- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00875797
Dojelitowy kontra pozajelitowy suplement glutaminy
Porównanie wpływu dojelitowego i pozajelitowego suplementu glutaminy na przepuszczalność jelit i wyniki pacjentów w stanie krytycznym
Glutamina jest głównym paliwem dla przewodu pokarmowego i komórek odpornościowych, a zatem wpływa na przepuszczalność jelit (IP) i częstość infekcji u krytycznie chorych pacjentów. Preferencyjna droga suplementacji glutaminy u pacjentów w stanie krytycznym pozostaje otwarta. W związku z tym naukowcy zbadają IP, częstość infekcji i wyniki leczenia u pacjentów, którym podawano glutaminę pozajelitowo lub dojelitowo.
Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadza się w warunkach wentylacji mechanicznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej glutaminę drogą pozajelitową (grupa P) lub dojelitową (grupa E). W obu grupach rozpoczyna się wczesne żywienie dojelitowe. Pacjenci są/będą leczeni glutaminą przez pięć dni. IP będzie mierzone za pomocą testu laktuloza/mannitol (L/M) czwartego dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełnili opisane kryteria, zostali losowo przydzieleni do grup P lub E przy użyciu kolejno numerowanych pojemników do ukrytej randomizacji. Osoby z grupy P otrzymywały ciągły wlew pozajelitowego suplementu dipeptydu glutaminy (Dieptiven 100 ml, Fresenius Kabi) i były karmione dojelitowo standardową komercyjną polimerową dietą dojelitową bez dodatku glutaminy (Ensure, Abbott Ross). Pacjenci z grupy E otrzymywali dojelitowy suplement glutaminy w postaci ciągłego podawania standardowej komercyjnej diety dojelitowej uzupełnionej glutaminą (Alitraq, Abbott Ross). Dawka glutaminy dojelitowej w postaci wolnego kwasu w tej diecie zależała od objętości pokarmu dojelitowego. Obie grupy pacjentów leczono suplementem glutaminy przez pięć dni. Pozostałe procedury terapeutyczne nie różniły się między grupami. Wszyscy pacjenci byli na ciągłym karmieniu żołądkowym przez 20 godzin dziennie, zaczynając od 20 ml/godz. Żywienie dojelitowe rozpoczęto w 24 godziny po przyjęciu. Pozostałość w żołądku mierzono trzy razy dziennie, a gdy była mniejsza niż 250 ml, objętość karmienia stopniowo zwiększano do 100 ml/godzinę. W razie potrzeby od drugiego dnia pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymywali pozajelitowo dodatkowe roztwory aminokwasów i glukozy, aby osiągnąć cel 20 kcal/kg/dobę i 0,15 g azotu/kg/dobę.
Przepuszczalność jelitową (IP) mierzono w dniu 4 stosując test laktuloza/mannitol (L/M). W celu przeprowadzenia badania pacjenci byli na czczo 6 godzin przed badaniem. Test przeprowadzono z 5 g mannitolu (M) i 10 g laktulozy (L) zmieszanych w 100 ml wody. Mieszaninę podawano w bolusie przez sondę nosowo-żołądkową. W tym samym czasie do pustego worka na mocz dodano 4 ml 20% chlorheksydyny. Mocz zbierano w tej torbie przez sześć godzin. Następnie z worka pobrano 5 ml moczu i przechowywano w temperaturze -20˚C do czasu analizy. Dwie godziny po teście rozpoczęto żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową. L i M w moczu oznaczono jednocześnie za pomocą chromatografii cienkowarstwowej14, nowej w naszym laboratorium metody oznaczania laktulozy i mannitolu. Metoda umożliwiła oznaczenie laktulozy i mannitolu w moczu na tej samej płytce amino HPTLC po densytometrycznym oznaczeniu ilościowym laktulozy metodą fluorescencyjną oraz mannitolu metodą absorpcyjną po detekcji odczynnikiem AgNO3. Nowa metoda skutkowała krótszym czasem analizy, mniejszym zużyciem odczynników i płytek HPTLC, zwiększoną czułością (niższe granice wykrywalności) oraz mniejszą liczbą problemów ze związkami przeszkadzającymi przy oznaczaniu laktulozy niż poprzednio stosowane dwie oddzielne metody oznaczania obu analitów.14 Rozdzielanie i oznaczanie ilościowe przy użyciu tej metody jest wysoce powtarzalne, dając błędy standardowe mniejsze niż 2,5% dla czasów retencji i mniejsze niż 3,5% dla oznaczania ilościowego.15,16 Badacze w laboratorium byli zaślepieni dla grup badawczych. Wskaźnik L/M obliczono ze stężeń L i M w moczu (c) stosując następujący wzór: L/M = c L/(c M x 2). Testu L/M nie wykonano na początku badania, ponieważ badaniem objęto również pacjentów z urazami niestabilnymi i septycznymi, u których pobranie moczu jest trudne.
