Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální versus parenterální doplněk glutaminu

1. prosince 2013 aktualizováno: Lidija Kompan, University Medical Centre Ljubljana

Srovnání účinku enterálního versus parenterálního glutaminového doplňku na střevní propustnost a výsledek kriticky nemocných pacientů

Glutamin je hlavním palivem pro střevní trakt a imunitní buňky, a proto ovlivňuje střevní permeabilitu (IP) a míru infekce u kriticky nemocných pacientů. Preferenční cesta suplementace glutaminu u kriticky nemocných pacientů zůstává stále otevřená. Proto budou výzkumníci zkoumat IP, míru infekce a výsledky léčby u pacientů suplementovaných buď parenterálním nebo enterálním glutaminem.

Prospektivní randomizovaná jednoduchá zaslepená studie se provádí na mechanicky ventilované. Pacienti byli náhodně rozděleni buď do skupiny s parenterálním (skupina P) nebo enterálním (skupina E) doplněnou glutaminem. U obou skupin je zahájena časná enterální výživa. Pacienti jsou/budou léčeni glutaminem po dobu pěti dnů. IP se bude měřit pomocí testu laktulóza/mannitol (L/M) čtvrtý den.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří splnili popsaná kritéria, byli náhodně rozděleni do skupin P nebo E pomocí sekvenčně očíslovaných nádob pro skrytou randomizaci. Ti ve skupině P dostávali kontinuální infuzi parenterálního glutaminového dipeptidového doplňku (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) a byli krmeni enterálně standardní komerční enterální polymerní stravou bez přidaného glutaminu (Ensure, Abbott Ross). Pacienti ve skupině E dostávali enterální doplněk glutaminu jako kontinuální podávání standardní komerční enterální stravy doplněné glutaminem (Alitraq, Abbott Ross). Dávka enterálního glutaminu ve formě volné kyseliny v této dietě závisela na objemu enterální potravy. Obě skupiny pacientů byly léčeny doplňkem glutaminu po dobu pěti dnů. Ostatní terapeutické postupy se mezi skupinami nelišily. Všichni pacienti dostávali kontinuální žaludeční výživu po dobu 20 hodin denně, počínaje 20 ml/hod. Enterální výživa byla zahájena za 24 hodin po přijetí. Žaludeční reziduum bylo měřeno třikrát denně, a když bylo méně než 250 ml, objem krmení byl postupně zvyšován až na 100 ml/hod. V případě potřeby od druhého dne dostávali pacienti ve všech třech skupinách další parenterální roztoky aminokyselin a glukózy k dosažení cíle 20 kcal/kg/den a 0,15 g dusíku/kg/den.

Střevní permeabilita (IP) byla měřena 4. den pomocí testu laktulóza/mannitol (L/M). Pro účely studie byli pacienti 6 hodin před testem nalačno. Test byl proveden s 5 g mannitolu (M) a 10 g laktulózy (L) smíchanými ve 100 ml vody. Směs byla podávána jako bolus nazogastrickou sondou. Současně byly do prázdného močového sáčku přidány 4 ml 20% chlorhexidinu. Moč byla shromažďována v tomto vaku po dobu šesti hodin. Poté bylo ze sáčku odebráno 5 ml moči a skladováno při -20 °C až do analýzy. Dvě hodiny po testu byla zahájena enterální výživa nazogastrickou sondou. L a M moči byly stanoveny současně s tenkovrstvou chromatografií14, novou metodou v naší laboratoři pro stanovení laktulózy a mannitolu. Metoda umožnila stanovení laktulózy a mannitolu v moči na stejné amino HPTLC plotně po denzitometrické kvantifikaci laktulózy pomocí fluorescenčního módu a manitolu pomocí absorpčního módu po detekci reagentem AgNO3. Nová metoda přinesla kratší dobu analýzy, nižší spotřebu chemikálií a HPTLC destiček, zvýšenou citlivost (spodní meze detekce) a méně problémů s interferujícími sloučeninami při stanovení laktulózy než dříve používané dvě samostatné metody pro stanovení obou analytů.14 Separace a kvantifikace pomocí této metody jsou vysoce reprodukovatelné a poskytují standardní chyby menší než 2,5 % pro retenční časy a menší než 3,5 % pro kvantifikaci.15,16 Výzkumníci v laboratoři byli pro studijní skupiny zaslepeni. L/M index byl vypočten z koncentrací L a M v moči (c) pomocí následujícího vzorce: L/M = c L / (c M x 2). L/M test nebyl na začátku studie proveden, protože do studie byli zahrnuti i pacienti s nestabilním traumatem a septiky a u těchto pacientů je obtížné provádět sběr moči.

