- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00875797
Suplemento de glutamina enteral versus parenteral
Comparação do Efeito do Suplemento de Glutamina Enteral versus Parenteral na Permeabilidade Intestinal e no Resultado de Pacientes Críticos
A glutamina é um importante combustível para o trato intestinal e células imunes e, portanto, afeta a permeabilidade intestinal (PI) e a taxa de infecção em pacientes criticamente enfermos. A via preferencial de suplementação de glutamina em pacientes críticos ainda permanece em aberto. Portanto, os pesquisadores investigarão IP, taxa de infecção e resultado do tratamento em pacientes suplementados com glutamina parenteral ou enteral.
Um estudo prospectivo randomizado simples cego é realizado em ventilação mecânica. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo suplementado com glutamina parenteral (grupo P) ou enteral (grupo E). A alimentação enteral precoce é iniciada em ambos os grupos. Os pacientes são/serão tratados com glutamina por cinco dias. O IP será medido pelo teste de lactulose/manitol (L/M) no quarto dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que preencheram os critérios descritos foram aleatoriamente designados para os grupos P ou E usando recipientes numerados sequencialmente para randomização oculta. Os do grupo P receberam infusão contínua de suplemento dipeptídeo de glutamina parenteral (Dipeptiven 100ml, Fresenius Kabi) e foram alimentados por via enteral com dieta polimérica enteral comercial padrão sem adição de glutamina (Ensure, Abbott Ross). Os pacientes do grupo E receberam o suplemento de glutamina enteral como administração contínua de uma dieta enteral comercial padrão suplementada com glutamina (Alitraq, Abbott Ross). A dose de glutamina enteral, na forma de ácido livre nesta dieta, dependeu do volume da alimentação enteral. Ambos os grupos de pacientes foram tratados com o suplemento de glutamina por cinco dias. Os demais procedimentos terapêuticos não diferiram entre os grupos. Todos os pacientes estavam em alimentação gástrica contínua por 20 horas diárias, iniciando com 20ml/hora. A nutrição enteral foi iniciada 24 horas após a admissão. O resíduo gástrico foi medido três vezes ao dia, e quando menor que 250ml, o volume de alimentação foi aumentado gradativamente até 100ml/hora. Se necessário, a partir do segundo dia, os pacientes dos três grupos receberam soluções parenterais adicionais de aminoácidos e glicose para atingir a meta de 20kcal/kg/dia e 0,15g de nitrogênio/kg/dia.
A permeabilidade intestinal (IP) foi medida no dia 4 usando o teste lactulose/manitol (L/M). Para efeito do estudo, os pacientes estavam em jejum de 6 horas antes do teste. O teste foi realizado com 5g de manitol (M) e 10g de lactulose (L) misturados em 100ml de água. A mistura foi administrada em bolus via sonda nasogástrica. Ao mesmo tempo, 4ml de clorexidina a 20% foram adicionados em uma bolsa de urina vazia. A urina foi coletada neste saco por seis horas. Em seguida, 5ml de urina foram retirados da bolsa e armazenados a -20˚C até a análise. Duas horas após o teste foi iniciada alimentação enteral via sonda nasogástrica. L e M urinários foram determinados simultaneamente com cromatografia em camada delgada14, um novo método em nosso laboratório para determinação de lactulose e manitol. O método permitiu a determinação de lactulose e manitol na urina na mesma placa de amino HPTLC após quantificação densitométrica de lactulose pelo uso do modo de fluorescência, e manitol pelo uso do modo de absorção após detecção com o reagente AgNO3. O novo método resultou em menor tempo de análise, menor consumo de produtos químicos e placas de HPTLC, maior sensibilidade (limites de detecção mais baixos) e menos problemas com compostos interferentes na determinação de lactulose do que os dois métodos separados usados anteriormente para determinação de ambos os analitos.14 A separação e quantificação usando este método são altamente reprodutíveis, gerando erros padrão de menos de 2,5% para tempos de retenção e menos de 3,5% para quantificação.15,16 Os investigadores no laboratório eram cegos para os grupos de estudo. O índice L/M foi calculado a partir das concentrações urinárias (c) de L e M usando a seguinte fórmula: L/M = c L / (c M x 2). O teste L/M não foi realizado no início do estudo porque traumas instáveis e pacientes sépticos também foram incluídos no estudo, e nesses pacientes a coleta de urina é difícil de ser realizada.
As infecções nosocomiais foram registradas durante toda a internação na UTI, conforme recomendado pelo Centro de Controle de Doenças de Atlanta.17,18 A pneumonia nosocomial foi diagnosticada quando o Índice de Risco de Pneumonia Adquirida no Hospital foi de 6 ou mais.19 As infecções que estavam presentes na admissão ou diagnosticadas nos primeiros dois dias de tratamento na UTI foram marcadas como adquiridas antes da admissão na UTI. Todas as infecções diagnosticadas foram tratadas de acordo com os resultados dos testes microbiológicos e/ou de acordo com as diretrizes de controle de infecção. A resposta inflamatória aguda foi medida com os níveis de proteína C reativa (PCR). As amostras de sangue para sua determinação foram obtidas no início e no final do estudo.
O escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) foi calculado na admissão. O tempo de internação (LOS) e a sobrevida de seis meses de cada paciente foram registrados.
Todos os participantes estavam cegos para as intervenções. A equipe da UTI não estava cega para a atribuição do grupo, mas não participou da avaliação dos resultados e, por outro lado, os avaliadores dos resultados e o pessoal do laboratório estavam cegos para a atribuição do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Slovenj Gradec, Eslovênia
- General Hospital Slovenj Gradec
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente
- maiores de 18 anos
- permanecer na unidade de terapia intensiva por pelo menos 4 dias
Critério de exclusão:
- anúria
- insuficiência intestinal (obstrução, interrupção do intestino ou íleo grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: glutamina parenteral
glutamina parenteral administrada em linha venosa central em dose de até 30 g por dia
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Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Áustria foi administrado por via intravenosa através de linha venosa central em uma dose de até 30 g por dia
Outros nomes:
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Experimental: glutamina interna
glutamina enteral administrada por sonda gástrica em dose de até 30 g por dia
|
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Holanda, foi administrado via sonda nasogástrica como infusão contínua de dieta enteral, dose de até 30 g por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade Intestinal - Teste de Lactulose-manitol (L/M)
Prazo: 4 dias após admissão na unidade de terapia intensiva
|
Medição da permeabilidade intestinal pelo teste lactulose-manitol (teste L/M). A permeabilidade intestinal aos açúcares é um teste preciso para detectar danos intestinais. A permeabilidade intestinal do epitélio a moléculas de açúcar muito pequenas, como lactulose/manitol, pode fornecer informações úteis sobre a condição geral do trato digestivo. O manitol é absorvido transcelularmente e a lactulose tem uma rota de absorção paracelular. A redução na absorção de manitol mostra uma área de superfície reduzida e o aumento da absorção de lactulose indica um intestino permeável. A lactulose e o manitol são administrados por via oral e posteriormente determinados a partir da urina coletada com HPTLC (cromatografia em camada fina de alta eficiência). A relação L/M, como resultado dos testes de lactulose-manitol, é então calculada em relação às concentrações de lactulose e manitol na urina. Assim, com o teste da lactulose/manitol pode-se avaliar as alterações da permeabilidade intestinal por diversos motivos. |
4 dias após admissão na unidade de terapia intensiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção em participantes em ambos os grupos
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a permanência na UTI (média de 3 semanas)
|
Número de infecções que ocorreram nos participantes durante o estudo.
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os participantes foram acompanhados durante a permanência na UTI (média de 3 semanas)
|
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Sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Acompanhamento de seis meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P4-0092: onko
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