- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00875797
Enteralt versus parenteralt glutamintilskud
Sammenligning af effekt af enteralt versus parenteralt glutamintilskud på tarmpermeabilitet og udfald af kritisk syge patienter
Glutamin er et vigtigt brændstof for tarmkanalen og immuncellerne og påvirker derfor tarmpermeabiliteten (IP) og infektionsraten hos kritisk syge patienter. Den foretrukne vej for glutamintilskud hos kritisk syge patienter er stadig åben. Derfor vil forskerne undersøge IP, infektionsrate og behandlingsresultat hos patienter suppleret med enten parenteral eller enteral glutamin.
En prospektiv randomiseret enkeltblind undersøgelse udføres ved mekanisk ventileret. Patienterne blev tilfældigt tildelt til enten parenteral (gruppe P) eller enteral (gruppe E) glutaminsuppleret gruppe. Tidlig enteral ernæring startes i begge grupper. Patienter er/vil blive behandlet med glutamin i fem dage. IP vil blive målt ved hjælp af lactulose/mannitol test (L/M) på den fjerde dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der opfyldte de beskrevne kriterier, blev tilfældigt tildelt gruppe P eller E ved hjælp af sekventielt nummererede beholdere til skjult randomisering. De i gruppe P modtog den kontinuerlige infusion af parenteralt glutamin-dipeptidtilskud (Dipeptiven 100 ml, Fresenius Kabi) og blev fodret enteralt med en standard kommerciel enteral polymer diæt uden tilsat glutamin (Ensure, Abbott Ross). Patienterne i gruppe E modtog det enterale glutamintilskud som kontinuerlig administration af en standard kommerciel enteral diæt suppleret med glutamin (Alitraq, Abbott Ross). Dosis af den enterale glutamin, i form af en fri syre i denne diæt, afhang af mængden af enteral føde. Begge grupper af patienter blev behandlet med glutamintilskuddet i fem dage. De andre terapeutiske procedurer var ikke forskellige mellem grupperne. Alle patienter fik kontinuerlig mavefodring i 20 timer dagligt, startende med 20 ml/time. Den enterale ernæring blev startet inden for 24 timer efter indlæggelsen. Den gastriske rest blev målt tre gange dagligt, og når den var mindre end 250 ml, blev fodervolumen gradvist øget op til 100 ml/time. Om nødvendigt fra dag to og frem modtog patienterne i alle tre grupper yderligere parenterale aminosyre- og glukoseopløsninger for at nå målet 20 kcal/kg/dag og 0,15 g nitrogen/kg/dag.
Intestinal permeabilitet (IP) blev målt på dag 4 under anvendelse af lactulose/mannitol (L/M) testen. Til undersøgelsesformålet blev patienterne fastet 6 timer før testen. Testen blev udført med 5 g mannitol (M) og 10 g lactulose (L) blandet i 100 ml vand. Blandingen blev givet som en bolus via nasogastrisk sonde. Samtidig blev 4 ml 20% klorhexidin tilsat i en tom urinpose. Urinen blev opsamlet i denne pose i seks timer. Derefter blev der udtaget 5 ml urin fra posen og opbevaret ved -20˚C indtil analyse. To timer efter testen blev enteral ernæring via nasogastrisk sonde påbegyndt. Urin L og M blev bestemt samtidigt med tyndtlagskromatografi14, en ny metode i vores laboratorium til lactulose- og mannitolbestemmelse. Metoden muliggjorde bestemmelse af lactulose og mannitol i urin på den samme amino-HPTLC-plade efter densitometrisk kvantificering af lactulose ved brug af fluorescenstilstand og mannitol ved brug af absorptionstilstand efter påvisning med AgNO3-reagens. Den nye metode resulterede i kortere analysetid, lavere forbrug af kemikalier og HPTLC plader, øget følsomhed (nedre grænser for detektion) og færre problemer med forstyrrende forbindelser ved bestemmelse af lactulose end de tidligere anvendte to separate metoder til bestemmelse af begge analytter.14 Adskillelsen og kvantificeringen ved hjælp af denne metode er meget reproducerbare, hvilket giver standardfejl på mindre end 2,5 % for retentionstider og mindre end 3,5 % for kvantificering.15,16 Efterforskerne i laboratoriet blev blindet for undersøgelsesgrupperne. L/M-indeks blev beregnet ud fra urinkoncentrationer (c) af L og M under anvendelse af følgende formel: L/M = c L / (c M x 2). L/M-test blev ikke udført i begyndelsen af undersøgelsen, fordi ustabile traume- og septiske patienter også var inkluderet i undersøgelsen, og hos disse patienter er urinopsamling vanskelig at udføre.
Nosokomiale infektioner blev registreret under hele intensivopholdet som anbefalet af Center for Disease Control i Atlanta.17,18 Nosokomiel lungebetændelse blev diagnosticeret, da Hospital-erhvervet lungebetændelse risikoindeks var 6 eller mere.19 De infektioner, der var til stede ved indlæggelse eller diagnosticeret inden for de første to dage af intensiv behandling, blev markeret som erhvervet før indlæggelse. Alle diagnosticerede infektioner blev behandlet i henhold til resultaterne af mikrobiologiske tests og/eller i henhold til retningslinjerne for infektionskontrol. Akut inflammatorisk respons blev målt med niveauer af C-reaktivt protein (CRP). Blodprøverne til dets bestemmelse blev opnået ved baseline og slutningen af undersøgelsen.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score blev beregnet ved indlæggelse. Hver patients ICU og hospitalslængde (LOS) og seks måneders overlevelse blev registreret.
Alle deltagere blev blindet over for interventioner. ICU-personalet var ikke blindet for gruppeopgaver, men de deltog ikke i resultatvurderingen, og på den anden side blev resultatbedømmerne og laboratoriepersonalet blindet for gruppeopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Slovenj Gradec, Slovenien
- General Hospital Slovenj Gradec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mekanisk ventilerede kritisk syge patienter
- ældre end 18 år
- ophold på intensiv afdeling i mindst 4 dage
Ekskluderingskriterier:
- anuri
- tarminsufficiens (obstruktion, seponering af tarm eller svær ileus)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: parenteral glutamin
parenteral glutamin givet i central venelinje i dosis op til 30 g pr. dag
|
Dipeptiven, Fresenius Kabi, Graz, Østrig blev givet intravenøst gennem den centrale venelinje i en dosis på op til 30 g pr.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: entral glutamin
enteral glutamin givet gennem mavesonde i en dosis på op til 30 g pr. dag
|
Alitraq, Abbott Laboratories, B.W. Zwolle, Holland blev givet via nasogastrisk sonde som kontinuerlig infusion af enteral diæt, dosis op til 30 g pr.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet - Lactulose-mannitol(L/M)test
Tidsramme: 4 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Måling af tarmpermeabilitet ved hjælp af lactulose-mannitol test (L/M test). Intestinal permeabilitet for sukkerarter er en nøjagtig test til at påvise tarmskader. Intestinal permeabilitet af epitelet for meget små sukkermolekyler såsom lactulose/mannitol kan give nyttige oplysninger om den generelle tilstand af fordøjelseskanalen. Mannitol absorberes transcellulært, og lactulose har en paracellulær absorptionsvej. Reduktion i mannitolabsorption viser reduceret overfladeareal og øget lactuloseabsorption indikerer en utæt tarm. Lactulose og mannitol gives oralt og senere bestemt ud fra den opsamlede urin med HPTLC (high performance thin layer chromatography). L/M-forholdet, som et resultat af lactulose-mannitol test, beregnes derefter med hensyn til urin lactulose og mannitol koncentrationer. Med lactulose/mannitol-testen kan de intestinale permeabilitetsændringer på grund af forskellige årsager således evalueres. |
4 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smittefrekvens hos deltagere i begge grupper
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under ICU-opholdet (gennemsnitligt 3 uger)
|
Antal infektioner, der opstod hos deltagerne under undersøgelsen.
|
Deltagerne blev fulgt under ICU-opholdet (gennemsnitligt 3 uger)
|
|
6-måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasna Uranjek, MD, General Hospital Slovenj Gradec
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P4-0092: onko
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med parenteral glutamin
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetSepsis | Spædbarn, lille for svangerskabsalderen | Spædbarn, for tidligt fødte | Spædbarn, lav fødselsvægt | Spædbarn, nyfødtForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbage
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health SystemAfsluttetInflammatorisk respons | MultiorgansvigtSpanien
-
Hospital Pediátrico de SinaloaRekrutteringKolestase hos nyfødteMexico
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBetændelse | Kritisk sygdom | Enteral ernæring | Multipel organsvigt | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Hoved- og halskræft | Kræftrelateret problem/tilstandCanada, Forenede Stater
-
Emmaus Medical, Inc.Afsluttet
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeForbrændingerForenede Stater, Belgien, Canada, Singapore, Spanien, Østrig, Brasilien, Dominikanske republik, Tyskland, Italien, Paraguay, Sverige, Thailand, Det Forenede Kongerige