Zakażenia szpitalne rejestrowano podczas całego pobytu na OIT zgodnie z zaleceniami Centrum Kontroli Chorób w Atlancie.17,18 Szpitalne zapalenie płuc rozpoznawano, gdy szpitalny wskaźnik ryzyka zapalenia płuc wynosił 6 lub więcej.19 Zakażenia obecne przy przyjęciu lub rozpoznane w ciągu pierwszych dwóch dni leczenia na OIT oznaczano jako nabyte przed przyjęciem na OIT. Wszystkie zdiagnozowane zakażenia leczono zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych i/lub zgodnie z wytycznymi kontroli zakażeń. Ostra odpowiedź zapalna była mierzona za pomocą poziomów białka C-reaktywnego (CRP). Próbki krwi do jego oznaczania pobierano na początku i na końcu badania.
Przy przyjęciu obliczono punktację Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II). Odnotowano czas pobytu na OIOM-ie i długość pobytu w szpitalu (LOS) każdego pacjenta oraz sześciomiesięczne przeżycie.
Wszyscy uczestnicy byli ślepi na interwencje. Personel OIOM nie był zaślepiony na przydział do grupy, ale nie brał udziału w ocenie wyników, a z drugiej strony osoby oceniające wyniki i personel laboratoryjny nie były zaślepione na przydział do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Slovenj Gradec, Słowenia
- General Hospital Slovenj Gradec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wentylowani mechanicznie pacjenci w stanie krytycznym
- starsze niż 18 lat
- pobyt na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 4 dni
Kryteria wyłączenia:
- bezmocz
- niewydolność jelit (niedrożność, zatrzymanie jelita lub ciężka niedrożność jelit)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pozajelitowa glutamina
glutamina pozajelitowa podawana dożylnie centralnej w dawce do 30 g par/dobę
|
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Austria podawano dożylnie przez wkłucie centralne w dawce do 30 g dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: glutamina wewnątrzustna
glutamina dojelitowa podawana przez sondę żołądkową w dawce do 30 g dziennie
|
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Holandia, podawano przez sondę nosowo-żołądkową jako ciągły wlew diety dojelitowej, dawka do 30 g dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność jelitowa - test laktulozy-mannitolu (L/M).
Ramy czasowe: 4 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Pomiar przepuszczalności jelit za pomocą testu laktulozo-mannitolowego (test L/M). Przepuszczalność jelit dla cukrów jest dokładnym testem do wykrywania uszkodzeń jelit. Przepuszczalność nabłonka jelita dla bardzo małych cząsteczek cukru, takich jak laktuloza/mannitol, może dostarczyć przydatnych informacji dotyczących ogólnego stanu przewodu pokarmowego. Mannitol jest wchłaniany przez komórki, a laktuloza wchłania się drogą parakomórkową. Zmniejszenie wchłaniania mannitolu wskazuje na zmniejszenie powierzchni, a zwiększone wchłanianie laktulozy wskazuje na nieszczelne jelita. Laktulozę i mannitol podaje się doustnie, a następnie oznacza się w zebranym moczu metodą HPTLC (wysokosprawna chromatografia cienkowarstwowa). Stosunek L/M, w wyniku testów laktuloza-mannitol, jest następnie obliczany na podstawie stężeń laktulozy i mannitolu w moczu. Tak więc za pomocą testu laktuloza/mannitol można ocenić zmiany przepuszczalności jelit z różnych przyczyn. |
4 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji u uczestników w obu grupach
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas pobytu na OIT (średnio 3 tygodnie)
|
Liczba infekcji, które wystąpiły u uczestników podczas badania.
|
uczestników obserwowano przez cały czas pobytu na OIT (średnio 3 tygodnie)
|
|
6-miesięczna przeżywalność
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Sześć miesięcy obserwacji
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P4-0092: onko
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .