Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderklebende kapsulitt og ambulerende kontinuerlige interscalene nerveblokker

23. juli 2019 oppdatert av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Skulderklebende kapsulitt og ambulerende kontinuerlige interscalene nerveblokker: en randomisert, trippelmasket, placebokontrollert studie

Forskningsstudie for å finne ut om å legge lokalbedøvelse gjennom et lite rør ved siden av nervene som går til skulderen vil forbedre skulderens bevegelsesutslag etter skulderprosedyren utført på den frosne skulderen. Det vil også bidra til å avgjøre om pasienter har høyere livskvalitet og mindre smerte, krever færre smertestillende piller, opplever færre søvnforstyrrelser og er mer fornøyd med smertekontroll etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært spesifikt mål: Å finne ut om, sammenlignet med vanlig og vanlig analgesi, vil tillegg av en ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblokk resultere i økt skulderabduksjon etter behandling for adhesiv kapsulitt i skulderen.

Hypotese: Etter skuldermanipulasjon under en enkelt-injeksjon interscalene-blokk for adhesiv kapsulitt, vil tilsetning av en tre-dagers ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblokk til vanlig og vanlig post-manipulasjonsanalgesi resultere i en betydelig større skulderabduksjonsforbedring dagen etter manipulasjonen.

Sekundære spesifikke mål: Å finne ut om, sammenlignet med vanlig og vanlig analgesi, vil tillegg av en ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblokk resultere i økt livskvalitet og skulderbevegelsesutslag, samt redusert kronisk smerte etter behandling for adhesiv kapsulitt i skulderen.

Hypotese 1: Etter skuldermanipulasjon under en enkeltinjeksjon interscalene blcok for adhesiv kapsulitt, vil tilsetning av en tre-dagers ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblokk til vanlig og vanlig analgesi etter manipulasjon resultere i en betydelig økt livskvalitetsforbedring og skulderrekkevidde -of-motion sammenlignet med baseline verdier etter tre måneder.

Hypotese 2: Etter skuldermanipulasjon under en enkelt-injeksjon interscalene-blokk for adhesiv kapsulitt, vil tillegg av en tre-dagers ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblokk til vanlig og kostomær post-manipulasjonsanalgesi resultere i en betydelig redusert kronisk smerte sammenlignet med baseline faluer etter tre måneder .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår terapeutisk manipulasjon for adhesiv kapsulitt i skulderen
  • alder 18 år eller eldre
  • akseptere en enkelt-injeksjon nerveblokk for manipulasjon
  • forstå mulige perineural infusjonsrelaterte komplikasjoner, studieprotokoll og kateter/pumpepleie
  • ha vaktmester gjennom den første natten etter manipulasjon
  • ha en ASA fysisk statusklassifisering på 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for en CISB
  • noen fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi
  • kjent allergi eller annen kontraindikasjon til studiemedisinene
  • svangerskap
  • kjent lever- eller nyresvikt/sykdom
  • perifer nevropati av den kirurgiske ekstremiteten
  • sykelig overvekt
  • manglende evne til å kommunisere med etterforskerne og sykehuspersonalet
  • moderat til alvorlig skulderartritt
  • immunkompromittert status av enhver etiologi
  • fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1. 0,2 % Ropivicaine perinueral infusjon
Pasienter vil motta normal standardbehandling etter manipulering (enkelt-injeksjon brachialis plexus nerveblokk, orale analgetika og kuldebehandling). De vil deretter randomiseres til 0,2 % Ropivicaine festet til det perineurale kateteret og en infusjon vil bli igangsatt. Resultatmålene vil bli vurdert av studiepersonell på telefon og ved regelmessige besøk på kirurgkontoret.
Fremgangsmåte: Interscalene kateter med Ropivicaine eller vanlig saltvann
Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper: 0,2 % Ropiviciane eller vanlig saltvann i infusjonspumpen, etter en skuldermanipulasjon for adhesiv kapsulitt. Pasientene vil bli fulgt av leger og studiepersonell for å vurdere smerte, bevegelsesutslag og livskvalitet.
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Normal saltvann perineural infusjon
Pasienter vil motta normal standardbehandling etter manipulering (enkelt-injeksjon brachialis plexus nerveblokk, orale analgetika og kuldebehandling). De vil deretter randomiseres til vanlig saltvann festet til det perineurale kateteret og en infusjon vil bli igangsatt. Resultatmålene vil bli vurdert av studiepersonell på telefon og ved regelmessige besøk på kirurgkontoret.
Fremgangsmåte: Interscalene kateter med Ropivicaine eller vanlig saltvann
Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper: 0,2 % Ropiviciane eller vanlig saltvann i infusjonspumpen, etter en skuldermanipulasjon for adhesiv kapsulitt. Pasientene vil bli fulgt av leger og studiepersonell for å vurdere smerte, bevegelsesutslag og livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passiv glenohumeral abduksjon, som evaluert ved bruk av standard goniometri som begrenser skulderbladsbevegelse i liggende stilling. Forskjellen i bortføring dagen etter manipulasjon sammenlignet med verdien før manipulering, uttrykt i prosent.
Tidsramme: endring fra baseline: målt rett før manipulasjon og morgenen etter manipulasjonen.
endring fra baseline: målt rett før manipulasjon og morgenen etter manipulasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adhesive Capsulitis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere