- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00875797
Supplément de glutamine entérale versus parentérale
Comparaison de l'effet du supplément de glutamine entérale versus parentérale sur la perméabilité intestinale et les résultats des patients gravement malades
La glutamine est un carburant majeur pour le tractus intestinal et les cellules immunitaires et affecte donc la perméabilité intestinale (IP) et le taux d'infection chez les patients gravement malades. La voie préférentielle de supplémentation en glutamine chez les patients gravement malades reste encore ouverte. Par conséquent, les chercheurs étudieront l'IP, le taux d'infection et les résultats du traitement chez les patients supplémentés en glutamine parentérale ou entérale.
Une étude prospective randomisée en simple aveugle est réalisée à ventilation mécanique. Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe supplémenté en glutamine par voie parentérale (groupe P) ou entérale (groupe E). Une alimentation entérale précoce est démarrée dans les deux groupes. Les patients sont/seront traités avec de la glutamine pendant cinq jours. IP sera mesuré à l'aide du test lactulose/mannitol (L/M) le quatrième jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui remplissaient les critères décrits ont été répartis au hasard dans les groupes P ou E en utilisant des conteneurs numérotés séquentiellement pour une randomisation masquée. Ceux du groupe P ont reçu l'infusion continue d'un supplément parentéral de dipeptide de glutamine (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) et ont été alimentés par voie entérale avec un régime polymère entérique commercial standard sans glutamine ajoutée (Ensure, Abbott Ross). Les patients du groupe E ont reçu le supplément de glutamine entérale sous forme d'administration continue d'un régime entérique commercial standard complété par de la glutamine (Alitraq, Abbott Ross). La dose de glutamine entérale, sous forme d'acide libre dans ce régime, dépendait du volume de nourriture entérale. Les deux groupes de patients ont été traités avec le supplément de glutamine pendant cinq jours. Les autres procédures thérapeutiques ne différaient pas entre les groupes. Tous les patients étaient sous alimentation gastrique continue pendant 20 heures par jour, en commençant par 20 ml/heure. La nutrition entérale a été débutée dans les 24 heures suivant l'admission. Le résidu gastrique a été mesuré trois fois par jour, et lorsqu'il était inférieur à 250 ml, le volume d'alimentation a été progressivement augmenté jusqu'à 100 ml/heure. Si nécessaire à partir du deuxième jour, les patients des trois groupes ont reçu des solutions parentérales supplémentaires d'acides aminés et de glucose pour atteindre l'objectif de 20 kcal/kg/jour et 0,15 g d'azote/kg/jour.
La perméabilité intestinale (IP) a été mesurée au jour 4 à l'aide du test lactulose/mannitol (L/M). Pour les besoins de l'étude, les patients étaient à jeun 6 heures avant le test. Le test a été réalisé avec 5 g de mannitol (M) et 10 g de lactulose (L) mélangés dans 100 ml d'eau. Le mélange a été administré en bolus via une sonde nasogastrique. En même temps, 4 ml de chlorhexidine à 20 % ont été ajoutés dans une poche à urine vide. L'urine a été recueillie dans ce sac pendant six heures. Ensuite, 5 ml d'urine ont été prélevés de la poche et conservés à -20 °C jusqu'à l'analyse. Deux heures après le test, l'alimentation entérale par sonde nasogastrique a commencé. Les L et M urinaires ont été déterminés simultanément avec la chromatographie sur couche mince14, une nouvelle méthode dans notre laboratoire pour la détermination du lactulose et du mannitol. La méthode a permis la détermination du lactulose et du mannitol dans l'urine sur la même plaque HPTLC aminée après quantification densitométrique du lactulose par utilisation du mode fluorescence et du mannitol par utilisation du mode absorption après détection avec le réactif AgNO3. La nouvelle méthode a entraîné une durée d'analyse plus courte, une consommation réduite de produits chimiques et de plaques HPTLC, une sensibilité accrue (limites de détection inférieures) et moins de problèmes avec des composés interférents lors de la détermination du lactulose que les deux méthodes distinctes précédemment utilisées pour la détermination des deux analytes.14 La séparation et la quantification à l'aide de cette méthode sont hautement reproductibles, produisant des erreurs standard inférieures à 2,5 % pour les temps de rétention et inférieures à 3,5 % pour la quantification.15,16 Les enquêteurs du laboratoire ont été aveuglés pour les groupes d'étude. L'index L/M a été calculé à partir des concentrations urinaires (c) de L et M en utilisant la formule suivante : L/M = c L / (c M x 2). Le test L/M n'a pas été réalisé au début de l'étude car des patients traumatisés instables et septiques ont également été inclus dans l'étude, et chez ces patients, la collecte d'urine est difficile à réaliser.
Les infections nosocomiales ont été enregistrées pendant tout le séjour en soins intensifs, comme recommandé par le Center for Disease Control d'Atlanta.17,18 La pneumonie nosocomiale a été diagnostiquée lorsque l'indice de risque de pneumonie nosocomiale était de 6 ou plus.19 Les infections présentes à l'admission ou diagnostiquées au cours des deux premiers jours de traitement en USI ont été marquées comme acquises avant l'admission en USI. Toutes les infections diagnostiquées ont été traitées selon les résultats des tests microbiologiques et/ou selon les directives de contrôle des infections. La réponse inflammatoire aiguë a été mesurée avec les niveaux de protéine C-réactive (CRP). Les échantillons de sang pour sa détermination ont été obtenus au départ et à la fin de l'étude.
Le score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II) a été calculé à l'admission. La durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital (LOS) et la survie à six mois de chaque patient ont été enregistrées.
Tous les participants ont été aveuglés aux interventions. Le personnel de l'USI n'a pas été aveuglé à l'affectation des groupes, mais il n'a pas participé à l'évaluation des résultats et, d'autre part, les évaluateurs des résultats et le personnel de laboratoire ont été aveuglés à l'affectation des groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Slovenj Gradec, Slovénie
- General Hospital Slovenj Gradec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients gravement malades ventilés mécaniquement
- plus de 18 ans
- rester en unité de soins intensifs pendant au moins 4 jours
Critère d'exclusion:
- anurie
- insuffisance intestinale (obstruction, arrêt de l'intestin ou iléus sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: glutamine parentérale
glutamine parentérale administrée par voie veineuse centrale à une dose allant jusqu'à 30 g par jour
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Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Autriche a été administré par voie intraveineuse par ligne veineuse centrale à une dose allant jusqu'à 30 g par jour
Autres noms:
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Expérimental: glutamine centrale
glutamine entérale administrée par sonde gastrique à une dose allant jusqu'à 30 g par jour
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Alitraq, Laboratoires Abbott, B.W. Zwolle, Pays-Bas, a été administré par sonde nasogastrique sous forme de perfusion continue de régime entéral, dose jusqu'à 30 g par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité intestinale - Test Lactulose-mannitol(L/M)
Délai: 4 jours après l'admission en unité de soins intensifs
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Mesure de la perméabilité intestinale par test lactulose-mannitol (test L/M). La perméabilité intestinale aux sucres est un test précis pour détecter les dommages intestinaux. La perméabilité intestinale de l'épithélium à de très petites molécules de sucre telles que le lactulose/mannitol peut fournir des informations utiles concernant l'état général du tube digestif. Le mannitol est absorbé de manière transcellulaire et le lactulose a une voie d'absorption paracellulaire. La réduction de l'absorption du mannitol montre une surface réduite et l'augmentation de l'absorption du lactulose indique un intestin qui fuit. Le lactulose et le mannitol sont administrés par voie orale et déterminés ultérieurement à partir de l'urine collectée par HPTLC (chromatographie sur couche mince à haute performance). Le rapport L/M, résultat des tests de lactulose-mannitol, est ensuite calculé en fonction des concentrations urinaires de lactulose et de mannitol. Ainsi, avec le test lactulose/mannitol, les modifications de la perméabilité intestinale dues à différentes raisons peuvent être évaluées. |
4 jours après l'admission en unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection chez les participants des deux groupes
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour en USI (moyenne de 3 semaines)
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Nombre d'infections survenues chez les participants au cours de l'étude.
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les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour en USI (moyenne de 3 semaines)
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Survie à 6 mois
Délai: 6 mois
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Suivi de six mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P4-0092: onko
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