- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00875797
Enteralt kontra parenteralt glutamintillägg
Jämförelse av effekten av enteralt kontra parenteralt glutamintillskott på intestinal permeabilitet och resultat hos kritiskt sjuka patienter
Glutamin är ett viktigt bränsle för tarmkanalen och immuncellerna och påverkar därför tarmpermeabiliteten (IP) och infektionshastigheten hos kritiskt sjuka patienter. Den föredragna vägen för glutamintillskott hos kritiskt sjuka patienter är fortfarande öppen. Därför kommer forskarna att undersöka IP, infektionsfrekvens och behandlingsresultat hos patienter som kompletteras med antingen parenteralt eller enteralt glutamin.
En prospektiv randomiserad enkelblind studie utförs på mekaniskt ventilerade. Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen parenteral (grupp P) eller enteral (grupp E) glutaminsupplementerad grupp. Tidig enteral matning påbörjas i båda grupperna. Patienterna behandlas/kommer att behandlas med glutamin i fem dagar. IP kommer att mätas med laktulos/mannitol-test (L/M) den fjärde dagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna som uppfyllde de beskrivna kriterierna tilldelades slumpmässigt till grupperna P eller E med användning av sekventiellt numrerade behållare för dold randomisering. De i grupp P fick den kontinuerliga infusionen av parenteralt glutamindipeptidtillskott (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) och matades enteralt med en kommersiell kommersiell enteral polymerdiet utan tillsatt glutamin (Ensure, Abbott Ross). Patienterna i grupp E fick det enterala glutamintillskottet som kontinuerlig administrering av en kommersiell standarddiet kompletterad med glutamin (Alitraq, Abbott Ross). Dosen av det enterala glutaminet, i form av en fri syra i denna diet, berodde på volymen enteral föda. Båda grupperna av patienter behandlades med glutamintillskottet i fem dagar. De andra terapeutiska procedurerna skilde sig inte mellan grupperna. Alla patienter fick kontinuerlig magmatning i 20 timmar dagligen, med början på 20 ml/timme. Den enterala nutritionen påbörjades inom 24 timmar efter inläggningen. Magsäcksresten mättes tre gånger dagligen, och när den var mindre än 250 ml ökades matningsvolymen gradvis upp till 100 ml/timme. Vid behov från dag två och framåt fick patienterna i alla tre grupperna ytterligare parenterala aminosyra- och glukoslösningar för att nå målet 20 kcal/kg/dag och 0,15 g kväve/kg/dag.
Intestinal permeabilitet (IP) mättes på dag 4 med användning av laktulos/mannitol (L/M) test. För studieändamålet fick patienterna fasta 6 timmar före testet. Testet utfördes med 5 g mannitol (M) och 10 g laktulos (L) blandat i 100 ml vatten. Blandningen gavs som en bolus via nasogastrisk sond. Samtidigt tillsattes 4 ml 20% klorhexidin i en tom urinpåse. Urinen samlades upp i denna påse under sex timmar. Därefter togs 5 ml urin från påsen och förvarades vid -20˚C fram till analys. Två timmar efter testet påbörjades enteral matning via nasogastrisk sond. Urin L och M bestämdes samtidigt med tunnskiktskromatografi14, en ny metod i vårt laboratorium för bestämning av laktulos och mannitol. Metoden möjliggjorde bestämning av laktulos och mannitol i urin på samma amino-HPTLC-platta efter densitometrisk kvantifiering av laktulos med användning av fluorescensläge, och mannitol med användning av absorptionsläge efter detektion med AgNO3-reagens. Den nya metoden resulterade i kortare analystid, lägre förbrukning av kemikalier och HPTLC-plattor, ökad känslighet (lägre detektionsgränser) och färre problem med störande föreningar vid bestämning av laktulos än de tidigare använda två separata metoderna för bestämning av båda analyterna.14 Separationen och kvantifieringen med denna metod är mycket reproducerbara, vilket ger standardfel på mindre än 2,5 % för retentionstider och mindre än 3,5 % för kvantifiering.15,16 Utredarna i laboratoriet var blinda för studiegrupperna. L/M-index beräknades från urinkoncentrationer (c) av L och M med användning av följande formel: L/M = c L/(c M x 2). L/M-test utfördes inte i början av studien eftersom instabila trauma- och septiska patienter också ingick i studien och hos dessa patienter är urinuppsamling svår att utföra.
Nosokomiala infektioner registrerades under hela intensivvårdsvistelsen enligt rekommendationer från Center for Disease Control i Atlanta.17,18 Nosokomial lunginflammation diagnostiserades när sjukhusförvärvad lunginflammation riskindex var 6 eller mer.19 De infektioner som förekom vid inläggning eller diagnostiserades inom de första två dagarna av intensivvårdsbehandling markerades som förvärvade före inläggning på intensivvårdsavdelning. Alla diagnostiserade infektioner behandlades enligt resultaten av mikrobiologiska tester och/eller enligt riktlinjer för smittskydd. Akut inflammatorisk respons mättes med nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Blodproverna för dess bestämning erhölls vid baslinjen och slutet av studien.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng beräknades vid antagning. Varje patients ICU och sjukhusvistelse (LOS) och sex månaders överlevnad registrerades.
Alla deltagare var blinda för interventioner. ICU-personalen var inte förblindad för gruppinlämning, men de deltog inte i resultatbedömningen och å andra sidan blev resultatbedömarna och laboratoriepersonalen förblindade för gruppinlämning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Slovenj Gradec, Slovenien
- General Hospital Slovenj Gradec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter
- äldre än 18 år
- vistas på intensivvårdsavdelning i minst 4 dagar
Exklusions kriterier:
- anuri
- tarminsufficiens (obstruktion, avbrytande av tarmen eller svår ileus)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: parenteralt glutamin
parenteralt glutamin ges i central venlinje i dos upp till 30 g per dag
|
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Österrike gavs intravenöst genom den centrala venledningen i en dos på upp till 30 g per dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: entral glutamin
enteralt glutamin ges genom magsond i en dos på upp till 30 g per dag
|
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Nederländerna gavs via nasogastrisk sond som kontinuerlig infusion av enteral diet, dos upp till 30 g per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet - Laktulos-mannitol(L/M)test
Tidsram: 4 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
|
Mätning av intestinal permeabilitet med hjälp av laktulos-mannitol-test (L/M-test). Intestinal permeabilitet för sockerarter är ett exakt test för att upptäcka tarmskador. Intestinal permeabilitet av epitelet för mycket små sockermolekyler såsom laktulos/mannitol kan ge användbar information om matsmältningskanalens övergripande tillstånd. Mannitol absorberas transcellulärt och laktulos har en paracellulär absorptionsväg. Minskning av mannitolabsorption visar minskad yta och ökad laktulosabsorption indikerar en läckande tarm. Laktulos och mannitol ges oralt och bestäms senare från den uppsamlade urinen med HPTLC (high performance thin layer chromatography). L/M-förhållandet, som ett resultat av laktulos-mannitol-tester, beräknas sedan med avseende på urinens laktulos- och mannitolkoncentrationer. Sålunda, med laktulos/mannitol-testet, kan intestinala permeabilitetsförändringar på grund av olika orsaker utvärderas. |
4 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens hos deltagare i båda grupperna
Tidsram: deltagarna följdes under ICU-vistelsen (i genomsnitt 3 veckor)
|
Antal infektioner som inträffade hos deltagarna under studien.
|
deltagarna följdes under ICU-vistelsen (i genomsnitt 3 veckor)
|
|
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Sex månaders uppföljning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P4-0092: onko
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .