肩关节囊粘连和门诊连续肌间沟神经阻滞
2019年7月23日 更新者：Brian M. Ilfeld, MD, MS、University of California, San Diego
肩关节囊粘连和门诊连续肌间沟神经阻滞：一项随机、三重盲、安慰剂对照研究
研究旨在确定在肩周炎肩部手术后，将局部麻醉剂通过通向肩部的神经旁边的细管放置是否会改善肩部的活动范围。
它还将有助于确定患者是否拥有更高的生活质量和更少的疼痛、需要更少的止痛药、经历更少的睡眠障碍以及对术后疼痛控制是否更满意。
研究概览
详细说明
主要特定目的：确定与常规镇痛相比，在治疗肩关节囊粘连炎后，增加动态连续肌间沟神经阻滞是否会导致肩外展增加。
假设：在针对肩关节囊粘连的单次注射肌间沟神经阻滞下进行肩部手法治疗后，在常规和惯常的手法后镇痛中加入为期三天的动态连续肌间沟神经阻滞，将在手法治疗后的第二天显着改善肩关节外展。
次要特定目标：确定与常规镇痛相比，增加动态连续肌间沟神经阻滞是否会提高生活质量和肩关节运动范围，以及减轻术后慢性疼痛肩关节囊粘连的治疗。
假设 1：在肩关节囊粘连的单次注射肌间沟阻滞下进行肩部推拿后，在常规和惯常的推拿后镇痛中加入为期三天的门诊连续肌间沟神经阻滞将显着提高生活质量和肩部活动范围三个月后与基线值进行运动比较。
假设 2：在针对肩关节囊粘连的单次注射肌间沟神经阻滞下进行肩部操作后，在常规和肋骨操作后镇痛中加入为期三天的门诊连续肌间神经阻滞，与三个月后的基线症状相比，慢性疼痛显着减轻.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩关节囊粘连的治疗手法
- 年满 18 岁
- 接受单次注射神经阻滞进行操作
- 了解可能的神经周围输注相关并发症、研究方案和导管/泵护理
- 在操纵后的第一个晚上有看守
- ASA 身体状况分类为 1-3
排除标准：
- CISB 的任何禁忌症
- 研究者认为可能混淆手术引起的术后疼痛量化的任何身体、精神或医疗状况
- 已知对研究药物过敏或其他禁忌症
- 怀孕
- 已知的肝或肾功能不全/疾病
- 手术肢体周围神经病变
- 病态肥胖
- 无法与研究人员和医院工作人员沟通
- 中重度肩关节炎
- 任何病因的免疫功能低下状态
- 监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1. 0.2%罗哌卡因围腔滴注
患者将在操作后接受正常标准的护理（单次注射臂丛神经阻滞、口服镇痛药和冷疗）。
然后将他们随机分配到连接到神经周围导管的 0.2% 罗哌卡因，并开始输注。
结果测量将由研究人员通过电话和定期访问外科医生办公室进行评估。
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患者将被随机分配到两组中的一组：在肩关节囊粘连的肩部推拿之后，在输液泵中加入 0.2% 的 Ropiviciane 或生理盐水。
医生和研究人员将对患者进行随访，以评估疼痛、活动范围和生活质量。
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PLACEBO_COMPARATOR：2. 生理盐水神经周围输液
患者将在操作后接受正常标准的护理（单次注射臂丛神经阻滞、口服镇痛药和冷疗）。
然后将他们随机分配到连接到神经周围导管的生理盐水中，并开始输液。
结果测量将由研究人员通过电话和定期访问外科医生办公室进行评估。
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患者将被随机分配到两组中的一组：在肩关节囊粘连的肩部推拿之后，在输液泵中加入 0.2% 的 Ropiviciane 或生理盐水。
医生和研究人员将对患者进行随访，以评估疼痛、活动范围和生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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被动盂肱外展，使用标准测角仪限制肩胛骨在仰卧位的运动进行评估。与操作前值相比，操作后第二天外展的差异，以百分比表示。
大体时间：相对于基线的变化：在操作前即刻和操作后的早晨进行测量。
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相对于基线的变化：在操作前即刻和操作后的早晨进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月3日
首次发布 (估计)
2009年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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