Capsulite adesiva do ombro e bloqueios nervosos interescalênicos contínuos ambulatoriais
Capsulite adesiva do ombro e bloqueios nervosos interescalênicos contínuos ambulatoriais: um estudo randomizado, triplo-mascarado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico Primário: Determinar se, em comparação com a analgesia usual e usual, a adição de um bloqueio ambulatorial contínuo do nervo interescalênico resultará em aumento da abdução do ombro após o tratamento para capsulite adesiva do ombro.
Hipótese: Após a manipulação do ombro sob um bloqueio interescalênico de injeção única para capsulite adesiva, a adição de um bloqueio ambulatorial contínuo do nervo interescalênico de três dias à analgesia pós-manipulação usual resultará em uma melhora significativamente maior da abdução do ombro no dia seguinte à manipulação.
Objetivos Específicos Secundários: Determinar se, em comparação com a analgesia usual e habitual, a adição de um bloqueio ambulatorial contínuo do nervo interescalênico resultará em aumento da qualidade de vida e amplitude de movimento do ombro, bem como diminuição da dor crônica após tratamento da capsulite adesiva do ombro.
Hipótese 1: Após a manipulação do ombro sob injeção única de blcok interescalênico para capsulite adesiva, a adição de um bloqueio nervoso interescalênico contínuo de três dias à analgesia usual e habitual pós-manipulação resultará em uma melhora significativa na qualidade de vida e na amplitude do ombro -de-movimento em comparação com os valores da linha de base após três meses.
Hipótese 2: Após a manipulação do ombro sob um bloqueio interescalênico de injeção única para capsulite adesiva, a adição de um bloqueio nervoso interescalênico contínuo de três dias à analgesia pós-manipulação habitual e habitual resultará em uma diminuição significativa da dor crônica em comparação com as falsidades basais após três meses .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a manipulação terapêutica para capsulite adesiva do ombro
- idade 18 anos ou mais
- aceitar um bloqueio de nervo de injeção única para manipulação
- compreensão de possíveis complicações relacionadas à infusão perineural, protocolo do estudo e cuidados com o cateter/bomba
- tendo cuidador durante a primeira noite após a manipulação
- tendo uma classificação de estado físico ASA de 1-3
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para um CISB
- quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia
- alergia conhecida ou outra contra-indicação aos medicamentos do estudo
- gravidez
- insuficiência/doença hepática ou renal conhecida
- neuropatia periférica da extremidade cirúrgica
- obesidade mórbida
- incapacidade de se comunicar com os investigadores e a equipe do hospital
- artrite do ombro moderada a grave
- estado imunocomprometido de qualquer etiologia
- encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1. Infusão perinueral de Ropivicaína a 0,2%
Os pacientes receberão o padrão normal de cuidados pós-manipulação (bloqueio do nervo do plexo braquial com injeção única, analgésicos orais e terapia fria).
Eles serão então randomizados para Ropivicaína a 0,2% anexada ao cateter perineural e uma infusão será iniciada.
As medidas dos resultados serão avaliadas pela equipe do estudo por telefone e em visitas regulares ao consultório do cirurgião.
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Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: Ropiviciane 0,2% ou solução salina normal na bomba de infusão, após manipulação do ombro para capsulite adesiva.
Os pacientes serão acompanhados por médicos e equipe do estudo para avaliar dor, amplitude de movimento e qualidade de vida.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2. Infusão perineural de solução salina normal
Os pacientes receberão o padrão normal de cuidados pós-manipulação (bloqueio do nervo do plexo braquial com injeção única, analgésicos orais e terapia fria).
Eles serão então randomizados para solução salina normal ligada ao cateter perineural e uma infusão será iniciada.
As medidas dos resultados serão avaliadas pela equipe do estudo por telefone e em visitas regulares ao consultório do cirurgião.
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Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: Ropiviciane 0,2% ou solução salina normal na bomba de infusão, após manipulação do ombro para capsulite adesiva.
Os pacientes serão acompanhados por médicos e equipe do estudo para avaliar dor, amplitude de movimento e qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Abdução glenoumeral passiva, avaliada por goniometria padrão, restringindo o movimento escapular em posição supina. A diferença na abdução no dia seguinte à manipulação em comparação com o valor pré-manipulação, expressa em porcentagem.
Prazo: alteração da linha de base: medida imediatamente antes da manipulação e na manhã seguinte à manipulação.
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alteração da linha de base: medida imediatamente antes da manipulação e na manhã seguinte à manipulação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adhesive Capsulitis
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