suhde lasketaan sitten laktuloosi-mannitolitestien tuloksena virtsan laktuloosi- ja mannitolipitoisuuksista.

Siten laktuloosi/mannitolitestillä voidaan arvioida eri syistä johtuvia suoliston läpäisevyyden muutoksia.

4 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioprosentti molempien ryhmien osallistujilla
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin tehohoitojakson ajan (keskimäärin 3 viikkoa)
Osallistujilla tutkimuksen aikana esiintyneiden infektioiden määrä.
osallistujia seurattiin tehohoitojakson ajan (keskimäärin 3 viikkoa)
6 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden seuranta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P4-0092: onko

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas

Tilaa