Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skulderadhesiv kapsulit och ambulerande kontinuerliga interscalene nervblockader

23 juli 2019 uppdaterad av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Skulderadhesiv kapsulit och ambulatoriska kontinuerliga interscalene nervblockader: en randomiserad, trippelmaskad, placebokontrollerad studie

Forskningsstudie för att avgöra om att lägga lokalbedövning genom ett litet rör bredvid nerverna som går till axeln kommer att förbättra axelns rörelseomfång efter axelproceduren som utförs på den frusna axeln. Det kommer också att hjälpa till att avgöra om patienter har högre livskvalitet och mindre smärta, kräver färre smärtstillande tabletter, upplever färre sömnstörningar och är mer nöjda med sin smärtkontroll efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt specifikt syfte: Att avgöra om, jämfört med vanlig och sedvanlig analgesi, tillägget av ett ambulerande kontinuerligt interscalene nervblock kommer att resultera i ökad axelabduktion efter behandling för adhesiv kapsulit i axeln.

Hypotes: Efter axelmanipulation under ett interskalenblock med en injektion för adhesiv kapsulit, kommer att lägga till en tre dagars ambulatorisk kontinuerlig interscalene nervblock till vanlig och sedvanlig analgesi efter manipulation i en signifikant större förbättring av axelabduktionen dagen efter manipulationen.

Sekundära specifika syften: Att avgöra om, jämfört med vanlig och sedvanlig analgesi, tillägget av ett ambulerande kontinuerligt interscalene nervblock kommer att resultera i en ökad livskvalitet och axelns rörelseomfång, såväl som en minskad kronisk smärta efter behandling för adhesiv kapsulit i axeln.

Hypotes 1: Efter axelmanipulation under en engångsinjektion interscalene blcok för adhesiv kapsulit, kommer att lägga till ett tre dagars ambulerande kontinuerligt interscalene nervblock till vanlig och sedvanlig analgesi efter manipulation i en avsevärt ökad livskvalitetsförbättring och axelräckvidd -of-motion jämfört med baslinjevärden efter tre månader.

Hypotes 2: Efter axelmanipulation under ett interscalene-block med en injektion för adhesiv kapsulit, kommer att lägga till ett tre dagars ambulerande kontinuerligt interscalene nervblock till vanlig och kostomär analgesi efter manipulation i en signifikant minskad kronisk smärta jämfört med baseline-fel efter tre månader .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår terapeutisk manipulation för adhesiv kapsulit i axeln
  • ålder 18 år eller äldre
  • acceptera ett nervblock med en injektion för manipulation
  • förstå möjliga perineurala infusionsrelaterade komplikationer, studieprotokoll och kateter/pumpvård
  • ha vaktmästare igenom den första natten efter manipulation
  • har en ASA fysisk statusklassificering på 1-3

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för en CISB
  • alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, kan förvirra kvantifiering av postoperativ smärta till följd av operation
  • känd allergi eller annan kontraindikation mot studiemedicinerna
  • graviditet
  • känd lever- eller njurinsufficiens/sjukdom
  • perifer neuropati av den kirurgiska extremiteten
  • dödlig fetma
  • oförmåga att kommunicera med utredarna och sjukhuspersonalen
  • måttlig till svår axelartrit
  • immunkomprometterad status av någon etiologi
  • fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1. 0,2 % Ropivicaine perinueral infusion
Patienterna kommer att få normal vård efter manipulation (engångsinjektion av nervblockad plexus brachialis, orala analgetika och förkylningsterapi). De kommer sedan att randomiseras till 0,2 % Ropivicaine fäst på den perineurala katetern och en infusion kommer att initieras. Resultatmåtten kommer att bedömas av studiepersonal på telefon och vid regelbundna besök på kirurgens mottagning.
Procedur: Interscalene kateter med Ropivicaine eller normal koksaltlösning
Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: 0,2 % Ropiviciane eller normal koksaltlösning i infusionspumpen, efter en axelmanipulation för adhesiv kapsulit. Patienterna kommer att följas av läkare och studiepersonal för att bedöma smärta, rörelseomfång och livskvalitet.
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Normal saltlösning perineural infusion
Patienterna kommer att få normal vård efter manipulation (engångsinjektion av nervblockad plexus brachialis, orala analgetika och förkylningsterapi). De kommer sedan att randomiseras till normal koksaltlösning fäst till den perineurala katetern och en infusion kommer att initieras. Resultatmåtten kommer att bedömas av studiepersonal på telefon och vid regelbundna besök på kirurgens mottagning.
Procedur: Interscalene kateter med Ropivicaine eller normal koksaltlösning
Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: 0,2 % Ropiviciane eller normal koksaltlösning i infusionspumpen, efter en axelmanipulation för adhesiv kapsulit. Patienterna kommer att följas av läkare och studiepersonal för att bedöma smärta, rörelseomfång och livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Passiv glenohumeral abduktion, utvärderad med standardgoniometri som begränsar skulderbladsrörelsen i ryggläge. Skillnaden i bortförande dagen efter manipulation jämfört med värdet före manipulation, uttryckt i procent.
Tidsram: förändring från baslinjen: mäts omedelbart före manipulation och morgonen efter manipulationen.
förändring från baslinjen: mäts omedelbart före manipulation och morgonen efter manipulationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Adhesive Capsulitis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera