- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00875797
Enterális versus parenterális glutamin-kiegészítő
Az enterális és a parenterális glutamin-kiegészítő hatásának összehasonlítása a bélpermeabilitásra és a kritikusan beteg betegek kimenetelére
A glutamin a bélrendszer és az immunsejtek fő üzemanyaga, ezért befolyásolja a bélpermeabilitást (IP) és a fertőzési arányt kritikus állapotú betegeknél. A kritikus állapotú betegek glutaminpótlásának preferenciális módja továbbra is nyitott. Ezért a kutatók megvizsgálják az IP-t, a fertőzések arányát és a kezelés kimenetelét a parenterális vagy enterális glutaminnal kiegészített betegeknél.
Prospektív randomizált egyvak vizsgálatot végeznek gépi lélegeztetés mellett. A betegeket véletlenszerűen besoroltuk a parenterális (P csoport) vagy enterális (E csoport) glutaminnal kiegészített csoportba. Mindkét csoportban megkezdődik a korai enterális táplálás. A betegeket öt napig glutaminnal kezelik/ fogják kezelni. Az IP-t laktulóz/mannit teszttel (L/M) mérjük a negyedik napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a leírt kritériumoknak, véletlenszerűen besorolták a P vagy E csoportba, sorszámozott tartályok segítségével a rejtett randomizáláshoz. A P csoportba tartozók folyamatos infúzióban parenterális glutamin-dipeptid-kiegészítőt kaptak (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi), és enterálisan táplálták őket szokásos, glutamin hozzáadása nélküli enterális polimer diétával (Ensure, Abbott Ross). Az E csoportba tartozó betegek enterális glutamin-kiegészítőt kaptak egy szokásos, glutaminnal kiegészített enterális diéta (Alitraq, Abbott Ross) folyamatos adagolásaként. Az enterális glutamin adagja szabad sav formájában ebben az étrendben az enterális táplálék mennyiségétől függött. Mindkét betegcsoportot öt napig kezelték glutamin-kiegészítővel. A többi terápiás eljárás nem különbözött a csoportok között. Minden beteg folyamatos gyomortáplálást kapott napi 20 órán keresztül, 20 ml/óra adaggal kezdve. Az enterális táplálás a felvételt követő 24 órán belül megkezdődött. A gyomormaradékot naponta háromszor mértük, és amikor kevesebb, mint 250 ml, az etetési mennyiséget fokozatosan 100 ml/óra értékre növeltük. Szükség esetén a betegek mindhárom csoportban további parenterális aminosav- és glükózoldatokat kaptak a második naptól kezdődően a 20 kcal/ttkg/nap és a 0,15 g nitrogén/kg/nap cél elérése érdekében.
Az intestinalis permeabilitást (IP) a 4. napon mértük laktulóz/mannit (L/M) teszttel. A vizsgálati célból a betegeket 6 órával a vizsgálat előtt éheztették. A tesztet 5 g mannittal (M) és 10 g laktulózzal (L) végeztük 100 ml vízben elkeverve. A keveréket bólusként adtuk be nasogasztrikus szondán keresztül. Ezzel egyidejűleg 4 ml 20%-os klórhexidint adtunk egy üres vizelettasakba. A vizeletet hat órán keresztül gyűjtöttük ebben a tasakban. Ezután 5 ml vizeletmintát vettünk a zacskóból, és -20 °C-on tároltuk az elemzésig. Két órával a teszt után megkezdődött az enterális táplálás nasogastricus szondán keresztül. A vizelet L-t és M-t egyidejűleg határoztuk meg vékonyréteg-kromatográfiával14, amely laboratóriumunkban új módszer a laktulóz és mannit meghatározására. A módszer lehetővé tette a laktulóz és a mannit meghatározását a vizeletben ugyanazon az amino HPTLC lemezen a laktulóz denzitometriás kvantifikálása után fluoreszcens móddal, és a mannit meghatározását abszorpciós móddal, az AgNO3 reagenssel történő detektálást követően. Az új módszer rövidebb elemzési időt, alacsonyabb vegyszer- és HPTLC-lemezfelhasználást, megnövekedett érzékenységet (alacsonyabb kimutatási határok) és kevesebb problémát eredményezett a zavaró vegyületekkel a laktulóz meghatározásánál, mint a korábban mindkét analit meghatározására használt két külön módszer.14 Az ezzel a módszerrel végzett elválasztás és mennyiségi meghatározás nagymértékben reprodukálható, így a retenciós idők esetében kevesebb, mint 2,5%-os, a mennyiségi meghatározásnál pedig kevesebb, mint 3,5%-os standard hibát eredményez.15,16 A laboratóriumban dolgozó kutatókat megvakították a vizsgálati csoportok számára. Az L/M indexet az L és M vizeletkoncentrációiból (c) számítottuk ki a következő képlet segítségével: L/M = c L / (c M x 2). L/M tesztet a vizsgálat elején nem végeztünk, mert instabil traumás és szeptikus betegek is szerepeltek a vizsgálatban, és ezeknél a betegeknél a vizeletgyűjtés nehézkes.
Az Atlantai Betegségellenőrzési Központ ajánlása szerint a kórházi fertőzéseket a teljes intenzív osztályos tartózkodás alatt regisztrálták.17,18 Nosocomialis tüdőgyulladást akkor diagnosztizáltak, amikor a kórházi tüdőgyulladás kockázati indexe 6 vagy több volt.19 Az intenzív osztályos kezelés első két napján észlelt vagy az intenzív osztályon történő kezelés első két napján diagnosztizált fertőzéseket az intenzív osztályra történő felvétel előtt szerzettnek jelöltük. Minden diagnosztizált fertőzést a mikrobiológiai tesztek eredményeinek és/vagy az infekciókontroll irányelveinek megfelelően kezeltünk. Az akut gyulladásos választ a C-reaktív protein (CRP) szintjével mérték. A meghatározáshoz szükséges vérmintákat az alapvonalon és a vizsgálat végén vettük.
Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II) pontszámát a felvételkor számították ki. Minden beteg intenzív osztályán és kórházi tartózkodási idejének (LOS) és hat hónapos túlélési idejét rögzítették.
Minden résztvevő elvakult a beavatkozásoktól. Az intenzív osztály munkatársait nem vakították el a csoportos beosztástól, de nem vettek részt az eredményértékelésben, másrészt az eredményértékelőket és a laboratóriumi személyzetet a csoportos beosztástól elvakították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Slovenj Gradec, Szlovénia
- General Hospital Slovenj Gradec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyosan beteg betegek gépi lélegeztetésével
- 18 évnél idősebb
- legalább 4 napig intenzív osztályon kell tartózkodni
Kizárási kritériumok:
- anuria
- bélelégtelenség (elzáródás, bélelzáródás vagy súlyos ileus)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szülői glutamin
parenterális glutamin centrális vénás vonalban, napi 30 g-ig terjedő dózisban
|
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Ausztria, intravénásan adták be központi vénás vezetéken keresztül, napi 30 g-ig terjedő dózisban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: enterális glutamin
gyomorszondán keresztül adott enterális glutamin, legfeljebb napi 30 g dózisban
|
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle-t (Hollandia) nasogasztrikus szondán keresztül enterális diéta folyamatos infúzióban adták, napi 30 g-ig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Béláteresztőképesség - Laktulóz-mannit(L/M)teszt
Időkeret: 4 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Bél permeabilitás mérése laktulóz-mannit teszttel (L/M teszt). A bél cukrok permeabilitása pontos teszt a bélkárosodás kimutatására. A hám intesztinális permeabilitása nagyon kis cukormolekulákkal, például laktulózzal/mannittal szemben hasznos információkat adhat az emésztőrendszer általános állapotáról. A mannit transzcellulárisan, a laktulóz pedig paracellulárisan szívódik fel. A mannit felszívódásának csökkenése csökkent felületet, a megnövekedett laktulóz felszívódás pedig szivárgó bélre utal. A laktulózt és a mannitot szájon át adják be, majd az összegyűjtött vizeletből HPTLC-vel (nagy teljesítményű vékonyréteg-kromatográfia) határozzák meg. Az L/M arányt a laktulóz-mannit tesztek eredményeként a vizelet laktulóz és mannit koncentrációja alapján számítják ki. Így a laktulóz/mannit teszttel a bélpermeabilitás különböző okok miatti változásai értékelhetők. |
4 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány mindkét csoport résztvevőinél
Időkeret: a résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt követték (átlagosan 3 hétig)
|
A vizsgálat során a résztvevőknél előforduló fertőzések száma.
|
a résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt követték (átlagosan 3 hétig)
|
|
6 hónapos túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Hat hónapos követés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P4-0092: onko
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .