- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00875797
Supplemento di glutammina enterale contro parenterale
Confronto tra l'effetto del supplemento di glutammina enterale rispetto a quello parenterale sulla permeabilità intestinale e l'esito di pazienti in condizioni critiche
La glutammina è un carburante importante per il tratto intestinale e le cellule immunitarie e quindi influenza la permeabilità intestinale (IP) e il tasso di infezione nei pazienti critici. La via preferenziale dell'integrazione di glutammina nei pazienti critici rimane ancora aperta. Pertanto i ricercatori studieranno l'IP, il tasso di infezione e l'esito del trattamento nei pazienti integrati con glutammina parenterale o enterale.
Viene eseguito uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco in ventilazione meccanica. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo integrato con glutammina parenterale (gruppo P) o enterale (gruppo E). In entrambi i gruppi si inizia la nutrizione enterale precoce. I pazienti sono/saranno trattati con glutammina per cinque giorni. L'IP sarà misurato utilizzando il test del lattulosio/mannitolo (L/M) il quarto giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfacevano i criteri descritti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi P o E utilizzando contenitori numerati in sequenza per la randomizzazione nascosta. Quelli del gruppo P hanno ricevuto l'infusione continua di integratore parenterale di dipeptide di glutammina (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) e sono stati alimentati per via enterale con una dieta polimerica enterale standard commerciale senza aggiunta di glutammina (Ensure, Abbott Ross). I pazienti del gruppo E hanno ricevuto il supplemento di glutammina enterale come somministrazione continua di una dieta enterale commerciale standard integrata con glutammina (Alitraq, Abbott Ross). La dose della glutammina enterale, sotto forma di acido libero in questa dieta, dipendeva dal volume del cibo enterale. Entrambi i gruppi di pazienti sono stati trattati con il supplemento di glutammina per cinque giorni. Le altre procedure terapeutiche non differivano tra i gruppi. Tutti i pazienti erano sottoposti a nutrizione gastrica continua per 20 ore al giorno, iniziando con 20 ml/ora. La nutrizione enterale è stata iniziata nelle 24 ore successive al ricovero. Il residuo gastrico è stato misurato tre volte al giorno e, quando era inferiore a 250 ml, il volume di alimentazione è stato gradualmente aumentato fino a 100 ml/ora. Se necessario dal secondo giorno in poi, i pazienti di tutti e tre i gruppi hanno ricevuto ulteriori soluzioni parenterali di aminoacidi e glucosio per raggiungere l'obiettivo di 20 kcal/kg/giorno e 0,15 g di azoto/kg/giorno.
La permeabilità intestinale (IP) è stata misurata il giorno 4 utilizzando il test lattulosio/mannitolo (L/M). Ai fini dello studio, i pazienti sono stati tenuti a digiuno 6 ore prima del test. Il test è stato eseguito con 5 g di mannitolo (M) e 10 g di lattulosio (L) miscelati in 100 ml di acqua. La miscela è stata somministrata in bolo tramite sondino nasogastrico. Allo stesso tempo, 4 ml di clorexidina al 20% sono stati aggiunti in una sacca per urina vuota. L'urina è stata raccolta in questa borsa per sei ore. Quindi 5 ml di urina sono stati prelevati dalla sacca e conservati a -20°C fino all'analisi. Due ore dopo il test è stata avviata l'alimentazione enterale tramite sondino nasogastrico. Urinario L e M sono stati determinati simultaneamente con la cromatografia su strato sottile14, un nuovo metodo nel nostro laboratorio per la determinazione del lattulosio e del mannitolo. Il metodo ha consentito la determinazione del lattulosio e del mannitolo nelle urine sulla stessa piastra amminica HPTLC dopo la quantificazione densitometrica del lattulosio mediante l'uso della modalità di fluorescenza e del mannitolo mediante l'uso della modalità di assorbimento dopo il rilevamento con il reagente AgNO3. Il nuovo metodo ha comportato tempi di analisi più brevi, minor consumo di sostanze chimiche e piastre HPTLC, maggiore sensibilità (limiti di rilevamento inferiori) e minori problemi con i composti interferenti nella determinazione del lattulosio rispetto ai due metodi separati utilizzati in precedenza per la determinazione di entrambi gli analiti.14 La separazione e la quantificazione utilizzando questo metodo sono altamente riproducibili, producendo errori standard inferiori al 2,5% per i tempi di ritenzione e inferiori al 3,5% per la quantificazione.15,16 Gli investigatori in laboratorio sono stati accecati per i gruppi di studio. L'indice L/M è stato calcolato dalle concentrazioni urinarie (c) di L e M utilizzando la seguente formula: L/M = c L / (c M x 2). Il test L/M non è stato eseguito all'inizio dello studio perché nello studio sono stati inclusi anche pazienti con traumi instabili e settici, e in questi pazienti la raccolta delle urine è difficile da eseguire.
Le infezioni nosocomiali sono state registrate durante l'intera degenza in terapia intensiva come raccomandato dal Center for Disease Control di Atlanta.17,18 La polmonite nosocomiale è stata diagnosticata quando l'indice di rischio di polmonite acquisita in ospedale era pari o superiore a 6.19 Le infezioni che erano presenti al momento del ricovero o diagnosticate entro i primi due giorni di trattamento in terapia intensiva sono state contrassegnate come acquisite prima del ricovero in terapia intensiva. Tutte le infezioni diagnosticate sono state trattate secondo i risultati dei test microbiologici e/o secondo le linee guida per il controllo delle infezioni. La risposta infiammatoria acuta è stata misurata con i livelli di proteina C-reattiva (CRP). I campioni di sangue per la sua determinazione sono stati ottenuti al basale e alla fine dello studio.
Il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) è stato calcolato al momento del ricovero. È stata registrata la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (LOS) e la sopravvivenza a sei mesi di ciascun paziente.
Tutti i partecipanti sono stati ciechi agli interventi. Il personale di terapia intensiva non era cieco rispetto all'assegnazione di gruppo, ma non prendeva parte alla valutazione dei risultati e, d'altra parte, i valutatori dei risultati e il personale di laboratorio erano ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Slovenj Gradec, Slovenia
- General Hospital Slovenj Gradec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti critici ventilati meccanicamente
- maggiore di 18 anni
- permanenza in terapia intensiva per almeno 4 giorni
Criteri di esclusione:
- anuria
- insufficienza intestinale (ostruzione, interruzione dell'intestino o grave ileo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: glutammina parentale
glutammina parenterale somministrata per via venosa centrale in dosi fino a 30 g al giorno
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Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Austria è stato somministrato per via endovenosa attraverso la linea venosa centrale in una dose fino a 30 g al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: glutammina entrale
glutammina enterale somministrata attraverso sondino gastrico in dosi fino a 30 g al giorno
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Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Paesi Bassi è stato somministrato tramite sondino nasogastrico come infusione continua di dieta enterale, dose fino a 30 g al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Permeabilità Intestinale - Test Lattulosio-Mannitolo(L/M).
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misurazione della permeabilità intestinale mediante test al lattulosio-mannitolo (test L/M). La permeabilità intestinale agli zuccheri è un test accurato per rilevare danni intestinali. La permeabilità intestinale dell'epitelio a molecole di zucchero molto piccole come il lattulosio/mannitolo può fornire informazioni utili sulla condizione generale dell'apparato digerente. Il mannitolo viene assorbito a livello transcellulare e il lattulosio ha una via di assorbimento paracellulare. La riduzione dell'assorbimento del mannitolo mostra una superficie ridotta e un aumento dell'assorbimento del lattulosio indica una permeabilità intestinale. Il lattulosio e il mannitolo vengono somministrati per via orale e successivamente determinati dall'urina raccolta con HPTLC (cromatografia su strato sottile ad alta prestazione). Il rapporto L/M, come risultato dei test lattulosio-mannitolo, viene quindi calcolato relativamente alle concentrazioni di lattulosio e mannitolo nelle urine. Pertanto, con il test lattulosio/mannitolo si possono valutare le variazioni di permeabilità intestinale dovute a diversi motivi. |
4 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione a partecipanti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva (in media 3 settimane)
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Numero di infezioni che si sono verificate presso i partecipanti durante lo studio.
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i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva (in media 3 settimane)
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Sopravvivenza di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Follow-up a sei mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P4-0092: onko
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