頸部解剖におけるハーモニックメスの使用
2010年12月13日 更新者:University of Calgary
変更された根本的な頸部解剖におけるハーモニックメスと電気メス:単一盲検前向き無作為化試験
頸部解剖は、頸部への転移が知られている、または疑われるがんを治療するために頭頸部外科医が使用する主な技術です。 従来の根治的頸部郭清は、頸部への転移性癌の治療に効果的でしたが、この技術の欠点は重大な罹患率でした。 1960 年代初頭以来、首の重要な解剖学的構造を保存することを含む、転移性頭頸部癌を治療するためのいくつかの提案された技術がありました。 これらの技術の欠点は、細心の注意を払って解剖する必要があり、出血や手術時間の増加につながる可能性があることです。 頭頸部外科を含む他の外科のサブスペシャリティで提案されている 1 つの特定のツールは、高調波メスです。 このツールを使用すると、従来の焼灼と比較して、周囲の組織への熱損傷を軽減しながら、組織の切開と血管の閉塞を同時に行うことができます。 この研究では、高調波メスが、電気メスと比較して、変更された根治的頸部解剖を受ける患者の失血と手術時間の減少につながるかどうかを判断することを目的としています。
仮説: ハーモニックメスを外科的補助として使用すると、頸部解剖の手術時間が短縮され、術中の失血が減少します。
調査の概要
詳細な説明
医師の診療所に紹介された患者。
ジョセフ・ドートまたはウェイン・マシューズ博士であり、修正された根治的頸部解剖単独または頭頸部がんの治療の一環として恩恵を受けるとみなされる患者には、この研究の被験者になる機会が与えられます。
手術と研究の両方に対するインフォームド コンセントが得られたら、筆頭著者に連絡し、コンピューターで生成されたブロック無作為化割り当てを使用して無作為化を行います。
首の解剖は、電気焼灼器 (対照群) または高調波メス (実験群) を使用して手術室で行われます。
主要な結果、失血量 (mL) および手術時間 (分) は、手術時に評価されます。
ミリリットル単位の失血量は、吸引キャニスターの出力、スポンジの重量、および使用した灌漑を使用して計算されます。
分単位の手術時間は、実際の頸部解剖の開始から、手術標本の除去および手術野の止血として定義される頸部解剖の完了までの間で計算されます。
術中合併症、すなわち血管、神経損傷、リンパ損傷は、手術時に評価されます。
早期および後期の術後合併症は、Clavien術後合併症スケールを使用して手術後に評価されます。
さらに、ドレーンの 24 時間排出量が 20 ml 未満の場合は、すべてのドレーンを取り外して、手術中のドレーンが頸部に留置されている時間を測定します。
その後、患者は退院後 2 週間、外科医の診療所またはトム ベイカーがんセンターで経過観察を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 首の解剖を受けている (レベル I-IV)
除外基準:
- 頭頸部手術歴なし
- 頭頸部がんの既往歴なし
- 頭頸部への事前放射線照射なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:標準解剖
標準的な首解剖技術: メスと焼灼。
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標準的な手術手技
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実験的:ハーモニックメス
首の解剖に使用するハーモニックメス。
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フラップが上げられた後、首の解剖に使用される高調波メス。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術による失血
時間枠:術中
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術中
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稼働時間
時間枠:手続きの最後に
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手続きの最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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創傷ドレナージ
時間枠:48時間
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48時間
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創傷感染
時間枠:48時間、1週間
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48時間、1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Joseph C Dort, BSc, MSc, MD、University of Calgary - Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月13日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。