Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteralt kontra parenteralt glutamintillägg

1 december 2013 uppdaterad av: Lidija Kompan, University Medical Centre Ljubljana

Jämförelse av effekten av enteralt kontra parenteralt glutamintillskott på intestinal permeabilitet och resultat hos kritiskt sjuka patienter

Glutamin är ett viktigt bränsle för tarmkanalen och immuncellerna och påverkar därför tarmpermeabiliteten (IP) och infektionshastigheten hos kritiskt sjuka patienter. Den föredragna vägen för glutamintillskott hos kritiskt sjuka patienter är fortfarande öppen. Därför kommer forskarna att undersöka IP, infektionsfrekvens och behandlingsresultat hos patienter som kompletteras med antingen parenteralt eller enteralt glutamin.

En prospektiv randomiserad enkelblind studie utförs på mekaniskt ventilerade. Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen parenteral (grupp P) eller enteral (grupp E) glutaminsupplementerad grupp. Tidig enteral matning påbörjas i båda grupperna. Patienterna behandlas/kommer att behandlas med glutamin i fem dagar. IP kommer att mätas med laktulos/mannitol-test (L/M) den fjärde dagen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna som uppfyllde de beskrivna kriterierna tilldelades slumpmässigt till grupperna P eller E med användning av sekventiellt numrerade behållare för dold randomisering. De i grupp P fick den kontinuerliga infusionen av parenteralt glutamindipeptidtillskott (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) och matades enteralt med en kommersiell kommersiell enteral polymerdiet utan tillsatt glutamin (Ensure, Abbott Ross). Patienterna i grupp E fick det enterala glutamintillskottet som kontinuerlig administrering av en kommersiell standarddiet kompletterad med glutamin (Alitraq, Abbott Ross). Dosen av det enterala glutaminet, i form av en fri syra i denna diet, berodde på volymen enteral föda. Båda grupperna av patienter behandlades med glutamintillskottet i fem dagar. De andra terapeutiska procedurerna skilde sig inte mellan grupperna. Alla patienter fick kontinuerlig magmatning i 20 timmar dagligen, med början på 20 ml/timme. Den enterala nutritionen påbörjades inom 24 timmar efter inläggningen. Magsäcksresten mättes tre gånger dagligen, och när den var mindre än 250 ml ökades matningsvolymen gradvis upp till 100 ml/timme. Vid behov från dag två och framåt fick patienterna i alla tre grupperna ytterligare parenterala aminosyra- och glukoslösningar för att nå målet 20 kcal/kg/dag och 0,15 g kväve/kg/dag.

Intestinal permeabilitet (IP) mättes på dag 4 med användning av laktulos/mannitol (L/M) test. För studieändamålet fick patienterna fasta 6 timmar före testet. Testet utfördes med 5 g mannitol (M) och 10 g laktulos (L) blandat i 100 ml vatten. Blandningen gavs som en bolus via nasogastrisk sond. Samtidigt tillsattes 4 ml 20% klorhexidin i en tom urinpåse. Urinen samlades upp i denna påse under sex timmar. Därefter togs 5 ml urin från påsen och förvarades vid -20˚C fram till analys. Två timmar efter testet påbörjades enteral matning via nasogastrisk sond. Urin L och M bestämdes samtidigt med tunnskiktskromatografi14, en ny metod i vårt laboratorium för bestämning av laktulos och mannitol. Metoden möjliggjorde bestämning av laktulos och mannitol i urin på samma amino-HPTLC-platta efter densitometrisk kvantifiering av laktulos med användning av fluorescensläge, och mannitol med användning av absorptionsläge efter detektion med AgNO3-reagens. Den nya metoden resulterade i kortare analystid, lägre förbrukning av kemikalier och HPTLC-plattor, ökad känslighet (lägre detektionsgränser) och färre problem med störande föreningar vid bestämning av laktulos än de tidigare använda två separata metoderna för bestämning av båda analyterna.14 Separationen och kvantifieringen med denna metod är mycket reproducerbara, vilket ger standardfel på mindre än 2,5 % för retentionstider och mindre än 3,5 % för kvantifiering.15,16 Utredarna i laboratoriet var blinda för studiegrupperna. L/M-index beräknades från urinkoncentrationer (c) av L och M med användning av följande formel: L/M = c L/(c M x 2). L/M-test utfördes inte i början av studien eftersom instabila trauma- och septiska patienter också ingick i studien och hos dessa patienter är urinuppsamling svår att utföra.

