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肠内与肠外谷氨酰胺补充剂

2013年12月1日 更新者:Lidija Kompan、University Medical Centre Ljubljana

肠内与肠外谷氨酰胺补充剂对危重患者肠道通透性和预后的影响比较

谷氨酰胺是肠道和免疫细胞的主要燃料,因此会影响危重患者的肠道通透性 (IP) 和感染率。 重症患者补充谷氨酰胺的优先途径仍然开放。 因此,研究人员将调查补充肠外或肠内谷氨酰胺的患者的 IP、感染率和治疗结果。

一项前瞻性随机单盲研究在机械通气条件下进行。 患者被随机分配到肠外(P 组)或肠内(E 组)谷氨酰胺补充组。 两组均开始早期肠内喂养。 患者正在/将接受为期五天的谷氨酰胺治疗。 IP 将在第四天使用乳果糖/甘露醇测试 (L/M) 进行测量。

研究概览

详细说明

符合所述标准的患者被随机分配到 P 组或 E 组,使用顺序编号的容器进行隐蔽随机化。 P 组接受肠外谷氨酰胺二肽补充剂(Dipeptiven 100ml,Fresenius Kabi)的持续输注,并使用不添加谷氨酰胺的标准商业肠内聚合物饮食(Ensure,Abbott Ross)进行肠内喂养。 E 组患者接受肠内谷氨酰胺补充剂作为补充谷氨酰胺的标准商业肠内饮食(Alitraq,Abbott Ross)的持续给药。 在这种饮食中以游离酸形式存在的肠内谷氨酰胺的剂量取决于肠内食物的体积。 两组患者都接受了为期五天的谷氨酰胺补充剂治疗。 其他治疗程序在各组之间没有差异。 所有患者每天连续胃饲 20 小时,从 20 毫升/小时开始。 入院后24小时开始肠内营养。 胃残留量每日3次,小于250ml时,逐渐增加进食量,直至100ml/小时。 如果需要,从第二天开始,所有三组患者都接受额外的胃肠外氨基酸和葡萄糖溶液,以达到 20kcal/kg/天和 0.15g 氮/kg/天的目标。

使用乳果糖/甘露糖醇 (L/M) 测试在第 4 天测量肠道通透性 (IP)。 为了研究目的,患者在测试前 6 小时禁食。 将 5g 甘露醇 (M) 和 10g 乳果糖 (L) 混合在 100ml 水中进行测试。 混合物通过鼻胃管作为推注给药。 同时,将4ml 20%洗必泰加入空尿袋中。 尿液在这个袋子里收集了六个小时。 然后从袋子中取出 5ml 尿液并储存在 -20°C 直至分析。 开始通过鼻胃管进行肠内喂养试验两小时后。 尿液 L 和 M 用薄层色谱同时测定,这是我们实验室测定乳果糖和甘露醇的新方法。 该方法能够在同一氨基 HPTLC 板上使用荧光模式对乳果糖进行光密度定量后测定尿液中的乳果糖和甘露醇,并在使用 AgNO3 试剂检测后使用吸收模式对甘露醇进行测定。 与之前用于测定两种分析物的两种单独方法相比,新方法可缩短分析时间、减少化学品和 HPTLC 板的消耗、提高灵敏度(检测限下限),并且在测定乳果糖时干扰化合物的问题更少。 14 使用此方法进行的分离和定量具有高度可重复性,保留时间的标准误差小于 2.5%,定量的标准误差小于 3.5%。 15,16 实验室的研究人员对研究组不知情。 L/M 指数根据 L 和 M 的尿浓度 (c) 使用以下公式计算:L/M = c L / (c M x 2)。 研究开始时未进行 L/M 测试,因为研究中还包括不稳定的创伤和败血症患者,并且在这些患者中,尿液收集难以进行。

按照亚特兰大疾病控制中心的建议,在整个 ICU 住院期间记录院内感染。 17,18 当医院获得性肺炎风险指数为 6 或更高时,可诊断为院内肺炎。 19 入院时出现或在 ICU 治疗的前两天内诊断出的感染在 ICU 入院前被标记为获得性感染。 根据微生物测试的结果和/或根据感染控制指南对所有诊断出的感染进行治疗。 用 C 反应蛋白 (CRP) 水平测量急性炎症反应。 用于测定的血样是在基线和研究结束时获得的。

入院时计算急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分。 记录每位患者的 ICU 和住院时间 (LOS) 以及六个月的生存期。

所有参与者都对干预措施视而不见。 ICU 工作人员对分组不知情,但他们不参与结果评估,另一方面,结果评估人员和实验室人员对分组不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Slovenj Gradec、斯洛文尼亚
        • General Hospital Slovenj Gradec

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 机械通气危重病人
  • 18岁以上
  • 在重症监护病房至少住 4 天

排除标准:

  • 无尿
  • 肠功能不全(梗阻、肠道中断或严重肠梗阻)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:谷氨酰胺
中心静脉线中给予肠胃外谷氨酰胺,剂量高达 30 g par day
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Austria 通过中央静脉线静脉内给药,剂量高达每天 30 g
其他名称:
  • Dipeptiven,费森尤斯卡比,格拉茨,奥地利
实验性的:谷氨酰胺
通过胃管给予肠内谷氨酰胺,剂量高达每天 30 克
Alitraq、雅培实验室、B.W.荷兰兹沃勒通过鼻胃管连续输注肠内饮食,剂量高达每天 30 克
其他名称:
  • Alitraq、雅培实验室、B.W.荷兰兹沃勒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道通透性-乳果糖-甘露醇(L/M)测试
大体时间:进入重症监护病房后4天

使用乳果糖-甘露醇试验(L/M 试验)测量肠道通透性。

肠道对糖的渗透性是检测肠道损伤的准确测试。 上皮对非常小的糖分子(如乳果糖/甘露糖醇)的肠道通透性可能提供有关消化道整体状况的有用信息。

甘露醇被跨细胞吸收,而乳果糖具有细胞旁路吸收途径。 甘露醇吸收减少表明表面积减少,乳果糖吸收增加表明肠漏。

口服乳果糖和甘露糖醇,然后使用 HPTLC(高效薄层色谱法)从收集的尿液中测定。 L/M 比率,作为乳果糖-甘露醇测试的结果,然后根据尿乳果糖和甘露醇浓度计算。

因此,通过乳果糖/甘露糖醇测试,可以评估由于不同原因引起的肠道通透性变化。

进入重症监护病房后4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组参与者的感染率
大体时间:在 ICU 逗留期间(平均 3 周)跟踪参与者
研究期间参与者发生的感染数量。
在 ICU 逗留期间(平均 3 周)跟踪参与者
6 个月生存期
大体时间:6个月
六个月跟进
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jasna Uranjek, MD、General Hospital Slovenj Gradec

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月2日

首次发布 (估计)

2009年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月1日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P4-0092: onko

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