Ramenní adhezivní kapsulitida a ambulantní kontinuální interscalene nervové bloky
Adhezivní kapsulitida na rameni a ambulantní kontinuální interskalenické nervové bloky: Randomizovaná, třikrát maskovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární specifický cíl: Zjistit, zda ve srovnání s obvyklou a obvyklou analgezií povede přidání ambulantního kontinuálního interskalenového nervového bloku ke zvýšené abdukci ramene po léčbě adhezivní kapsulitidy ramene.
Hypotéza: Po manipulaci s ramenem pod jednovstřikovým interskalenovým blokem pro adhezivní kapsulitidu povede přidání třídenního ambulantního kontinuálního interskalenového nervového bloku k obvyklé a obvyklé postmanipulační analgezii k výrazně většímu zlepšení abdukce ramene den po manipulaci.
Sekundární specifické cíle: Zjistit, zda ve srovnání s obvyklou a obvyklou analgezií povede přidání ambulantní kontinuální interskalenové nervové blokády ke zvýšení kvality života a rozsahu pohybu ramene, jakož i ke snížení chronické bolesti po léčba adhezivní kapsulitidy ramene.
Hypotéza 1: Po manipulaci s ramenem pod jednorázovým interskalenovým blokem pro adhezivní kapsulitidu povede přidání třídenní ambulantní kontinuální interskalenové nervové blokády k obvyklé a obvyklé postmanipulační analgezii k výraznému zvýšení kvality života a zlepšení rozsahu ramene -of-motion ve srovnání s výchozími hodnotami po třech měsících.
Hypotéza 2: Po manipulaci s ramenem pod jednovstřikovým interskalenovým blokem pro adhezivní kapsulitidu povede přidání třídenní ambulantní kontinuální interskalenové nervové blokády k obvyklé a nákladné postmanipulační analgezii po třech měsících významně sníženou chronickou bolest ve srovnání s původními poruchami .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází terapeutickou manipulací pro adhezivní kapsulitidu ramene
- věk 18 let nebo starší
- přijetím jednovstřikového nervového bloku pro manipulaci
- pochopení možných komplikací souvisejících s perineurální infuzí, protokolu studie a péče o katetr/pumpu
- mít správce přes první noc po manipulaci
- s klasifikací fyzického stavu ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro CISB
- jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku
- známá alergie nebo jiná kontraindikace studovaných léků
- těhotenství
- známá jaterní nebo renální insuficience/onemocnění
- periferní neuropatie chirurgické končetiny
- morbidní obezita
- neschopnost komunikovat s vyšetřovateli a personálem nemocnice
- středně těžká až těžká artritida ramene
- imunokompromitovaný stav jakékoli etiologie
- uvěznění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Perinuerální infuze 0,2 % ropivicainu
Pacientům se po manipulaci dostane normální standardní péče (blokáda nervu brachiálního plexu s jednou injekcí, perorální analgetika a léčba chladem).
Poté budou randomizováni k 0,2% ropivicainu připojenému k perineurálnímu katetru a bude zahájena infuze.
Výsledná opatření budou vyhodnocovat pracovníci studie po telefonu a při pravidelných návštěvách v ordinaci lékaře.
|
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 0,2% Ropivician nebo normální fyziologický roztok v infuzní pumpě po manipulaci s ramenem kvůli adhezivní kapsulitidě.
Pacienti budou sledováni lékaři a studijním personálem, aby posoudili bolest, rozsah pohybu a kvalitu života.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Normální fyziologický roztok perineurální infuze
Pacientům se po manipulaci dostane normální standardní péče (blokáda nervu brachiálního plexu s jednou injekcí, perorální analgetika a léčba chladem).
Poté budou randomizováni k normálnímu fyziologickému roztoku připojenému k perineurálnímu katetru a bude zahájena infuze.
Výsledná opatření budou vyhodnocovat pracovníci studie po telefonu a při pravidelných návštěvách v ordinaci lékaře.
|
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 0,2% Ropivician nebo normální fyziologický roztok v infuzní pumpě po manipulaci s ramenem kvůli adhezivní kapsulitidě.
Pacienti budou sledováni lékaři a studijním personálem, aby posoudili bolest, rozsah pohybu a kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pasivní glenohumerální abdukce, hodnocená pomocí standardní goniometrie omezující pohyb lopatky v poloze na zádech. Rozdíl v únosu den po manipulaci ve srovnání s hodnotou před manipulací, vyjádřený v procentech.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty: měřeno bezprostředně před manipulací a ráno po manipulaci.
|
změna od výchozí hodnoty: měřeno bezprostředně před manipulací a ráno po manipulaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adhesive Capsulitis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .