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Capsulitis adhesiva del hombro y bloqueos nerviosos interescalénicos continuos ambulatorios

23 de julio de 2019 actualizado por: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Capsulitis adhesiva del hombro y bloqueos nerviosos interescalénicos continuos ambulatorios: un estudio aleatorizado, triple enmascarado y controlado con placebo

Estudio de investigación para determinar si colocar anestesia local a través de un pequeño tubo junto a los nervios que van al hombro mejorará el rango de movimiento del hombro después del procedimiento de hombro realizado en el hombro congelado. También ayudará a determinar si los pacientes tienen una mejor calidad de vida y menos dolor, requieren menos analgésicos, experimentan menos trastornos del sueño y están más satisfechos con el control del dolor posterior al procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo específico primario: determinar si, en comparación con la analgesia habitual y habitual, la adición de un bloqueo nervioso interescalénico continuo ambulatorio dará como resultado una mayor abducción del hombro después del tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro.

Hipótesis: después de la manipulación del hombro bajo un bloqueo interescalénico de inyección única para la capsulitis adhesiva, agregar un bloqueo nervioso interescalénico continuo ambulatorio de tres días a la analgesia posterior a la manipulación habitual y habitual dará como resultado una mejora significativamente mayor en la abducción del hombro el día siguiente a la manipulación.

Objetivos específicos secundarios: Determinar si, en comparación con la analgesia habitual y habitual, la adición de un bloqueo nervioso interescalénico continuo ambulatorio dará como resultado una mejor calidad de vida y amplitud de movimiento del hombro, así como una disminución del dolor crónico después de tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro.

Hipótesis 1: Después de la manipulación del hombro bajo un bloqueo interescalénico de inyección única para la capsulitis adhesiva, agregar un bloqueo nervioso interescalénico continuo ambulatorio de tres días a la analgesia posterior a la manipulación habitual y habitual dará como resultado una mejora significativa en la calidad de vida y el rango del hombro. -de movimiento en comparación con los valores de referencia después de tres meses.

Hipótesis 2: después de la manipulación del hombro bajo un bloqueo interescalénico de una sola inyección para la capsulitis adhesiva, agregar un bloqueo nervioso interescalénico continuo ambulatorio de tres días a la analgesia posmanipulación habitual y costosa resultará en una disminución significativa del dolor crónico en comparación con los errores de referencia después de tres meses .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a manipulación terapéutica por capsulitis adhesiva del hombro
  • 18 años o más
  • aceptar un bloqueo nervioso de una sola inyección para su manipulación
  • comprender las posibles complicaciones relacionadas con la infusión perineural, el protocolo del estudio y el cuidado del catéter/bomba
  • tener cuidador durante la primera noche después de la manipulación
  • tener una clasificación de estado físico ASA de 1-3

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para un CISB
  • cualquier condición física, mental o médica que, en opinión de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor posoperatorio resultante de la cirugía
  • alergia conocida u otra contraindicación a los medicamentos del estudio
  • el embarazo
  • insuficiencia/enfermedad hepática o renal conocida
  • neuropatía periférica de la extremidad quirúrgica
  • obesidad mórbida
  • incapacidad para comunicarse con los investigadores y el personal del hospital
  • artritis de hombro de moderada a grave
  • estado inmunocomprometido de cualquier etiología
  • encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1. Infusión perineal de Ropivicaína al 0,2%
Los pacientes recibirán el estándar de atención normal después de la manipulación (bloqueo nervioso del plexo braquial con una sola inyección, analgésicos orales y terapia de frío). Luego serán aleatorizados a Ropivicaína al 0,2% conectada al catéter perineural y se iniciará una infusión. Las medidas de resultado serán evaluadas por el personal del estudio por teléfono y en visitas periódicas al consultorio del cirujano.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Ropiviciane al 0,2 % o solución salina normal en la bomba de infusión, luego de una manipulación del hombro por capsulitis adhesiva. Los pacientes serán seguidos por médicos y personal del estudio para evaluar el dolor, el rango de movimiento y la calidad de vida.
PLACEBO_COMPARADOR: 2. Infusión perineural de solución salina normal
Los pacientes recibirán el estándar de atención normal después de la manipulación (bloqueo nervioso del plexo braquial con una sola inyección, analgésicos orales y terapia de frío). Luego serán asignados al azar a solución salina normal conectada al catéter perineural y se iniciará una infusión. Las medidas de resultado serán evaluadas por el personal del estudio por teléfono y en visitas periódicas al consultorio del cirujano.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Ropiviciane al 0,2 % o solución salina normal en la bomba de infusión, luego de una manipulación del hombro por capsulitis adhesiva. Los pacientes serán seguidos por médicos y personal del estudio para evaluar el dolor, el rango de movimiento y la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abducción glenohumeral pasiva, evaluada mediante goniometría estándar que restringe el movimiento escapular en posición supina. La diferencia en la abducción al día siguiente de la manipulación en comparación con el valor previo a la manipulación, expresada en porcentaje.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio: medido inmediatamente antes de la manipulación y la mañana siguiente a la manipulación.
cambio desde el inicio: medido inmediatamente antes de la manipulación y la mañana siguiente a la manipulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Capsulitis adhesiva

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