Nosokomiala infektioner registrerades under hela intensivvårdsvistelsen enligt rekommendationer från Center for Disease Control i Atlanta.17,18 Nosokomial lunginflammation diagnostiserades när sjukhusförvärvad lunginflammation riskindex var 6 eller mer.19 De infektioner som förekom vid inläggning eller diagnostiserades inom de första två dagarna av intensivvårdsbehandling markerades som förvärvade före inläggning på intensivvårdsavdelning. Alla diagnostiserade infektioner behandlades enligt resultaten av mikrobiologiska tester och/eller enligt riktlinjer för smittskydd. Akut inflammatorisk respons mättes med nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Blodproverna för dess bestämning erhölls vid baslinjen och slutet av studien.

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng beräknades vid antagning. Varje patients ICU och sjukhusvistelse (LOS) och sex månaders överlevnad registrerades.

Alla deltagare var blinda för interventioner. ICU-personalen var inte förblindad för gruppinlämning, men de deltog inte i resultatbedömningen och å andra sidan blev resultatbedömarna och laboratoriepersonalen förblindade för gruppinlämning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Slovenj Gradec, Slovenien
        • General Hospital Slovenj Gradec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter
  • äldre än 18 år
  • vistas på intensivvårdsavdelning i minst 4 dagar

Exklusions kriterier:

  • anuri
  • tarminsufficiens (obstruktion, avbrytande av tarmen eller svår ileus)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: parenteralt glutamin
parenteralt glutamin ges i central venlinje i dos upp till 30 g per dag
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Österrike gavs intravenöst genom den centrala venledningen i en dos på upp till 30 g per dag
Andra namn:
  • Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Österrike
Experimentell: entral glutamin
enteralt glutamin ges genom magsond i en dos på upp till 30 g per dag
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Nederländerna gavs via nasogastrisk sond som kontinuerlig infusion av enteral diet, dos upp till 30 g per dag
Andra namn:
  • Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Nederländerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intestinal permeabilitet - Laktulos-mannitol(L/M)test
Tidsram: 4 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning

Mätning av intestinal permeabilitet med hjälp av laktulos-mannitol-test (L/M-test).

Intestinal permeabilitet för sockerarter är ett exakt test för att upptäcka tarmskador. Intestinal permeabilitet av epitelet för mycket små sockermolekyler såsom laktulos/mannitol kan ge användbar information om matsmältningskanalens övergripande tillstånd.

Mannitol absorberas transcellulärt och laktulos har en paracellulär absorptionsväg. Minskning av mannitolabsorption visar minskad yta och ökad laktulosabsorption indikerar en läckande tarm.

Laktulos och mannitol ges oralt och bestäms senare från den uppsamlade urinen med HPTLC (high performance thin layer chromatography). L/M-förhållandet, som ett resultat av laktulos-mannitol-tester, beräknas sedan med avseende på urinens laktulos- och mannitolkoncentrationer.

Sålunda, med laktulos/mannitol-testet, kan intestinala permeabilitetsförändringar på grund av olika orsaker utvärderas.

4 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens hos deltagare i båda grupperna
Tidsram: deltagarna följdes under ICU-vistelsen (i genomsnitt 3 veckor)
Antal infektioner som inträffade hos deltagarna under studien.
deltagarna följdes under ICU-vistelsen (i genomsnitt 3 veckor)
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
Sex månaders uppföljning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (Uppskatta)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P4-0092: onko

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera