Capsulite rétractile de l'épaule et blocs nerveux interscalènes continus ambulatoires
Capsulite adhésive de l'épaule et blocs nerveux interscalènes continus ambulatoires : une étude randomisée, en triple insu et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique principal : Déterminer si, par rapport à l'analgésie habituelle et coutumière, l'ajout d'un bloc nerveux interscalénique continu ambulatoire entraînera une augmentation de l'abduction de l'épaule après le traitement de la capsulite rétractile de l'épaule.
Hypothèse : Suite à une manipulation de l'épaule sous bloc interscalénique à injection unique pour capsulite rétractile, l'ajout d'un bloc nerveux interscalénique continu ambulatoire de trois jours à l'analgésie post-manipulation usuelle et coutumière entraînera une amélioration significativement plus importante de l'abduction de l'épaule le lendemain de la manipulation.
Objectifs spécifiques secondaires : Déterminer si, par rapport à l'analgésie habituelle et habituelle, l'ajout d'un bloc nerveux interscalénique continu ambulatoire entraînera une augmentation de la qualité de vie et de l'amplitude des mouvements de l'épaule, ainsi qu'une diminution de la douleur chronique à la suite traitement de la capsulite rétractile de l'épaule.
Hypothèse 1 : Suite à une manipulation de l'épaule sous un bloc interscalénique à injection unique pour capsulite rétractile, l'ajout d'un bloc nerveux interscalénique continu ambulatoire de trois jours à l'analgésie post-manipulation habituelle et habituelle entraînera une amélioration significative de la qualité de vie et de l'amplitude des épaules -de-mouvement par rapport aux valeurs de base après trois mois.
Hypothèse 2 : Suite à une manipulation de l'épaule sous un bloc interscalénique à injection unique pour capsulite rétractile, l'ajout d'un bloc nerveux interscalénique continu ambulatoire de trois jours à l'analgésie post-manipulation habituelle et costumée entraînera une diminution significative de la douleur chronique par rapport aux valeurs de base après trois mois .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En cours de manipulation thérapeutique pour capsulite rétractile de l'épaule
- 18 ans ou plus
- accepter un bloc nerveux à injection unique pour manipulation
- comprendre les complications possibles liées à la perfusion périneurale, le protocole d'étude et les soins du cathéter/de la pompe
- avoir un gardien pendant la première nuit après la manipulation
- ayant une classification d'état physique ASA de 1 à 3
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à un CISB
- toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de la chirurgie
- allergie connue ou autre contre-indication aux médicaments à l'étude
- grossesse
- insuffisance/maladie hépatique ou rénale connue
- neuropathie périphérique du membre chirurgical
- obésité morbide
- incapacité à communiquer avec les enquêteurs et le personnel hospitalier
- arthrite de l'épaule modérée à sévère
- statut immunodéprimé de toute étiologie
- incarcération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1. Perfusion périnuérale de ropivicaïne à 0,2 %
Les patients recevront la norme de soins normale après la manipulation (bloc nerveux du plexus brachial à injection unique, analgésiques oraux et thérapie par le froid).
Ils seront ensuite randomisés pour recevoir de la ropivicaïne à 0,2 % attachée au cathéter périneural et une perfusion sera initiée.
Les mesures des résultats seront évaluées par le personnel de l'étude au téléphone et lors de visites régulières au cabinet du chirurgien.
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Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : 0,2 % de ropiviciane ou solution saline normale dans la pompe à perfusion, suite à une manipulation de l'épaule pour une capsulite rétractile.
Les patients seront suivis par des médecins et le personnel de l'étude pour évaluer la douleur, l'amplitude des mouvements et la qualité de vie.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2. Perfusion périneurale de solution saline normale
Les patients recevront la norme de soins normale après la manipulation (bloc nerveux du plexus brachial à injection unique, analgésiques oraux et thérapie par le froid).
Ils seront ensuite randomisés dans une solution saline normale attachée au cathéter périneural et une perfusion sera initiée.
Les mesures des résultats seront évaluées par le personnel de l'étude au téléphone et lors de visites régulières au cabinet du chirurgien.
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Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : 0,2 % de ropiviciane ou solution saline normale dans la pompe à perfusion, suite à une manipulation de l'épaule pour une capsulite rétractile.
Les patients seront suivis par des médecins et le personnel de l'étude pour évaluer la douleur, l'amplitude des mouvements et la qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Abduction glénohumérale passive, évaluée à l'aide d'une goniométrie standard limitant le mouvement scapulaire en position couchée. La différence d'abduction le jour suivant la manipulation par rapport à la valeur pré-manipulation, exprimée en pourcentage.
Délai: changement par rapport à la ligne de base : mesuré immédiatement avant la manipulation et le matin suivant la manipulation.
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changement par rapport à la ligne de base : mesuré immédiatement avant la manipulation et le matin suivant la manipulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adhesive Capsulitis
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