Nozokomiální infekce byly zaznamenány během celého pobytu na JIP podle doporučení Centra pro kontrolu nemocí v Atlantě.17,18 Nozokomiální pneumonie byla diagnostikována, když byl index rizika nemocniční pneumonie 6 nebo více.19 Infekce, které byly přítomny při přijetí nebo byly diagnostikovány během prvních dvou dnů léčby na JIP, byly označeny jako získané před přijetím na JIP. Všechny diagnostikované infekce byly léčeny podle výsledků mikrobiologických testů a/nebo podle pokynů pro kontrolu infekce. Akutní zánětlivá odpověď byla měřena hladinami C-reaktivního proteinu (CRP). Vzorky krve pro její stanovení byly získány na začátku a na konci studie.

Při přijetí bylo vypočítáno skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II). U každého pacienta byla zaznamenána JIP a délka hospitalizace (LOS) a šestiměsíční přežití.

Všichni účastníci byli vůči intervencím zaslepeni. Zaměstnanci JIP nebyli zaslepeni vůči skupinovému přiřazení, ale neúčastnili se hodnocení výsledků a na druhé straně hodnotitelé výsledků a laboratorní personál byli zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Slovenj Gradec, Slovinsko
        • General Hospital Slovenj Gradec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů
  • starší 18 let
  • pobyt na jednotce intenzivní péče alespoň 4 dny

Kritéria vyloučení:

  • anurie
  • střevní insuficience (obstrukce, přerušení střeva nebo těžký ileus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rodičovský glutamin
parenterální glutamin podávaný do centrální žilní linie v dávce do 30 g denně
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Rakousko byl podáván intravenózně centrálním žilním katerem v dávce až 30 g denně
Ostatní jména:
  • Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Rakousko
Experimentální: vstupní glutamin
enterální glutamin podávaný žaludeční sondou v dávce do 30 g denně
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Nizozemsko bylo podáváno nazogastrickou sondou jako kontinuální infuze enterální stravy, dávka až 30 g denně
Ostatní jména:
  • Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Nizozemsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní propustnost - laktulóza-mannitol (L/M) test
Časové okno: 4 dny po přijetí na jednotku intenzivní péče

Měření střevní permeability pomocí laktulóza-mannitolového testu (L/M test).

Střevní propustnost pro cukry je přesným testem pro zjištění poškození střev. Střevní propustnost epitelu pro velmi malé molekuly cukru, jako je laktulóza/mannitol, může poskytnout užitečné informace týkající se celkového stavu trávicího traktu.

Manitol je absorbován transcelulárně a laktulóza má paracelulární cestu absorpce. Snížení absorpce mannitolu ukazuje sníženou povrchovou plochu a zvýšená absorpce laktulózy ukazuje na netěsnost střeva.

Laktulóza a mannitol se podávají orálně a později se stanoví ze shromážděné moči pomocí HPTLC (vysokoúčinná tenkovrstvá chromatografie). Poměr L/M, jako výsledek testů laktulóza-mannitol, se pak vypočítá s ohledem na koncentrace laktulózy a mannitolu v moči.

Pomocí testu laktulóza/mannitol lze tedy hodnotit změny střevní propustnosti z různých důvodů.

4 dny po přijetí na jednotku intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce u účastníků v obou skupinách
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu pobytu na JIP (průměrně 3 týdny)
Počet infekcí, které se vyskytly u účastníků během studie.
účastníci byli sledováni po dobu pobytu na JIP (průměrně 3 týdny)
6měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P4-0092: onko

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit