- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00875797
Suplemento de glutamina enteral versus parenteral
Comparación del efecto del suplemento de glutamina enteral versus parenteral sobre la permeabilidad intestinal y el resultado de pacientes en estado crítico
La glutamina es un combustible importante para el tracto intestinal y las células inmunitarias y, por lo tanto, afecta la permeabilidad intestinal (IP) y la tasa de infección en pacientes en estado crítico. La ruta preferencial de suplementación con glutamina en pacientes críticos aún permanece abierta. Por lo tanto, los investigadores investigarán la PI, la tasa de infección y el resultado del tratamiento en pacientes suplementados con glutamina parenteral o enteral.
Se realiza un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego con ventilación mecánica. Los pacientes fueron asignados al azar al grupo suplementado con glutamina parenteral (grupo P) o enteral (grupo E). La alimentación enteral precoz se inicia en ambos grupos. Los pacientes son/serán tratados con glutamina durante cinco días. La PI se medirá utilizando la prueba de lactulosa/manitol (L/M) el cuarto día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplieron con los criterios descritos fueron asignados aleatoriamente a los grupos P o E utilizando contenedores numerados secuencialmente para la aleatorización oculta. Los del grupo P recibieron la infusión continua del suplemento de dipéptido de glutamina parenteral (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) y fueron alimentados por vía enteral con una dieta enteral polimérica comercial estándar sin glutamina añadida (Ensure, Abbott Ross). Los pacientes del grupo E recibieron el suplemento de glutamina enteral como administración continua de una dieta enteral comercial estándar suplementada con glutamina (Alitraq, Abbott Ross). La dosis de glutamina enteral, en forma de ácido libre en esta dieta, dependía del volumen de alimentación enteral. Ambos grupos de pacientes fueron tratados con el suplemento de glutamina durante cinco días. Los otros procedimientos terapéuticos no difirieron entre los grupos. Todos los pacientes estaban en alimentación gástrica continua durante 20 horas diarias, comenzando con 20ml/hora. La nutrición enteral se inició a las 24 horas del ingreso. El residuo gástrico se midió tres veces al día, y cuando era menor de 250 ml, el volumen de alimentación se incrementó gradualmente hasta 100 ml/hora. Si era necesario a partir del segundo día, los pacientes de los tres grupos recibieron soluciones parenterales adicionales de aminoácidos y glucosa para alcanzar el objetivo de 20 kcal/kg/día y 0,15 g de nitrógeno/kg/día.
La permeabilidad intestinal (PI) se midió el día 4 utilizando la prueba de lactulosa/manitol (L/M). Para el propósito del estudio, los pacientes estuvieron en ayunas 6 horas antes de la prueba. La prueba se realizó con 5g de manitol (M) y 10g de lactulosa (L) mezclados en 100ml de agua. La mezcla se administró en bolo a través de una sonda nasogástrica. Al mismo tiempo, se añadieron 4ml de clorhexidina al 20% en una bolsa de orina vacía. La orina se recogió en esta bolsa durante seis horas. Luego se tomaron muestras de 5ml de orina de la bolsa y se almacenaron a -20˚C hasta el análisis. Dos horas después de la prueba se inició la alimentación enteral por sonda nasogástrica. La L y M urinaria se determinaron simultáneamente con cromatografía en capa fina14, un nuevo método en nuestro laboratorio para la determinación de lactulosa y manitol. El método permitió la determinación de lactulosa y manitol en la orina en la misma placa de amino HPTLC después de la cuantificación densitométrica de lactulosa mediante el uso del modo de fluorescencia y el manitol mediante el uso del modo de absorción después de la detección con el reactivo AgNO3. El nuevo método dio como resultado un tiempo de análisis más corto, un menor consumo de productos químicos y placas de HPTLC, una mayor sensibilidad (límites de detección más bajos) y menos problemas con los compuestos que interfieren en la determinación de lactulosa que los dos métodos separados utilizados anteriormente para la determinación de ambos analitos.14 La separación y cuantificación mediante este método son altamente reproducibles, arrojando errores estándar de menos del 2,5 % para los tiempos de retención y menos del 3,5 % para la cuantificación.15,16 Los investigadores en el laboratorio estaban cegados para los grupos de estudio. El índice L/M se calculó a partir de las concentraciones urinarias (c) de L y M usando la siguiente fórmula: L/M = c L / (c M x 2). La prueba L/M no se realizó al comienzo del estudio porque también se incluyeron en el estudio pacientes inestables con traumatismos y sépticos, y en estos pacientes, la recolección de orina es difícil de realizar.
Las infecciones nosocomiales se registraron durante toda la estadía en la UCI según lo recomendado por el Centro para el Control de Enfermedades en Atlanta.17,18 Se diagnosticó neumonía nosocomial cuando el Índice de Riesgo de Neumonía Adquirida en el Hospital fue de 6 o más.19 Las infecciones que estaban presentes al ingreso o diagnosticadas dentro de los dos primeros días de tratamiento en la UCI se marcaron como adquiridas antes del ingreso en la UCI. Todas las infecciones diagnosticadas fueron tratadas de acuerdo con los resultados de las pruebas microbiológicas y/o de acuerdo con las guías de control de infecciones. La respuesta inflamatoria aguda se midió con los niveles de proteína C reactiva (PCR). Las muestras de sangre para su determinación se obtuvieron al inicio y al final del estudio.
Se calculó la puntuación de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II) al ingreso. Se registró la duración de la estancia en la UCI y en el hospital de cada paciente (LOS) y la supervivencia a los seis meses.
Todos los participantes estaban cegados a las intervenciones. El personal de la UCI no estaba cegado a la asignación de grupos, pero no participó en la evaluación de resultados y, por otro lado, los evaluadores de resultados y el personal de laboratorio estaban cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Slovenj Gradec, Eslovenia
- General Hospital Slovenj Gradec
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes críticos ventilados mecánicamente
- mayores de 18 años
- permanecer en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 4 días
Criterio de exclusión:
- anuria
- insuficiencia intestinal (obstrucción, interrupción del intestino o íleo severo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: glutamina parenteral
glutamina parenteral administrada en la vía venosa central en dosis de hasta 30 g por día
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Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Austria se administró por vía intravenosa a través de una vía venosa central en una dosis de hasta 30 g por día.
Otros nombres:
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Experimental: glutamina central
glutamina enteral administrada a través de una sonda gástrica en una dosis de hasta 30 g por día
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Alitraq, Laboratorios Abbott, B.W. Zwolle, Países Bajos, se administró por sonda nasogástrica como infusión continua de dieta enteral, dosis de hasta 30 g por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad intestinal - Prueba de lactulosa-manitol (L/M)
Periodo de tiempo: 4 días después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Medición de la permeabilidad intestinal mediante test de lactulosa-manitol (test L/M). La permeabilidad intestinal a los azúcares es una prueba precisa para detectar daño intestinal. La permeabilidad intestinal del epitelio a moléculas de azúcar muy pequeñas como la lactulosa/manitol puede brindar información útil sobre el estado general del tracto digestivo. El manitol se absorbe transcelularmente y la lactulosa tiene una ruta de absorción paracelular. La reducción en la absorción de manitol muestra una superficie reducida y el aumento de la absorción de lactulosa indica un intestino permeable. La lactulosa y el manitol se administran por vía oral y luego se determinan a partir de la orina recolectada con HPTLC (cromatografía de capa fina de alto rendimiento). La relación L/M, como resultado de las pruebas de lactulosa-manitol, se calcula luego con respecto a las concentraciones de lactulosa y manitol en la orina. Así, con la prueba de lactulosa/manitol se pueden evaluar los cambios en la permeabilidad intestinal por diferentes motivos. |
4 días después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección en los participantes de ambos grupos
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la estancia en la UCI (promedio de 3 semanas)
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Número de infecciones que ocurrieron en los participantes durante el estudio.
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los participantes fueron seguidos durante la estancia en la UCI (promedio de 3 semanas)
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Supervivencia de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguimiento de seis meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P4-0092: onko
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