- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00875797
Enterální versus parenterální doplněk glutaminu
Srovnání účinku enterálního versus parenterálního glutaminového doplňku na střevní propustnost a výsledek kriticky nemocných pacientů
Glutamin je hlavním palivem pro střevní trakt a imunitní buňky, a proto ovlivňuje střevní permeabilitu (IP) a míru infekce u kriticky nemocných pacientů. Preferenční cesta suplementace glutaminu u kriticky nemocných pacientů zůstává stále otevřená. Proto budou výzkumníci zkoumat IP, míru infekce a výsledky léčby u pacientů suplementovaných buď parenterálním nebo enterálním glutaminem.
Prospektivní randomizovaná jednoduchá zaslepená studie se provádí na mechanicky ventilované. Pacienti byli náhodně rozděleni buď do skupiny s parenterálním (skupina P) nebo enterálním (skupina E) doplněnou glutaminem. U obou skupin je zahájena časná enterální výživa. Pacienti jsou/budou léčeni glutaminem po dobu pěti dnů. IP se bude měřit pomocí testu laktulóza/mannitol (L/M) čtvrtý den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splnili popsaná kritéria, byli náhodně rozděleni do skupin P nebo E pomocí sekvenčně očíslovaných nádob pro skrytou randomizaci. Ti ve skupině P dostávali kontinuální infuzi parenterálního glutaminového dipeptidového doplňku (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) a byli krmeni enterálně standardní komerční enterální polymerní stravou bez přidaného glutaminu (Ensure, Abbott Ross). Pacienti ve skupině E dostávali enterální doplněk glutaminu jako kontinuální podávání standardní komerční enterální stravy doplněné glutaminem (Alitraq, Abbott Ross). Dávka enterálního glutaminu ve formě volné kyseliny v této dietě závisela na objemu enterální potravy. Obě skupiny pacientů byly léčeny doplňkem glutaminu po dobu pěti dnů. Ostatní terapeutické postupy se mezi skupinami nelišily. Všichni pacienti dostávali kontinuální žaludeční výživu po dobu 20 hodin denně, počínaje 20 ml/hod. Enterální výživa byla zahájena za 24 hodin po přijetí. Žaludeční reziduum bylo měřeno třikrát denně, a když bylo méně než 250 ml, objem krmení byl postupně zvyšován až na 100 ml/hod. V případě potřeby od druhého dne dostávali pacienti ve všech třech skupinách další parenterální roztoky aminokyselin a glukózy k dosažení cíle 20 kcal/kg/den a 0,15 g dusíku/kg/den.
Střevní permeabilita (IP) byla měřena 4. den pomocí testu laktulóza/mannitol (L/M). Pro účely studie byli pacienti 6 hodin před testem nalačno. Test byl proveden s 5 g mannitolu (M) a 10 g laktulózy (L) smíchanými ve 100 ml vody. Směs byla podávána jako bolus nazogastrickou sondou. Současně byly do prázdného močového sáčku přidány 4 ml 20% chlorhexidinu. Moč byla shromažďována v tomto vaku po dobu šesti hodin. Poté bylo ze sáčku odebráno 5 ml moči a skladováno při -20 °C až do analýzy. Dvě hodiny po testu byla zahájena enterální výživa nazogastrickou sondou. L a M moči byly stanoveny současně s tenkovrstvou chromatografií14, novou metodou v naší laboratoři pro stanovení laktulózy a mannitolu. Metoda umožnila stanovení laktulózy a mannitolu v moči na stejné amino HPTLC plotně po denzitometrické kvantifikaci laktulózy pomocí fluorescenčního módu a manitolu pomocí absorpčního módu po detekci reagentem AgNO3. Nová metoda přinesla kratší dobu analýzy, nižší spotřebu chemikálií a HPTLC destiček, zvýšenou citlivost (spodní meze detekce) a méně problémů s interferujícími sloučeninami při stanovení laktulózy než dříve používané dvě samostatné metody pro stanovení obou analytů.14 Separace a kvantifikace pomocí této metody jsou vysoce reprodukovatelné a poskytují standardní chyby menší než 2,5 % pro retenční časy a menší než 3,5 % pro kvantifikaci.15,16 Výzkumníci v laboratoři byli pro studijní skupiny zaslepeni. L/M index byl vypočten z koncentrací L a M v moči (c) pomocí následujícího vzorce: L/M = c L / (c M x 2). L/M test nebyl na začátku studie proveden, protože do studie byli zahrnuti i pacienti s nestabilním traumatem a septiky a u těchto pacientů je obtížné provádět sběr moči.
Nozokomiální infekce byly zaznamenány během celého pobytu na JIP podle doporučení Centra pro kontrolu nemocí v Atlantě.17,18 Nozokomiální pneumonie byla diagnostikována, když byl index rizika nemocniční pneumonie 6 nebo více.19 Infekce, které byly přítomny při přijetí nebo byly diagnostikovány během prvních dvou dnů léčby na JIP, byly označeny jako získané před přijetím na JIP. Všechny diagnostikované infekce byly léčeny podle výsledků mikrobiologických testů a/nebo podle pokynů pro kontrolu infekce. Akutní zánětlivá odpověď byla měřena hladinami C-reaktivního proteinu (CRP). Vzorky krve pro její stanovení byly získány na začátku a na konci studie.
Při přijetí bylo vypočítáno skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II). U každého pacienta byla zaznamenána JIP a délka hospitalizace (LOS) a šestiměsíční přežití.
Všichni účastníci byli vůči intervencím zaslepeni. Zaměstnanci JIP nebyli zaslepeni vůči skupinovému přiřazení, ale neúčastnili se hodnocení výsledků a na druhé straně hodnotitelé výsledků a laboratorní personál byli zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Slovenj Gradec, Slovinsko
- General Hospital Slovenj Gradec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů
- starší 18 let
- pobyt na jednotce intenzivní péče alespoň 4 dny
Kritéria vyloučení:
- anurie
- střevní insuficience (obstrukce, přerušení střeva nebo těžký ileus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rodičovský glutamin
parenterální glutamin podávaný do centrální žilní linie v dávce do 30 g denně
|
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Rakousko byl podáván intravenózně centrálním žilním katerem v dávce až 30 g denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vstupní glutamin
enterální glutamin podávaný žaludeční sondou v dávce do 30 g denně
|
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Nizozemsko bylo podáváno nazogastrickou sondou jako kontinuální infuze enterální stravy, dávka až 30 g denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní propustnost - laktulóza-mannitol (L/M) test
Časové okno: 4 dny po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Měření střevní permeability pomocí laktulóza-mannitolového testu (L/M test). Střevní propustnost pro cukry je přesným testem pro zjištění poškození střev. Střevní propustnost epitelu pro velmi malé molekuly cukru, jako je laktulóza/mannitol, může poskytnout užitečné informace týkající se celkového stavu trávicího traktu. Manitol je absorbován transcelulárně a laktulóza má paracelulární cestu absorpce. Snížení absorpce mannitolu ukazuje sníženou povrchovou plochu a zvýšená absorpce laktulózy ukazuje na netěsnost střeva. Laktulóza a mannitol se podávají orálně a později se stanoví ze shromážděné moči pomocí HPTLC (vysokoúčinná tenkovrstvá chromatografie). Poměr L/M, jako výsledek testů laktulóza-mannitol, se pak vypočítá s ohledem na koncentrace laktulózy a mannitolu v moči. Pomocí testu laktulóza/mannitol lze tedy hodnotit změny střevní propustnosti z různých důvodů. |
4 dny po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce u účastníků v obou skupinách
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu pobytu na JIP (průměrně 3 týdny)
|
Počet infekcí, které se vyskytly u účastníků během studie.
|
účastníci byli sledováni po dobu pobytu na JIP (průměrně 3 týdny)
|
|
6měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Šestiměsíční sledování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P4-0092: onko
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .