Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulderklæbende kapsulitis og ambulatoriske kontinuerlige interscalene nerveblokke

23. juli 2019 opdateret af: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Skulderklæbende kapsulitis og ambulatoriske kontinuerlige interscalene nerveblokke: en randomiseret, tredobbelt maskeret, placebokontrolleret undersøgelse

Forskningsundersøgelse for at afgøre, om at sætte lokalbedøvelse gennem et lille rør ved siden af ​​de nerver, der går til skulderen, vil forbedre skulderens bevægelsesområde efter skulderproceduren udført på den frosne skulder. Det vil også hjælpe med at afgøre, om patienter har en højere livskvalitet og færre smerter, kræver færre smertestillende piller, oplever færre søvnforstyrrelser og er mere tilfredse med deres smertekontrol efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært specifikt formål: At afgøre, om tilføjelsen af ​​en ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblok, sammenlignet med sædvanlig og sædvanlig analgesi, vil resultere i øget skulderabduktion efter behandling for adhæsiv kapsulitis i skulderen.

Hypotese: Efter skuldermanipulation under en enkelt-injektion interscalene-blok for adhæsiv kapsulitis, vil tilføjelse af en tre-dages ambulatorisk kontinuert interscalene nerveblok til sædvanlig og sædvanlig post-manipulation analgesi resultere i en signifikant større skulderabduktionsforbedring dagen efter manipulationen.

Sekundære specifikke mål: At afgøre, om, sammenlignet med sædvanlig og sædvanlig analgesi, tilføjelsen af ​​en ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblok vil resultere i en øget livskvalitet og skulderbevægelsesudslag, samt en nedsat kronisk smerte efter behandling af klæbende kapsulitis i skulderen.

Hypotese 1: Efter skuldermanipulation under en enkelt-injektion interscalene blcok for adhæsiv kapsulitis, vil tilføjelse af en tre-dages ambulatorisk kontinuert interscalene nerveblok til sædvanlig og sædvanlig post-manipulation analgesi resultere i en betydeligt øget livskvalitetsforbedring og skulderrækkevidde -of-motion sammenlignet med baseline værdier efter tre måneder.

Hypotese 2: Efter skuldermanipulation under en enkelt-injektion interscalene blok for adhæsiv kapsulitis, vil tilføjelse af en tre-dages ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblok til sædvanlig og costomary post-manipulation analgesi resultere i en signifikant reduceret kronisk smerte sammenlignet med baseline falues ​​efter tre måneder .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår terapeutisk manipulation for adhæsiv kapsulitis i skulderen
  • alder 18 år eller ældre
  • acceptere en enkelt-injektion nerveblok til manipulation
  • forståelse af mulige perineurale infusionsrelaterede komplikationer, undersøgelsesprotokol og kateter/pumpepleje
  • at have vicevært igennem den første nat efter manipulation
  • have en ASA fysisk status klassificering på 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for en CISB
  • enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation
  • kendt allergi eller anden kontraindikation til undersøgelsesmedicinen
  • graviditet
  • kendt lever- eller nyreinsufficiens/sygdom
  • perifer neuropati af den kirurgiske ekstremitet
  • sygelig fedme
  • manglende evne til at kommunikere med efterforskerne og hospitalspersonalet
  • moderat til svær skuldergigt
  • immunkompromitteret status af enhver ætiologi
  • fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1. 0,2 % Ropivicain perinueral infusion
Patienterne vil modtage normal standardbehandling efter manipulation (enkelt-injektion af plexus brachialis nerveblok, orale analgetika og forkølelsesterapi). De vil derefter blive randomiseret til 0,2 % Ropivicain knyttet til det perineurale kateter, og en infusion vil blive påbegyndt. Resultatmålene vil blive vurderet af undersøgelsens personale på telefonen og ved regelmæssige besøg på kirurgens kontor.
Procedure: Interscalene kateter med Ropivicain eller normalt saltvand
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: 0,2 % Ropiviciane eller normalt saltvand i infusionspumpen efter en skuldermanipulation for adhæsiv kapsulitis. Patienterne vil blive fulgt af læger og undersøgelsespersonale for at vurdere smerte, bevægelighed og livskvalitet.
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Normal saltvand perineural infusion
Patienterne vil modtage normal standardbehandling efter manipulation (enkelt-injektion af plexus brachialis nerveblok, orale analgetika og forkølelsesterapi). De vil derefter blive randomiseret til normalt saltvand knyttet til det perineurale kateter, og en infusion vil blive påbegyndt. Resultatmålene vil blive vurderet af undersøgelsens personale på telefonen og ved regelmæssige besøg på kirurgens kontor.
Procedure: Interscalene kateter med Ropivicain eller normalt saltvand
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: 0,2 % Ropiviciane eller normalt saltvand i infusionspumpen efter en skuldermanipulation for adhæsiv kapsulitis. Patienterne vil blive fulgt af læger og undersøgelsespersonale for at vurdere smerte, bevægelighed og livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passiv glenohumeral abduktion, som vurderet ved hjælp af standard goniometri, der begrænser skulderbladsbevægelsen i liggende stilling. Forskellen i bortførelse dagen efter manipulation sammenlignet med værdien før manipulation, udtrykt i procent.
Tidsramme: ændring fra baseline: målt umiddelbart før manipulation og morgenen efter manipulationen.
ændring fra baseline: målt umiddelbart før manipulation og morgenen efter manipulationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (SKØN)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adhesive Capsulitis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner