- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00875797
Enteraal versus parenteraal glutaminesupplement
Vergelijking van het effect van enteraal versus parenteraal glutaminesupplement op de darmpermeabiliteit en het resultaat van ernstig zieke patiënten
Glutamine is een belangrijke brandstof voor het darmkanaal en de immuuncellen en beïnvloedt daarom de darmpermeabiliteit (IP) en het infectiepercentage bij ernstig zieke patiënten. De voorkeursroute van suppletie met glutamine bij ernstig zieke patiënten blijft nog steeds open. Daarom zullen de onderzoekers IP, infectiegraad en behandelingsresultaat onderzoeken bij patiënten die parenteraal of enteraal glutamine kregen toegediend.
Een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie wordt uitgevoerd bij mechanisch geventileerde. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een parenterale (groep P) of enterale (groep E) groep met glutaminesupplementen. In beide groepen wordt vroeg met enterale voeding begonnen. Patiënten worden/worden gedurende vijf dagen behandeld met glutamine. IP wordt gemeten met behulp van de lactulose/mannitol-test (L/M) op de vierde dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die aan de beschreven criteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan groep P of E met behulp van opeenvolgend genummerde containers voor verborgen randomisatie. Degenen in groep P ontvingen de continue infusie van parenteraal glutamine-dipeptidesupplement (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) en werden enteraal gevoed met een standaard commercieel enteraal polymeer dieet zonder toegevoegd glutamine (Ensure, Abbott Ross). De patiënten in groep E kregen het enterale glutaminesupplement als continue toediening van een standaard commercieel enteraal dieet aangevuld met glutamine (Alitraq, Abbott Ross). De dosis van de enterale glutamine, in de vorm van een vrij zuur in deze voeding, was afhankelijk van de hoeveelheid enterale voeding. Beide groepen patiënten werden vijf dagen behandeld met het glutaminesupplement. De andere therapeutische procedures verschilden niet tussen de groepen. Alle patiënten kregen 20 uur per dag continue maagvoeding, beginnend met 20 ml/uur. Binnen 24 uur na opname werd gestart met enterale voeding. Het maagresidu werd driemaal daags gemeten en bij minder dan 250 ml werd het voedingsvolume geleidelijk verhoogd tot 100 ml/uur. Indien nodig kregen de patiënten in alle drie de groepen vanaf dag twee aanvullende parenterale aminozuur- en glucoseoplossingen om het doel van 20 kcal/kg/dag en 0,15 g stikstof/kg/dag te bereiken.
De darmpermeabiliteit (IP) werd gemeten op dag 4 met behulp van de lactulose/mannitol (L/M)-test. Voor het studiedoel werden de patiënten 6 uur voor de test gevast. De test werd uitgevoerd met 5 g mannitol (M) en 10 g lactulose (L) gemengd in 100 ml water. Het mengsel werd gegeven als een bolus via een neussonde. Tegelijkertijd werd 4 ml 20% chloorhexidine toegevoegd aan een lege urinezak. In deze zak werd zes uur lang de urine opgevangen. Vervolgens werd 5 ml urine uit de zak genomen en tot analyse bij -20°C bewaard. Twee uur nadat de test was gestart met enterale voeding via een neussonde. Urine L en M werden gelijktijdig bepaald met dunnelaagchromatografie14, een nieuwe methode in ons laboratorium voor de bepaling van lactulose en mannitol. De methode maakte bepaling mogelijk van lactulose en mannitol in urine op dezelfde amino-HPTLC-plaat na densitometrische kwantificering van lactulose door middel van fluorescentiemodus, en mannitol door middel van absorptiemodus na detectie met AgNO3-reagens. De nieuwe methode resulteerde in een kortere analysetijd, lager verbruik van chemicaliën en HPTLC-platen, verhoogde gevoeligheid (lagere detectiegrenzen) en minder problemen met storende verbindingen bij de bepaling van lactulose dan de eerder gebruikte twee afzonderlijke methoden voor de bepaling van beide analyten.14 De scheiding en kwantificering met deze methode zijn zeer reproduceerbaar en leveren standaardfouten op van minder dan 2,5% voor retentietijden en minder dan 3,5% voor kwantificering.15,16 De onderzoekers in het laboratorium waren geblindeerd voor de studiegroepen. De L/M-index werd berekend uit urineconcentraties (c) van L en M met behulp van de volgende formule: L/M = c L / (c M x 2). De L/M-test werd niet uitgevoerd aan het begin van het onderzoek omdat ook onstabiele trauma- en septische patiënten in het onderzoek waren opgenomen, en bij deze patiënten is het verzamelen van urine moeilijk uit te voeren.
Ziekenhuisinfecties werden geregistreerd tijdens het gehele verblijf op de IC, zoals aanbevolen door het Center for Disease Control in Atlanta.17,18 Nosocomiale pneumonie werd gediagnosticeerd wanneer de risico-index voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie 6 of hoger was.19 De infecties die aanwezig waren bij opname of gediagnosticeerd binnen de eerste twee dagen van de IC-behandeling, werden gemarkeerd als verworven vóór IC-opname. Alle gediagnosticeerde infecties werden behandeld volgens de resultaten van microbiologische tests en/of volgens richtlijnen voor infectiebeheersing. Acute ontstekingsreactie werd gemeten met C-reactieve proteïne (CRP) niveaus. De bloedmonsters voor de bepaling ervan werden verkregen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
De Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score werd berekend bij opname. De IC- en ziekenhuisopnameduur (LOS) van elke patiënt en de overlevingsduur van zes maanden werden geregistreerd.
Alle deelnemers waren blind voor interventies. Het IC-personeel was niet blind voor groepsopdrachten, maar nam niet deel aan de uitkomstmeting en anderzijds waren de uitkomstbeoordelaars en laboratoriumpersoneel wel blind voor groepsopdrachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Slovenj Gradec, Slovenië
- General Hospital Slovenj Gradec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mechanisch beademde ernstig zieke patiënten
- ouder dan 18 jaar
- minimaal 4 dagen op de intensive care blijven
Uitsluitingscriteria:
- anurie
- darminsufficiëntie (obstructie, stopzetting van de darm of ernstige ileus)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ouderlijke glutamine
parenteraal glutamine toegediend in een centraal veneuze lijn in doses tot 30 g per dag
|
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Oostenrijk werd intraveneus toegediend via een centrale veneuze lijn in een dosis tot 30 g per dag
Andere namen:
|
Experimenteel: inwendige glutamine
enterale glutamine toegediend via een maagsonde in een dosis tot 30 g per dag
|
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Nederland werd toegediend via een maagsonde als continue infusie van enteraal dieet, dosering tot 30 g per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darmpermeabiliteit - Lactulose-mannitol(L/M)Test
Tijdsspanne: 4 dagen na opname op de intensive care
|
Meting van de darmpermeabiliteit met behulp van de lactulose-mannitol-test (L/M-test). Darmdoorlaatbaarheid voor suikers is een nauwkeurige test om darmbeschadigingen op te sporen. Darmpermeabiliteit van het epitheel voor zeer kleine suikermoleculen zoals lactulose/mannitol kan nuttige informatie geven over de algehele toestand van het spijsverteringskanaal. Mannitol wordt transcellulair geabsorbeerd en lactulose heeft een paracellulaire absorptieroute. Vermindering van de mannitol-absorptie toont een verminderd oppervlak en een verhoogde lactulose-absorptie duidt op een lekkende darm. Lactulose en mannitol worden oraal toegediend en later bepaald uit de verzamelde urine met HPTLC (high performance thin layer chromatography). De L/M-ratio, als resultaat van lactulose-mannitol-testen, wordt vervolgens berekend op basis van lactulose- en mannitolconcentraties in de urine. Zo kunnen met de lactulose/mannitol-test veranderingen in de darmpermeabiliteit om verschillende redenen worden geëvalueerd. |
4 dagen na opname op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Infectiepercentage bij deelnemers in beide groepen
Tijdsspanne: deelnemers werden gevolgd gedurende het verblijf op de IC (gemiddeld 3 weken)
|
Aantal infecties dat tijdens het onderzoek bij deelnemers optrad.
|
deelnemers werden gevolgd gedurende het verblijf op de IC (gemiddeld 3 weken)
|
6 maanden overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes maanden follow-up
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P4-0092: onko
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .