- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00875862
Capsulitis adhesiva del hombro y bloqueos nerviosos interescalénicos continuos ambulatorios
Capsulitis adhesiva del hombro y bloqueos nerviosos interescalénicos continuos ambulatorios: un estudio aleatorizado, triple enmascarado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico primario: determinar si, en comparación con la analgesia habitual y habitual, la adición de un bloqueo nervioso interescalénico continuo ambulatorio dará como resultado una mayor abducción del hombro después del tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro.
Hipótesis: después de la manipulación del hombro bajo un bloqueo interescalénico de inyección única para la capsulitis adhesiva, agregar un bloqueo nervioso interescalénico continuo ambulatorio de tres días a la analgesia posterior a la manipulación habitual y habitual dará como resultado una mejora significativamente mayor en la abducción del hombro el día siguiente a la manipulación.
Objetivos específicos secundarios: Determinar si, en comparación con la analgesia habitual y habitual, la adición de un bloqueo nervioso interescalénico continuo ambulatorio dará como resultado una mejor calidad de vida y amplitud de movimiento del hombro, así como una disminución del dolor crónico después de tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro.
Hipótesis 1: Después de la manipulación del hombro bajo un bloqueo interescalénico de inyección única para la capsulitis adhesiva, agregar un bloqueo nervioso interescalénico continuo ambulatorio de tres días a la analgesia posterior a la manipulación habitual y habitual dará como resultado una mejora significativa en la calidad de vida y el rango del hombro. -de movimiento en comparación con los valores de referencia después de tres meses.
Hipótesis 2: después de la manipulación del hombro bajo un bloqueo interescalénico de una sola inyección para la capsulitis adhesiva, agregar un bloqueo nervioso interescalénico continuo ambulatorio de tres días a la analgesia posmanipulación habitual y costosa resultará en una disminución significativa del dolor crónico en comparación con los errores de referencia después de tres meses .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a manipulación terapéutica por capsulitis adhesiva del hombro
- 18 años o más
- aceptar un bloqueo nervioso de una sola inyección para su manipulación
- comprender las posibles complicaciones relacionadas con la infusión perineural, el protocolo del estudio y el cuidado del catéter/bomba
- tener cuidador durante la primera noche después de la manipulación
- tener una clasificación de estado físico ASA de 1-3
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para un CISB
- cualquier condición física, mental o médica que, en opinión de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor posoperatorio resultante de la cirugía
- alergia conocida u otra contraindicación a los medicamentos del estudio
- el embarazo
- insuficiencia/enfermedad hepática o renal conocida
- neuropatía periférica de la extremidad quirúrgica
- obesidad mórbida
- incapacidad para comunicarse con los investigadores y el personal del hospital
- artritis de hombro de moderada a grave
- estado inmunocomprometido de cualquier etiología
- encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1. Infusión perineal de Ropivicaína al 0,2%
Los pacientes recibirán el estándar de atención normal después de la manipulación (bloqueo nervioso del plexo braquial con una sola inyección, analgésicos orales y terapia de frío).
Luego serán aleatorizados a Ropivicaína al 0,2% conectada al catéter perineural y se iniciará una infusión.
Las medidas de resultado serán evaluadas por el personal del estudio por teléfono y en visitas periódicas al consultorio del cirujano.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Ropiviciane al 0,2 % o solución salina normal en la bomba de infusión, luego de una manipulación del hombro por capsulitis adhesiva.
Los pacientes serán seguidos por médicos y personal del estudio para evaluar el dolor, el rango de movimiento y la calidad de vida.
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PLACEBO_COMPARADOR: 2. Infusión perineural de solución salina normal
Los pacientes recibirán el estándar de atención normal después de la manipulación (bloqueo nervioso del plexo braquial con una sola inyección, analgésicos orales y terapia de frío).
Luego serán asignados al azar a solución salina normal conectada al catéter perineural y se iniciará una infusión.
Las medidas de resultado serán evaluadas por el personal del estudio por teléfono y en visitas periódicas al consultorio del cirujano.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Ropiviciane al 0,2 % o solución salina normal en la bomba de infusión, luego de una manipulación del hombro por capsulitis adhesiva.
Los pacientes serán seguidos por médicos y personal del estudio para evaluar el dolor, el rango de movimiento y la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Abducción glenohumeral pasiva, evaluada mediante goniometría estándar que restringe el movimiento escapular en posición supina. La diferencia en la abducción al día siguiente de la manipulación en comparación con el valor previo a la manipulación, expresada en porcentaje.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio: medido inmediatamente antes de la manipulación y la mañana siguiente a la manipulación.
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cambio desde el inicio: medido inmediatamente antes de la manipulación y la mañana siguiente a la manipulación.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Adhesive Capsulitis
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