Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális versus parenterális glutamin-kiegészítő

2013. december 1. frissítette: Lidija Kompan, University Medical Centre Ljubljana

Az enterális és a parenterális glutamin-kiegészítő hatásának összehasonlítása a bélpermeabilitásra és a kritikusan beteg betegek kimenetelére

A glutamin a bélrendszer és az immunsejtek fő üzemanyaga, ezért befolyásolja a bélpermeabilitást (IP) és a fertőzési arányt kritikus állapotú betegeknél. A kritikus állapotú betegek glutaminpótlásának preferenciális módja továbbra is nyitott. Ezért a kutatók megvizsgálják az IP-t, a fertőzések arányát és a kezelés kimenetelét a parenterális vagy enterális glutaminnal kiegészített betegeknél.

Prospektív randomizált egyvak vizsgálatot végeznek gépi lélegeztetés mellett. A betegeket véletlenszerűen besoroltuk a parenterális (P csoport) vagy enterális (E csoport) glutaminnal kiegészített csoportba. Mindkét csoportban megkezdődik a korai enterális táplálás. A betegeket öt napig glutaminnal kezelik/ fogják kezelni. Az IP-t laktulóz/mannit teszttel (L/M) mérjük a negyedik napon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik megfeleltek a leírt kritériumoknak, véletlenszerűen besorolták a P vagy E csoportba, sorszámozott tartályok segítségével a rejtett randomizáláshoz. A P csoportba tartozók folyamatos infúzióban parenterális glutamin-dipeptid-kiegészítőt kaptak (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi), és enterálisan táplálták őket szokásos, glutamin hozzáadása nélküli enterális polimer diétával (Ensure, Abbott Ross). Az E csoportba tartozó betegek enterális glutamin-kiegészítőt kaptak egy szokásos, glutaminnal kiegészített enterális diéta (Alitraq, Abbott Ross) folyamatos adagolásaként. Az enterális glutamin adagja szabad sav formájában ebben az étrendben az enterális táplálék mennyiségétől függött. Mindkét betegcsoportot öt napig kezelték glutamin-kiegészítővel. A többi terápiás eljárás nem különbözött a csoportok között. Minden beteg folyamatos gyomortáplálást kapott napi 20 órán keresztül, 20 ml/óra adaggal kezdve. Az enterális táplálás a felvételt követő 24 órán belül megkezdődött. A gyomormaradékot naponta háromszor mértük, és amikor kevesebb, mint 250 ml, az etetési mennyiséget fokozatosan 100 ml/óra értékre növeltük. Szükség esetén a betegek mindhárom csoportban további parenterális aminosav- és glükózoldatokat kaptak a második naptól kezdődően a 20 kcal/ttkg/nap és a 0,15 g nitrogén/kg/nap cél elérése érdekében.

Az intestinalis permeabilitást (IP) a 4. napon mértük laktulóz/mannit (L/M) teszttel. A vizsgálati célból a betegeket 6 órával a vizsgálat előtt éheztették. A tesztet 5 g mannittal (M) és 10 g laktulózzal (L) végeztük 100 ml vízben elkeverve. A keveréket bólusként adtuk be nasogasztrikus szondán keresztül. Ezzel egyidejűleg 4 ml 20%-os klórhexidint adtunk egy üres vizelettasakba. A vizeletet hat órán keresztül gyűjtöttük ebben a tasakban. Ezután 5 ml vizeletmintát vettünk a zacskóból, és -20 °C-on tároltuk az elemzésig. Két órával a teszt után megkezdődött az enterális táplálás nasogastricus szondán keresztül. A vizelet L-t és M-t egyidejűleg határoztuk meg vékonyréteg-kromatográfiával14, amely laboratóriumunkban új módszer a laktulóz és mannit meghatározására. A módszer lehetővé tette a laktulóz és a mannit meghatározását a vizeletben ugyanazon az amino HPTLC lemezen a laktulóz denzitometriás kvantifikálása után fluoreszcens móddal, és a mannit meghatározását abszorpciós móddal, az AgNO3 reagenssel történő detektálást követően. Az új módszer rövidebb elemzési időt, alacsonyabb vegyszer- és HPTLC-lemezfelhasználást, megnövekedett érzékenységet (alacsonyabb kimutatási határok) és kevesebb problémát eredményezett a zavaró vegyületekkel a laktulóz meghatározásánál, mint a korábban mindkét analit meghatározására használt két külön módszer.14 Az ezzel a módszerrel végzett elválasztás és mennyiségi meghatározás nagymértékben reprodukálható, így a retenciós idők esetében kevesebb, mint 2,5%-os, a mennyiségi meghatározásnál pedig kevesebb, mint 3,5%-os standard hibát eredményez.15,16 A laboratóriumban dolgozó kutatókat megvakították a vizsgálati csoportok számára. Az L/M indexet az L és M vizeletkoncentrációiból (c) számítottuk ki a következő képlet segítségével: L/M = c L / (c M x 2). L/M tesztet a vizsgálat elején nem végeztünk, mert instabil traumás és szeptikus betegek is szerepeltek a vizsgálatban, és ezeknél a betegeknél a vizeletgyűjtés nehézkes.

Az Atlantai Betegségellenőrzési Központ ajánlása szerint a kórházi fertőzéseket a teljes intenzív osztályos tartózkodás alatt regisztrálták.17,18 Nosocomialis tüdőgyulladást akkor diagnosztizáltak, amikor a kórházi tüdőgyulladás kockázati indexe 6 vagy több volt.19 Az intenzív osztályos kezelés első két napján észlelt vagy az intenzív osztályon történő kezelés első két napján diagnosztizált fertőzéseket az intenzív osztályra történő felvétel előtt szerzettnek jelöltük. Minden diagnosztizált fertőzést a mikrobiológiai tesztek eredményeinek és/vagy az infekciókontroll irányelveinek megfelelően kezeltünk. Az akut gyulladásos választ a C-reaktív protein (CRP) szintjével mérték. A meghatározáshoz szükséges vérmintákat az alapvonalon és a vizsgálat végén vettük.

Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II) pontszámát a felvételkor számították ki. Minden beteg intenzív osztályán és kórházi tartózkodási idejének (LOS) és hat hónapos túlélési idejét rögzítették.

Minden résztvevő elvakult a beavatkozásoktól. Az intenzív osztály munkatársait nem vakították el a csoportos beosztástól, de nem vettek részt az eredményértékelésben, másrészt az eredményértékelőket és a laboratóriumi személyzetet a csoportos beosztástól elvakították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Slovenj Gradec, Szlovénia
        • General Hospital Slovenj Gradec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyosan beteg betegek gépi lélegeztetésével
  • 18 évnél idősebb
  • legalább 4 napig intenzív osztályon kell tartózkodni

Kizárási kritériumok:

  • anuria
  • bélelégtelenség (elzáródás, bélelzáródás vagy súlyos ileus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szülői glutamin
parenterális glutamin centrális vénás vonalban, napi 30 g-ig terjedő dózisban
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Ausztria, intravénásan adták be központi vénás vezetéken keresztül, napi 30 g-ig terjedő dózisban
Más nevek:
  • Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Ausztria
Kísérleti: enterális glutamin
gyomorszondán keresztül adott enterális glutamin, legfeljebb napi 30 g dózisban
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle-t (Hollandia) nasogasztrikus szondán keresztül enterális diéta folyamatos infúzióban adták, napi 30 g-ig.
Más nevek:
  • Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Hollandia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béláteresztőképesség - Laktulóz-mannit(L/M)teszt
Időkeret: 4 nappal az intenzív osztályra való felvétel után

Bél permeabilitás mérése laktulóz-mannit teszttel (L/M teszt).

A bél cukrok permeabilitása pontos teszt a bélkárosodás kimutatására. A hám intesztinális permeabilitása nagyon kis cukormolekulákkal, például laktulózzal/mannittal szemben hasznos információkat adhat az emésztőrendszer általános állapotáról.

A mannit transzcellulárisan, a laktulóz pedig paracellulárisan szívódik fel. A mannit felszívódásának csökkenése csökkent felületet, a megnövekedett laktulóz felszívódás pedig szivárgó bélre utal.

A laktulózt és a mannitot szájon át adják be, majd az összegyűjtött vizeletből HPTLC-vel (nagy teljesítményű vékonyréteg-kromatográfia) határozzák meg. Az L/M arányt a laktulóz-mannit tesztek eredményeként a vizelet laktulóz és mannit koncentrációja alapján számítják ki.

Így a laktulóz/mannit teszttel a bélpermeabilitás különböző okok miatti változásai értékelhetők.

4 nappal az intenzív osztályra való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzési arány mindkét csoport résztvevőinél
Időkeret: a résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt követték (átlagosan 3 hétig)
A vizsgálat során a résztvevőknél előforduló fertőzések száma.
a résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt követték (átlagosan 3 hétig)
6 hónapos túlélés
Időkeret: 6 hónap
Hat hónapos követés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P4-0092: onko

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel