Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enterale versus parenterale Glutaminergänzung

1. Dezember 2013 aktualisiert von: Lidija Kompan, University Medical Centre Ljubljana

Vergleich der Wirkung von enteralem versus parenteralem Glutamin-Supplement auf die Darmpermeabilität und das Outcome von kritisch kranken Patienten

Glutamin ist ein wichtiger Brennstoff für den Darmtrakt und Immunzellen und beeinflusst daher die intestinale Permeabilität (IP) und die Infektionsrate bei kritisch kranken Patienten. Der bevorzugte Weg der Glutamin-Supplementierung bei kritisch kranken Patienten ist noch offen. Daher werden die Forscher IP, Infektionsrate und Behandlungsergebnis bei Patienten untersuchen, die entweder mit parenteralem oder enteralem Glutamin ergänzt wurden.

Eine prospektive randomisierte Einfachblindstudie wird bei mechanisch beatmeten Patienten durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert entweder der Gruppe mit parenteraler (Gruppe P) oder enteraler (Gruppe E) Glutaminergänzung zugeteilt. In beiden Gruppen wird mit einer frühen enteralen Ernährung begonnen. Die Patienten werden/werden fünf Tage lang mit Glutamin behandelt. Der IP wird am vierten Tag mit einem Lactulose/Mannitol-Test (L/M) gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die die beschriebenen Kriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen P oder E zugeordnet, wobei fortlaufend nummerierte Behälter zur verdeckten Randomisierung verwendet wurden. Diejenigen in Gruppe P erhielten die kontinuierliche Infusion einer parenteralen Glutamindipeptid-Ergänzung (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) und wurden enteral mit einer handelsüblichen enteralen Polymerdiät ohne zugesetztes Glutamin (Ensure, Abbott Ross) ernährt. Die Patienten in Gruppe E erhielten die enterale Glutaminergänzung als kontinuierliche Verabreichung einer handelsüblichen enteralen Standarddiät, ergänzt mit Glutamin (Alitraq, Abbott Ross). Die Dosis des enteralen Glutamins, bei dieser Diät in Form einer freien Säure, hing von der Menge der enteralen Nahrung ab. Beide Patientengruppen wurden fünf Tage lang mit dem Glutaminpräparat behandelt. Die anderen therapeutischen Verfahren unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen. Alle Patienten erhielten 20 Stunden täglich kontinuierliche Magenernährung, beginnend mit 20 ml/Stunde. Die enterale Ernährung wurde 24 Stunden nach Aufnahme begonnen. Der Magenrückstand wurde dreimal täglich gemessen, und bei weniger als 250 ml wurde das Fütterungsvolumen allmählich auf 100 ml/Stunde erhöht. Bei Bedarf erhielten die Patienten in allen drei Gruppen ab dem zweiten Tag zusätzliche parenterale Aminosäure- und Glucoselösungen, um das Ziel von 20 kcal/kg/Tag und 0,15 g Stickstoff/kg/Tag zu erreichen.

Die intestinale Permeabilität (IP) wurde am Tag 4 unter Verwendung des Lactulose/Mannit (L/M)-Tests gemessen. Für die Studienzwecke wurden die Patienten 6 Stunden vor dem Test nüchtern gehalten. Der Test wurde mit 5 g Mannitol (M) und 10 g Lactulose (L) gemischt in 100 ml Wasser durchgeführt. Die Mischung wurde als Bolus über eine Magensonde verabreicht. Gleichzeitig wurden 4 ml 20 % Chlorhexidin in einen leeren Urinbeutel gegeben. Der Urin wurde in diesem Beutel sechs Stunden lang gesammelt. Dann wurden 5 ml Urin aus dem Beutel entnommen und bis zur Analyse bei -20 °C gelagert. Zwei Stunden nach dem Test wurde mit der enteralen Ernährung über eine Magensonde begonnen. L und M im Urin wurden simultan mit Dünnschichtchromatographie14 bestimmt, einer neuen Methode in unserem Labor zur Lactulose- und Mannitbestimmung. Das Verfahren ermöglichte die Bestimmung von Lactulose und Mannit im Urin auf derselben Amino-HPTLC-Platte nach densitometrischer Quantifizierung von Lactulose im Fluoreszenzmodus und von Mannit im Absorptionsmodus nach Detektion mit AgNO3-Reagenz. Die neue Methode führte zu einer kürzeren Analysezeit, einem geringeren Verbrauch von Chemikalien und HPTLC-Platten, einer erhöhten Empfindlichkeit (niedrigere Nachweisgrenzen) und weniger Problemen mit störenden Verbindungen bei der Bestimmung von Lactulose als die zuvor verwendeten zwei getrennten Methoden zur Bestimmung beider Analyten.14 Die Trennung und Quantifizierung mit dieser Methode sind sehr gut reproduzierbar und ergeben Standardfehler von weniger als 2,5 % für die Retentionszeiten und weniger als 3,5 % für die Quantifizierung.15,16 Die Untersucher im Labor waren für die Studiengruppen verblindet. Der L/M-Index wurde aus den Urinkonzentrationen (c) von L und M unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: L/M = c L / (c M x 2). Der L/M-Test wurde zu Beginn der Studie nicht durchgeführt, da auch instabile Trauma- und septische Patienten in die Studie aufgenommen wurden und bei diesen Patienten die Urinsammlung schwierig durchzuführen ist.

Nosokomiale Infektionen wurden während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation aufgezeichnet, wie vom Center for Disease Control in Atlanta empfohlen.17,18 Eine nosokomiale Pneumonie wurde diagnostiziert, wenn der Risikoindex für im Krankenhaus erworbene Pneumonie 6 oder mehr betrug.19 Die Infektionen, die bei der Aufnahme vorhanden waren oder innerhalb der ersten beiden Tage der Behandlung auf der Intensivstation diagnostiziert wurden, wurden als vor der Aufnahme auf der Intensivstation erworben markiert. Alle diagnostizierten Infektionen wurden gemäß den Ergebnissen mikrobiologischer Tests und/oder gemäß den Richtlinien zur Infektionskontrolle behandelt. Die akute Entzündungsreaktion wurde anhand der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gemessen. Die Blutproben für seine Bestimmung wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen.

APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II)-Score wurde bei der Aufnahme berechnet. Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus (LOS) und das sechsmonatige Überleben jedes Patienten wurden aufgezeichnet.

Alle Teilnehmer waren gegenüber Interventionen verblindet. Das Personal der Intensivstation war gegenüber der Gruppenzuordnung nicht verblindet, nahm aber nicht an der Outcome-Bewertung teil und andererseits waren die Outcome-Assessoren und das Laborpersonal gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Slovenj Gradec, Slowenien
        • General Hospital Slovenj Gradec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mechanisch beatmete schwerkranke Patienten
  • älter als 18 Jahre
  • Aufenthalt auf der Intensivstation für mindestens 4 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Anurie
  • Darminsuffizienz (Obstruktion, Darmabbruch oder schwerer Ileus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: parenterales Glutamin
parenterales Glutamin, verabreicht in einer zentralvenösen Leitung in einer Dosis von bis zu 30 g pro Tag
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Österreich, wurde intravenös über einen zentralvenösen Zugang in einer Dosis von bis zu 30 g pro Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Österreich
Experimental: zentrales Glutamin
enterales Glutamin, das über eine Magensonde in einer Dosis von bis zu 30 g pro Tag verabreicht wird
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Niederlande, wurde über eine Magensonde als kontinuierliche Infusion einer enteralen Diät in einer Dosis von bis zu 30 g pro Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Niederlande

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität – Lactulose-Mannitol (L/M)-Test
Zeitfenster: 4 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Messung der intestinalen Permeabilität mittels Lactulose-Mannitol-Test (L/M-Test).

Die Darmdurchlässigkeit für Zucker ist ein genauer Test zum Nachweis von Darmschäden. Die intestinale Permeabilität des Epithels für sehr kleine Zuckermoleküle wie Lactulose/Mannitol kann nützliche Informationen über den Gesamtzustand des Verdauungstrakts liefern.

Mannitol wird transzellulär absorbiert und Lactulose hat einen parazellulären Absorptionsweg. Eine Verringerung der Mannit-Absorption zeigt eine verringerte Oberfläche und eine erhöhte Lactulose-Absorption weist auf einen undichten Darm hin.

Lactulose und Mannitol werden oral verabreicht und später aus dem gesammelten Urin mit HPTLC (Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie) bestimmt. Das L/M-Verhältnis als Ergebnis von Lactulose-Mannit-Tests wird dann anhand der Lactulose- und Mannit-Konzentrationen im Urin berechnet.

So können mit dem Lactulose/Mannitol-Test Veränderungen der intestinalen Permeabilität aus verschiedenen Gründen beurteilt werden.

4 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate bei Teilnehmern in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet (durchschnittlich 3 Wochen).
Anzahl der Infektionen, die bei Teilnehmern während der Studie aufgetreten sind.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet (durchschnittlich 3 Wochen).
6 Monate Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Sechs Monate Follow-up
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P4-0092: onko

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur parenterales Glutamin

Abonnieren