肩の癒着性関節包炎および歩行可能な持続的斜角筋間神経ブロック
肩の癒着性関節包炎と歩行可能な持続的斜角筋間神経ブロック: 無作為化、トリプルマスク、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
主な具体的な目的: 肩の癒着性関節包炎の治療後に、通常の鎮痛と比較して、外来の持続的斜角筋間神経ブロックの追加が肩の外転の増加をもたらすかどうかを判断すること。
仮説: 癒着性関節包炎のための単回注射斜角筋間ブロック下での肩のマニピュレーションに続いて、3 日間の歩行可能な連続斜角筋ブロックを、通常および慣習的なマニピュレーション後の鎮痛に追加すると、マニピュレーションの翌日に有意に大きな肩の外転改善がもたらされる.
副次的目的: 通常の鎮痛と比較して、歩行可能な持続的斜角筋間神経ブロックの追加により、生活の質と肩の可動域が向上し、その後の慢性疼痛が減少するかどうかを判断する肩の癒着性関節包炎の治療.
仮説 1: 癒着性関節包炎に対する単回注射の斜角筋間ブロック下での肩のマニピュレーションに続いて、通常および慣習的なマニピュレーション後の鎮痛に 3 日間の歩行可能な連続斜角筋間神経ブロックを追加すると、QOL の大幅な改善と肩幅の改善がもたらされる3 か月後のベースライン値と比較したモーションの動き。
仮説 2: 癒着性関節包炎に対する単回注射の斜角筋間ブロック下での肩のマニピュレーションに続いて、3 日間の歩行可能な連続斜角筋間神経ブロックを、通常および肋骨のマニピュレーション後の鎮痛に追加すると、3 か月後にベースラインのファルスと比較して慢性疼痛が大幅に減少します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肩の癒着性関節包炎の治療的操作を受けている
- 18歳以上
- 操作のための単回注射神経ブロックの受け入れ
- 神経周囲注入関連の合併症の可能性、研究プロトコル、およびカテーテル/ポンプケアの理解
- 操作後の最初の夜まで世話をする
- 1-3 の ASA 物理的ステータス分類を持つ
除外基準:
- CISBの禁忌
- -研究者の意見では、手術に起因する術後の痛みの定量化を混乱させる可能性のある身体的、精神的、または医学的状態
- -研究薬に対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌
- 妊娠
- 既知の肝または腎不全/疾患
- 手術肢の末梢神経障害
- 病的肥満
- 治験責任医師や病院スタッフとのコミュニケーションが取れない
- 中等度から重度の肩関節炎
- あらゆる病因の免疫不全状態
- 投獄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1. 0.2%ロピビカインの腹腔内注入
患者は、操作後の通常の標準的なケアを受けます（単回注射の腕神経叢神経ブロック、経口鎮痛薬、および風邪療法）。
次に、神経周囲カテーテルに取り付けられた 0.2% ロピビカインにランダム化され、注入が開始されます。
結果の測定は、電話で、および外科医のオフィスへの定期的な訪問で研究スタッフによって評価されます。
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患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 癒着性関節包炎のための肩の操作に続いて、輸液ポンプで 0.2% Ropiviciane または通常の生理食塩水。
医師と研究スタッフが患者を追跡し、痛み、可動域、生活の質を評価します。
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PLACEBO_COMPARATOR：2. 通常の生理食塩水の神経内注入
患者は、操作後の通常の標準的なケアを受けます（単回注射の腕神経叢神経ブロック、経口鎮痛薬、および風邪療法）。
その後、神経周囲カテーテルに取り付けられた生理食塩水に無作為に割り付けられ、注入が開始されます。
結果の測定は、電話で、および外科医のオフィスへの定期的な訪問で研究スタッフによって評価されます。
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患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 癒着性関節包炎のための肩の操作に続いて、輸液ポンプで 0.2% Ropiviciane または通常の生理食塩水。
医師と研究スタッフが患者を追跡し、痛み、可動域、生活の質を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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仰臥位で肩甲骨の動きを制限する標準的なゴニオメトリを使用して評価される、受動的な肩甲上腕の外転。操作前の値と比較した、操作の翌日の外転の差をパーセンテージで表したもの。
時間枠：ベースラインからの変化: 操作の直前と操作の翌朝に測定。
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ベースラインからの変化: 操作の直前と操作の翌朝に測定。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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