- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00875797
Энтеральное и парентеральное введение глютамина
Сравнение влияния энтеральной и парентеральной добавки глютамина на проницаемость кишечника и исход у пациентов в критическом состоянии
Глютамин является основным топливом для кишечного тракта и иммунных клеток и, следовательно, влияет на проницаемость кишечника (IP) и скорость инфицирования у пациентов в критическом состоянии. Предпочтительный путь приема глютамина у пациентов в критическом состоянии все еще остается открытым. Поэтому исследователи будут изучать IP, уровень инфицирования и результаты лечения у пациентов, получающих либо парентеральный, либо энтеральный глютамин.
Проспективное рандомизированное однократное слепое исследование проводится на искусственной вентиляции легких. Пациенты были случайным образом распределены либо в группу парентерального (группа P), либо в группу энтерального (группа E) глутамина. В обеих группах начато раннее энтеральное питание. Пациентов лечат/будут лечить глутамином в течение пяти дней. IP будет измеряться с использованием теста лактулоза/маннит (L/M) на четвертый день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые соответствовали описанным критериям, были случайным образом распределены в группы P или E с использованием последовательно пронумерованных контейнеров для скрытой рандомизации. Те, кто был в группе P, получали непрерывную инфузию парентеральной добавки дипептида глютамина (Dipeptiven 100ml, Fresenius Kabi) и получали энтеральное питание стандартной коммерческой энтеральной полимерной диетой без добавления глютамина (Ensure, Abbott Ross). Пациенты в группе Е получали энтеральную добавку глютамина в виде непрерывного приема стандартной коммерческой энтеральной диеты с добавкой глютамина (Alitraq, Abbott Ross). Доза энтерального глютамина в виде свободной кислоты в этой диете зависела от объема энтеральной пищи. Обе группы пациентов получали добавку глютамина в течение пяти дней. Остальные терапевтические процедуры не отличались между группами. Все больные находились на непрерывном желудочном питании в течение 20 часов ежедневно, начиная с 20 мл/час. Через 24 часа после поступления начато энтеральное питание. Остаток в желудке измеряли три раза в день, и когда он был меньше 250 мл, объем кормления постепенно увеличивали до 100 мл/час. При необходимости, начиная со второго дня, пациенты во всех трех группах получали дополнительные парентеральные аминокислоты и растворы глюкозы для достижения целевых 20 ккал/кг/день и 0,15 г азота/кг/день.
Кишечная проницаемость (IP) измерялась на 4-й день с использованием теста лактулоза/маннит (L/M). В целях исследования пациенты голодали за 6 часов до теста. Испытание проводили с 5 г маннитола (М) и 10 г лактулозы (Л), смешанными в 100 мл воды. Смесь вводили в виде болюса через назогастральный зонд. Одновременно в пустой мочеприемник добавляли 4 мл 20% хлоргексидина. Моча собиралась в этот мешок в течение шести часов. Затем из пакета отбирали 5 мл мочи и хранили при -20°С до проведения анализа. Через два часа после пробы начато энтеральное питание через назогастральный зонд. Мочевые L и M определялись одновременно с помощью тонкослойной хроматографии14, нового метода в нашей лаборатории для определения лактулозы и маннита. Метод позволял определять лактулозу и маннит в моче на одной и той же пластине для амино-ВЭТСХ после денситометрического количественного определения лактулозы с использованием режима флуоресценции и маннита с использованием режима абсорбции после обнаружения реагентом AgNO3. Новый метод привел к более короткому времени анализа, меньшему расходу реагентов и пластин для ВЭТСХ, повышенной чувствительности (более низкие пределы обнаружения) и меньшему количеству проблем с мешающими соединениями при определении лактулозы, чем ранее использовавшиеся два отдельных метода для определения обоих аналитов.14 Разделение и количественная оценка с использованием этого метода очень воспроизводимы, давая стандартные ошибки менее 2,5% для времени удерживания и менее 3,5% для количественного определения.15,16 Исследователи в лаборатории были ослеплены для исследовательских групп. Индекс L/M рассчитывали по концентрациям в моче (c) L и M по следующей формуле: L/M = c L / (c M x 2). Тест L/M не проводился в начале исследования, так как в исследование были также включены пациенты с нестабильной травмой и сепсисом, и у этих пациентов сбор мочи затруднен.
Внутрибольничные инфекции регистрировались в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии в соответствии с рекомендациями Центра контроля заболеваний в Атланте.17,18 Внутрибольничная пневмония была диагностирована, когда индекс риска внутрибольничной пневмонии составлял 6 или более.19 Инфекции, которые присутствовали при поступлении или были диагностированы в течение первых двух дней лечения в ОИТ, были отмечены как приобретенные до поступления в ОИТ. Все диагностированные инфекции лечили по результатам микробиологических исследований и/или в соответствии с рекомендациями по инфекционному контролю. Острую воспалительную реакцию измеряли по уровням С-реактивного белка (СРБ). Образцы крови для его определения были получены в начале и в конце исследования.
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II) рассчитывалась при поступлении. Для каждого пациента регистрировали пребывание в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице (LOS) и шестимесячную выживаемость.
Все участники были слепы к вмешательствам. Персонал отделения интенсивной терапии не был ослеплен в отношении группового распределения, но они не принимали участия в оценке исходов, а с другой стороны, специалисты по оценке исходов и лабораторный персонал не были слепы в отношении группового распределения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Slovenj Gradec, Словения
- General Hospital Slovenj Gradec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тяжелобольные на ИВЛ
- старше 18 лет
- пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 4 дней
Критерий исключения:
- анурия
- кишечная недостаточность (непроходимость, прекращение кишечника или тяжелая кишечная непроходимость)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: парентеральный глютамин
глутамин парентерально вводится в центральную вену в дозе до 30 г в день
|
Дипептивен, Фрезениус Каби, Грац, Австрия вводили внутривенно через центральный венозный катетер в дозе до 30 г в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: энтеральный глютамин
энтеральный глютамин, вводимый через желудочный зонд в дозе до 30 г в сутки
|
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Зволле, Нидерланды, вводили через назогастральный зонд в виде непрерывной инфузии энтеральной диеты в дозе до 30 г в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная проницаемость - тест лактулоза-маннит (L / M)
Временное ограничение: Через 4 дня после поступления в реанимационное отделение
|
Измерение кишечной проницаемости с помощью лактулозо-маннитолового теста (тест L/M). Проницаемость кишечника для сахаров является точным тестом для выявления повреждения кишечника. Проницаемость эпителия кишечника для очень маленьких молекул сахара, таких как лактулоза/маннит, может дать полезную информацию об общем состоянии пищеварительного тракта. Маннитол всасывается трансцеллюлярно, а лактулоза имеет парацеллюлярный путь всасывания. Снижение всасывания маннита указывает на уменьшение площади поверхности, а увеличение всасывания лактулозы указывает на дырявый кишечник. Лактулозу и маннит вводят перорально, а затем определяют в собранной моче с помощью ВЭТСХ (высокоэффективная тонкослойная хроматография). Отношение L/M, полученное в результате тестов на лактулозу и маннит, затем рассчитывается относительно концентраций лактулозы и маннита в моче. Таким образом, с помощью теста с лактулозой/маннитолом можно оценить изменения кишечной проницаемости по разным причинам. |
Через 4 дня после поступления в реанимационное отделение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения у участников обеих групп
Временное ограничение: за участниками наблюдали в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 3 недели)
|
Количество инфекций, возникших у участников во время исследования.
|
за участниками наблюдали в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 3 недели)
|
|
6-месячное выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шесть месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P4-0092: onko
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .