Schouder adhesieve capsulitis en ambulante continue interscalene zenuwblokkades
Schouderadhesieve capsulitis en ambulante continue interscalene zenuwblokkades: een gerandomiseerde, drievoudig gemaskeerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair specifiek doel: Vaststellen of, in vergelijking met gebruikelijke en gebruikelijke analgesie, de toevoeging van een ambulante continue interscaleenzenuwblokkade zal resulteren in meer schouderabductie na behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder.
Hypothese: na schoudermanipulatie onder een interscalene blokkade met enkelvoudige injectie voor adhesieve capsulitis, zal het toevoegen van een driedaagse ambulante continue interscalene zenuwblokkade aan de gebruikelijke en gebruikelijke analgesie na manipulatie resulteren in een significant grotere verbetering van de schouderabductie op de dag na de manipulatie.
Secundaire specifieke doelstellingen: Om te bepalen of, in vergelijking met gebruikelijke en gebruikelijke analgesie, de toevoeging van een ambulante continue interscalene zenuwblokkade zal resulteren in een verhoogde kwaliteit van leven en schouderbewegingen, evenals een verminderde chronische pijn na behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder.
Hypothese 1: Na schoudermanipulatie onder een interscalene blcok met enkelvoudige injectie voor adhesieve capsulitis, zal het toevoegen van een driedaagse ambulante continue interscalene zenuwblokkade aan de gebruikelijke en gebruikelijke analgesie na manipulatie resulteren in een aanzienlijk grotere verbetering van de kwaliteit van leven en schouderbereik -of-motion vergeleken met basiswaarden na drie maanden.
Hypothese 2: Na schoudermanipulatie onder een interscaleenblokkade met een enkele injectie voor adhesieve capsulitis, zal het toevoegen van een driedaagse ambulante continue interscaleenzenuwblokkade aan de gebruikelijke en gebruikelijke postmanipulatie-analgesie na drie maanden resulteren in een significant verminderde chronische pijn in vergelijking met de gebruikelijke lijnfalen. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Therapeutische manipulatie ondergaan voor adhesieve capsulitis van de schouder
- leeftijd 18 jaar of ouder
- het accepteren van een zenuwblokkade met een enkele injectie voor manipulatie
- begrip van mogelijke perineurale infusiegerelateerde complicaties, onderzoeksprotocol en zorg voor katheters/pompen
- verzorger de eerste nacht na manipulatie hebben doorstaan
- met een ASA fysieke statusclassificatie van 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor een CISB
- alle fysieke, mentale of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de kwantificering van postoperatieve pijn als gevolg van een operatie kunnen verstoren
- bekende allergie of andere contra-indicatie voor de studiemedicatie
- zwangerschap
- bekende lever- of nierinsufficiëntie/ziekte
- perifere neuropathie van de chirurgische extremiteit
- morbide obesitas
- onvermogen om te communiceren met de onderzoekers en het ziekenhuispersoneel
- matige tot ernstige schouderartritis
- immunogecompromitteerde status van elke etiologie
- opsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. 0,2% Ropivicaïne perinuale infusie
Patiënten krijgen na de manipulatie de normale zorgstandaard (zenuwblokkade van de plexus brachialis met één injectie, orale analgetica en koudetherapie).
Ze worden vervolgens gerandomiseerd naar 0,2% ropivicaïne bevestigd aan de perineurale katheter en er wordt een infuus gestart.
De uitkomstmaten worden beoordeeld door het studiepersoneel aan de telefoon en tijdens regelmatige bezoeken aan het kantoor van de chirurg.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 0,2% Ropiviciane of normale zoutoplossing in de infuuspomp, na een schoudermanipulatie voor adhesieve capsulitis.
De patiënten zullen worden gevolgd door artsen en onderzoekspersoneel om pijn, bewegingsbereik en kwaliteit van leven te beoordelen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Normale perineurale infusie met zoutoplossing
Patiënten krijgen na de manipulatie de normale zorgstandaard (zenuwblokkade van de plexus brachialis met één injectie, orale analgetica en koudetherapie).
Ze worden dan gerandomiseerd naar normale zoutoplossing die aan de perineurale katheter is bevestigd en er wordt een infuus gestart.
De uitkomstmaten worden beoordeeld door het studiepersoneel aan de telefoon en tijdens regelmatige bezoeken aan het kantoor van de chirurg.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 0,2% Ropiviciane of normale zoutoplossing in de infuuspomp, na een schoudermanipulatie voor adhesieve capsulitis.
De patiënten zullen worden gevolgd door artsen en onderzoekspersoneel om pijn, bewegingsbereik en kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Passieve glenohumerale abductie, zoals geëvalueerd met behulp van standaardgoniometrie die de beweging van het scapulier in rugligging beperkt. Het verschil in ontvoering de dag na manipulatie ten opzichte van de pre-manipulatiewaarde, uitgedrukt in procenten.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline: gemeten direct voorafgaand aan de manipulatie en de ochtend na de manipulatie.
|
verandering ten opzichte van baseline: gemeten direct voorafgaand aan de manipulatie en de ochtend na de manipulatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adhesive Capsulitis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis
-
Tri-Service General HospitalVoltooidAdhesieve capsulitisTaiwan
-
University of MalayaNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingAdhesieve capsulitis van de schouderTaiwan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Health Education Research Foundation (HERF)WervingAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Haytham M ElhafezCairo UniversityGeschorstAdhesieve capsulitis van de schouderEgypte
-
Taif UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouderSaoedi-Arabië
-
Riphah International UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Balikesir UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Daniel G. RendeiroVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder | Bevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisVerenigde Staten