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Schulteradhäsive Kapsulitis und ambulante kontinuierliche Interskalenus-Nervenblockaden

23. Juli 2019 aktualisiert von: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Schulteradhäsive Kapsulitis und ambulante kontinuierliche interskalenäre Nervenblockaden: Eine randomisierte, dreifach maskierte, Placebo-kontrollierte Studie

Forschungsstudie, um festzustellen, ob die Verabreichung eines Lokalanästhetikums durch einen winzigen Schlauch neben den Nerven, die zur Schulter führen, den Bewegungsbereich der Schulter nach dem Schultereingriff an der Schultersteife verbessert. Es hilft auch festzustellen, ob die Patienten eine höhere Lebensqualität und weniger Schmerzen haben, weniger Schmerztabletten benötigen, weniger Schlafstörungen haben und mit ihrer Schmerzkontrolle nach dem Eingriff zufriedener sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres spezifisches Ziel: Bestimmung, ob im Vergleich zu gewöhnlicher und üblicher Analgesie die zusätzliche ambulante kontinuierliche Interskalenusblockade zu einer erhöhten Schulterabduktion nach der Behandlung einer adhäsiven Kapsulitis der Schulter führt.

Hypothese: Nach einer Schultermanipulation unter einer Einzelinjektions-Interskalenus-Blockade bei adhäsiver Kapsulitis führt das Hinzufügen einer dreitägigen ambulanten kontinuierlichen Interskalenus-Nerv-Blockade zur üblichen und üblichen Analgesie nach der Manipulation zu einer signifikant größeren Verbesserung der Schulterabduktion am Tag nach der Manipulation.

Sekundäre spezifische Ziele: Um zu bestimmen, ob im Vergleich zu gewöhnlicher und üblicher Analgesie die Hinzufügung einer ambulanten kontinuierlichen interskalenären Nervenblockade zu einer erhöhten Lebensqualität und einem erhöhten Bewegungsumfang der Schulter sowie zu einer Verringerung chronischer Folgeschmerzen führt Behandlung der adhäsiven Kapsulitis der Schulter.

Hypothese 1: Nach einer Schultermanipulation unter einer interskalenären Einzelinjektionsblockade bei adhäsiver Kapsulitis führt das Hinzufügen einer dreitägigen ambulanten kontinuierlichen interskalenären Nervenblockade zur üblichen und üblichen Analgesie nach der Manipulation zu einer signifikant erhöhten Verbesserung der Lebensqualität und des Schulterbereichs -of-motion im Vergleich zu Ausgangswerten nach drei Monaten.

Hypothese 2: Nach einer Schultermanipulation unter einer Einzelinjektions-Interskalenus-Blockade bei adhäsiver Kapsulitis führt das Hinzufügen einer dreitägigen ambulanten kontinuierlichen Interskalenus-Nerv-Blockade zur üblichen und üblichen Post-Manipulationsanalgesie zu einer signifikanten Verringerung der chronischen Schmerzen im Vergleich zu Baseline-Schmerzen nach drei Monaten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Therapeutische Manipulation bei adhäsiver Kapsulitis der Schulter
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Annahme einer Einzelinjektions-Nervenblockade zur Manipulation
  • Verständnis möglicher perineuraler infusionsbedingter Komplikationen, des Studienprotokolls und der Pflege von Kathetern/Pumpen
  • Hausmeister durch die erste Nacht nach der Manipulation zu haben
  • mit einer ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche Kontraindikationen für ein CISB
  • alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Ermittler die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation verfälschen könnten
  • bekannte Allergie oder andere Kontraindikation für die Studienmedikation
  • Schwangerschaft
  • bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz/-erkrankung
  • periphere Neuropathie der chirurgischen Extremität
  • krankhafte Fettsucht
  • Unfähigkeit, mit den Ermittlern und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren
  • mittelschwere bis schwere Schulterarthritis
  • immungeschwächter Status jeglicher Ätiologie
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1. 0,2 % Ropivicain perinuelle Infusion
Die Patienten erhalten nach der Manipulation den normalen Behandlungsstandard (Einmalinjektion von Plexus-brachialis-Nervenblockade, orale Analgetika und Kältetherapie). Sie werden dann randomisiert mit 0,2 % Ropivicain behandelt, das an den Perineuralkatheter angeschlossen ist, und es wird eine Infusion eingeleitet. Die Ergebnismessungen werden vom Studienpersonal am Telefon und bei regelmäßigen Besuchen in der Praxis des Chirurgen bewertet.
Verfahren: Skalenuskatheter mit Ropivicain oder normaler Kochsalzlösung
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 0,2 % Ropoviciane oder normale Kochsalzlösung in der Infusionspumpe nach einer Schultermanipulation wegen adhäsiver Kapsulitis. Die Patienten werden von Ärzten und Studienpersonal begleitet, um Schmerzen, Bewegungsumfang und Lebensqualität zu beurteilen.
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Perineurale Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten nach der Manipulation den normalen Behandlungsstandard (Einmalinjektion von Plexus-brachialis-Nervenblockade, orale Analgetika und Kältetherapie). Sie werden dann randomisiert mit normaler Kochsalzlösung versorgt, die an den perineuralen Katheter angeschlossen ist, und es wird eine Infusion eingeleitet. Die Ergebnismessungen werden vom Studienpersonal am Telefon und bei regelmäßigen Besuchen in der Praxis des Chirurgen bewertet.
Verfahren: Skalenuskatheter mit Ropivicain oder normaler Kochsalzlösung
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 0,2 % Ropoviciane oder normale Kochsalzlösung in der Infusionspumpe nach einer Schultermanipulation wegen adhäsiver Kapsulitis. Die Patienten werden von Ärzten und Studienpersonal begleitet, um Schmerzen, Bewegungsumfang und Lebensqualität zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Passive glenohumerale Abduktion, bewertet mit Standard-Goniometrie, die die Bewegung des Schulterblatts in Rückenlage einschränkt. Die Differenz der Entführung am Tag nach der Manipulation im Vergleich zum Wert vor der Manipulation, ausgedrückt in Prozent.
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie: unmittelbar vor der Manipulation und am Morgen nach der Manipulation gemessen.
Änderung gegenüber der Grundlinie: unmittelbar vor der Manipulation und am Morgen nach der Manipulation gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adhesive Capsulitis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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