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Supplemento di glutammina enterale contro parenterale

1 dicembre 2013 aggiornato da: Lidija Kompan, University Medical Centre Ljubljana

Confronto tra l'effetto del supplemento di glutammina enterale rispetto a quello parenterale sulla permeabilità intestinale e l'esito di pazienti in condizioni critiche

La glutammina è un carburante importante per il tratto intestinale e le cellule immunitarie e quindi influenza la permeabilità intestinale (IP) e il tasso di infezione nei pazienti critici. La via preferenziale dell'integrazione di glutammina nei pazienti critici rimane ancora aperta. Pertanto i ricercatori studieranno l'IP, il tasso di infezione e l'esito del trattamento nei pazienti integrati con glutammina parenterale o enterale.

Viene eseguito uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco in ventilazione meccanica. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo integrato con glutammina parenterale (gruppo P) o enterale (gruppo E). In entrambi i gruppi si inizia la nutrizione enterale precoce. I pazienti sono/saranno trattati con glutammina per cinque giorni. L'IP sarà misurato utilizzando il test del lattulosio/mannitolo (L/M) il quarto giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfacevano i criteri descritti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi P o E utilizzando contenitori numerati in sequenza per la randomizzazione nascosta. Quelli del gruppo P hanno ricevuto l'infusione continua di integratore parenterale di dipeptide di glutammina (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) e sono stati alimentati per via enterale con una dieta polimerica enterale standard commerciale senza aggiunta di glutammina (Ensure, Abbott Ross). I pazienti del gruppo E hanno ricevuto il supplemento di glutammina enterale come somministrazione continua di una dieta enterale commerciale standard integrata con glutammina (Alitraq, Abbott Ross). La dose della glutammina enterale, sotto forma di acido libero in questa dieta, dipendeva dal volume del cibo enterale. Entrambi i gruppi di pazienti sono stati trattati con il supplemento di glutammina per cinque giorni. Le altre procedure terapeutiche non differivano tra i gruppi. Tutti i pazienti erano sottoposti a nutrizione gastrica continua per 20 ore al giorno, iniziando con 20 ml/ora. La nutrizione enterale è stata iniziata nelle 24 ore successive al ricovero. Il residuo gastrico è stato misurato tre volte al giorno e, quando era inferiore a 250 ml, il volume di alimentazione è stato gradualmente aumentato fino a 100 ml/ora. Se necessario dal secondo giorno in poi, i pazienti di tutti e tre i gruppi hanno ricevuto ulteriori soluzioni parenterali di aminoacidi e glucosio per raggiungere l'obiettivo di 20 kcal/kg/giorno e 0,15 g di azoto/kg/giorno.

La permeabilità intestinale (IP) è stata misurata il giorno 4 utilizzando il test lattulosio/mannitolo (L/M). Ai fini dello studio, i pazienti sono stati tenuti a digiuno 6 ore prima del test. Il test è stato eseguito con 5 g di mannitolo (M) e 10 g di lattulosio (L) miscelati in 100 ml di acqua. La miscela è stata somministrata in bolo tramite sondino nasogastrico. Allo stesso tempo, 4 ml di clorexidina al 20% sono stati aggiunti in una sacca per urina vuota. L'urina è stata raccolta in questa borsa per sei ore. Quindi 5 ml di urina sono stati prelevati dalla sacca e conservati a -20°C fino all'analisi. Due ore dopo il test è stata avviata l'alimentazione enterale tramite sondino nasogastrico. Urinario L e M sono stati determinati simultaneamente con la cromatografia su strato sottile14, un nuovo metodo nel nostro laboratorio per la determinazione del lattulosio e del mannitolo. Il metodo ha consentito la determinazione del lattulosio e del mannitolo nelle urine sulla stessa piastra amminica HPTLC dopo la quantificazione densitometrica del lattulosio mediante l'uso della modalità di fluorescenza e del mannitolo mediante l'uso della modalità di assorbimento dopo il rilevamento con il reagente AgNO3. Il nuovo metodo ha comportato tempi di analisi più brevi, minor consumo di sostanze chimiche e piastre HPTLC, maggiore sensibilità (limiti di rilevamento inferiori) e minori problemi con i composti interferenti nella determinazione del lattulosio rispetto ai due metodi separati utilizzati in precedenza per la determinazione di entrambi gli analiti.14 La separazione e la quantificazione utilizzando questo metodo sono altamente riproducibili, producendo errori standard inferiori al 2,5% per i tempi di ritenzione e inferiori al 3,5% per la quantificazione.15,16 Gli investigatori in laboratorio sono stati accecati per i gruppi di studio. L'indice L/M è stato calcolato dalle concentrazioni urinarie (c) di L e M utilizzando la seguente formula: L/M = c L / (c M x 2). Il test L/M non è stato eseguito all'inizio dello studio perché nello studio sono stati inclusi anche pazienti con traumi instabili e settici, e in questi pazienti la raccolta delle urine è difficile da eseguire.

Le infezioni nosocomiali sono state registrate durante l'intera degenza in terapia intensiva come raccomandato dal Center for Disease Control di Atlanta.17,18 La polmonite nosocomiale è stata diagnosticata quando l'indice di rischio di polmonite acquisita in ospedale era pari o superiore a 6.19 Le infezioni che erano presenti al momento del ricovero o diagnosticate entro i primi due giorni di trattamento in terapia intensiva sono state contrassegnate come acquisite prima del ricovero in terapia intensiva. Tutte le infezioni diagnosticate sono state trattate secondo i risultati dei test microbiologici e/o secondo le linee guida per il controllo delle infezioni. La risposta infiammatoria acuta è stata misurata con i livelli di proteina C-reattiva (CRP). I campioni di sangue per la sua determinazione sono stati ottenuti al basale e alla fine dello studio.

Il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) è stato calcolato al momento del ricovero. È stata registrata la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (LOS) e la sopravvivenza a sei mesi di ciascun paziente.

Tutti i partecipanti sono stati ciechi agli interventi. Il personale di terapia intensiva non era cieco rispetto all'assegnazione di gruppo, ma non prendeva parte alla valutazione dei risultati e, d'altra parte, i valutatori dei risultati e il personale di laboratorio erano ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Slovenj Gradec, Slovenia
        • General Hospital Slovenj Gradec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti critici ventilati meccanicamente
  • maggiore di 18 anni
  • permanenza in terapia intensiva per almeno 4 giorni

Criteri di esclusione:

  • anuria
  • insufficienza intestinale (ostruzione, interruzione dell'intestino o grave ileo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: glutammina parentale
glutammina parenterale somministrata per via venosa centrale in dosi fino a 30 g al giorno
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Austria è stato somministrato per via endovenosa attraverso la linea venosa centrale in una dose fino a 30 g al giorno
Altri nomi:
  • Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Austria
Sperimentale: glutammina entrale
glutammina enterale somministrata attraverso sondino gastrico in dosi fino a 30 g al giorno
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Paesi Bassi è stato somministrato tramite sondino nasogastrico come infusione continua di dieta enterale, dose fino a 30 g al giorno
Altri nomi:
  • Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Paesi Bassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità Intestinale - Test Lattulosio-Mannitolo(L/M).
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misurazione della permeabilità intestinale mediante test al lattulosio-mannitolo (test L/M).

La permeabilità intestinale agli zuccheri è un test accurato per rilevare danni intestinali. La permeabilità intestinale dell'epitelio a molecole di zucchero molto piccole come il lattulosio/mannitolo può fornire informazioni utili sulla condizione generale dell'apparato digerente.

Il mannitolo viene assorbito a livello transcellulare e il lattulosio ha una via di assorbimento paracellulare. La riduzione dell'assorbimento del mannitolo mostra una superficie ridotta e un aumento dell'assorbimento del lattulosio indica una permeabilità intestinale.

Il lattulosio e il mannitolo vengono somministrati per via orale e successivamente determinati dall'urina raccolta con HPTLC (cromatografia su strato sottile ad alta prestazione). Il rapporto L/M, come risultato dei test lattulosio-mannitolo, viene quindi calcolato relativamente alle concentrazioni di lattulosio e mannitolo nelle urine.

Pertanto, con il test lattulosio/mannitolo si possono valutare le variazioni di permeabilità intestinale dovute a diversi motivi.

4 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione a partecipanti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva (in media 3 settimane)
Numero di infezioni che si sono verificate presso i partecipanti durante lo studio.
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva (in media 3 settimane)
Sopravvivenza di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Follow-up a sei mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P4-0092: onko

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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