Capsulite adesiva della spalla e blocchi nervosi interscalenici continui ambulatoriali
Capsulite adesiva della spalla e blocchi nervosi interscalenici continui ambulatoriali: uno studio randomizzato, in triplo mascheramento, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico primario: determinare se, rispetto all'analgesia abituale e consueta, l'aggiunta di un blocco nervoso interscalenico continuo ambulatoriale risulterà in un aumento dell'abduzione della spalla dopo il trattamento per la capsulite adesiva della spalla.
Ipotesi: dopo la manipolazione della spalla sotto un blocco interscalenico a iniezione singola per capsulite adesiva, l'aggiunta di un blocco del nervo interscalenico continuo ambulatoriale di tre giorni alla solita e consueta analgesia post-manipolazione si tradurrà in un miglioramento significativamente maggiore dell'abduzione della spalla il giorno successivo alla manipolazione.
Obiettivi specifici secondari: determinare se, rispetto all'analgesia abituale e consueta, l'aggiunta di un blocco nervoso interscalenico continuo ambulatoriale si tradurrà in un aumento della qualità della vita e della mobilità della spalla, nonché in una diminuzione del dolore cronico a seguito trattamento per capsulite adesiva della spalla.
Ipotesi 1: dopo la manipolazione della spalla con un blocco interscalenico a iniezione singola per capsulite adesiva, l'aggiunta di un blocco nervoso interscalenico continuo ambulatoriale di tre giorni alla consueta e consueta analgesia post-manipolazione si tradurrà in un miglioramento significativo della qualità della vita e dell'ampiezza della spalla -of-motion rispetto ai valori basali dopo tre mesi.
Ipotesi 2: dopo la manipolazione della spalla sotto un blocco interscalenico a iniezione singola per capsulite adesiva, l'aggiunta di un blocco nervoso interscalenico continuo ambulatoriale di tre giorni all'analgesia post-manipolazione abituale e costoriana si tradurrà in una significativa riduzione del dolore cronico rispetto ai falue basali dopo tre mesi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di manipolazione terapeutica per capsulite adesiva della spalla
- età 18 anni o più
- accettare un blocco nervoso a singola iniezione per la manipolazione
- comprendere le possibili complicanze correlate all'infusione perineurale, il protocollo dello studio e la cura del catetere/pompa
- avere un custode per tutta la prima notte dopo la manipolazione
- avere una classificazione dello stato fisico ASA di 1-3
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni per un CISB
- qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico
- allergia nota o altra controindicazione ai farmaci in studio
- gravidanza
- nota insufficienza/malattia epatica o renale
- neuropatia periferica dell'estremità chirurgica
- obesità patologica
- incapacità di comunicare con gli investigatori e il personale ospedaliero
- artrite della spalla da moderata a grave
- stato immunocompromesso di qualsiasi eziologia
- incarcerazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1. Infusione perineale di ropivicaina allo 0,2%.
I pazienti riceveranno il normale standard di cura post-manipolazione (blocco del plesso brachiale con iniezione singola, analgesici orali e terapia del freddo).
Verranno quindi randomizzati allo 0,2% di ropivicaina attaccata al catetere perineurale e verrà avviata un'infusione.
Le misure di esito saranno valutate dal personale dello studio al telefono e durante le visite regolari all'ufficio del chirurgo.
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I pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi: Ropiviciane allo 0,2% o soluzione salina normale nella pompa per infusione, a seguito di una manipolazione della spalla per capsulite adesiva.
I pazienti saranno seguiti dai medici e dal personale dello studio per valutare il dolore, la mobilità e la qualità della vita.
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PLACEBO_COMPARATORE: 2. Infusione perineurale di soluzione fisiologica normale
I pazienti riceveranno il normale standard di cura post-manipolazione (blocco del plesso brachiale con iniezione singola, analgesici orali e terapia del freddo).
Verranno quindi randomizzati alla normale soluzione salina attaccata al catetere perineurale e verrà avviata un'infusione.
Le misure di esito saranno valutate dal personale dello studio al telefono e durante le visite regolari all'ufficio del chirurgo.
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I pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi: Ropiviciane allo 0,2% o soluzione salina normale nella pompa per infusione, a seguito di una manipolazione della spalla per capsulite adesiva.
I pazienti saranno seguiti dai medici e dal personale dello studio per valutare il dolore, la mobilità e la qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Abduzione gleno-omerale passiva, valutata utilizzando la goniometria standard che limita il movimento scapolare in posizione supina. La differenza di rapimento il giorno successivo alla manipolazione rispetto al valore pre-manipolazione, espressa in percentuale.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale: misurato immediatamente prima della manipolazione e la mattina dopo la manipolazione.
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cambiamento rispetto al basale: misurato immediatamente prima della manipolazione e la mattina dopo la manipolazione.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adhesive Capsulitis
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