Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użycie skalpela harmonicznego w preparowaniu szyi

13 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University of Calgary

Harmoniczny skalpel vs. elektrokauteryzacja w zmodyfikowanym radykalnym wycięciu szyi: pojedyncza ślepa prospektywna randomizowana próba

Sekcja szyi jest główną techniką stosowaną przez chirurgów głowy i szyi w leczeniu rozpoznanego lub podejrzewanego raka przerzutowego do szyi. Tradycyjne radykalne rozwarstwienie szyi było skuteczne w leczeniu raka z przerzutami do szyi, jednak wadą tej techniki była znaczna chorobowość. Od wczesnych lat 60-tych zaproponowano kilka technik leczenia raka głowy i szyi z przerzutami, które obejmują zachowanie ważnych struktur anatomicznych szyi. Wadą tych technik jest to, że wymagają skrupulatnej preparacji i mogą prowadzić do krwawienia i wydłużenia czasu operacji. Jednym ze szczególnych narzędzi proponowanych w innych specjalnościach chirurgicznych, w tym w chirurgii głowy i szyi, jest skalpel harmoniczny. Za pomocą tego narzędzia można jednocześnie rozciąć tkankę i zamknąć naczynie przy zmniejszonym uszkodzeniu termicznym otaczającej tkanki w porównaniu z tradycyjnym przyżeganiem. W tym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy skalpel harmoniczny doprowadzi do zmniejszenia utraty krwi i skrócenia czasu operacji u pacjentów poddawanych zmodyfikowanemu radykalnemu wycięciu szyi w porównaniu z elektrokauteryzacją.

Hipoteza: Użycie skalpela harmonicznego jako uzupełnienia chirurgicznego skróci czas operacji na rozwarstwienie szyi i zmniejszy śródoperacyjną utratę krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci skierowani do kliniki dr. Joseph Dort lub Dr. Wayne Matthews, którzy odniosą korzyść ze zmodyfikowanego radykalnego rozwarstwienia szyi samodzielnie lub jako część leczenia raka głowy i szyi, będą mieli możliwość wzięcia udziału w tym badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody zarówno na operację, jak i na badanie, skontaktujemy się z głównym autorem i nastąpi randomizacja przy użyciu wygenerowanej komputerowo alokacji blokowo-randomizacyjnej. Sekcja szyi zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej przy użyciu elektrokoagulacji (grupa kontrolna) lub skalpela harmonicznego (grupa eksperymentalna). Główne wyniki, utrata krwi (ml) i czas operacji (minuty) zostaną ocenione w czasie operacji. Utrata krwi w mililitrach zostanie obliczona na podstawie wydajności pojemnika ssącego, wagi gąbek i stosowanej irygacji. Czas operacji w minutach zostanie obliczony między początkiem właściwego rozwarstwienia szyi a zakończeniem rozwarstwienia szyi, zdefiniowanym jako usunięcie preparatu chirurgicznego i hemostaza pola operacyjnego. Powikłania śródoperacyjne, a mianowicie uszkodzenie naczyń, nerwów i limfy zostaną ocenione w czasie operacji. Powikłania pooperacyjne, zarówno wczesne, jak i późne, zostaną ocenione po operacji za pomocą skali powikłań pooperacyjnych Claviena. Ponadto mierzony będzie czas pozostawania drenów operacyjnych w szyi po usunięciu wszystkich drenów, gdy ich 24-godzinna wydajność drenu jest mniejsza niż 20 ml. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala w klinice chirurga lub Tom Baker Cancer Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • w trakcie sekcji szyi (poziomy I-IV)

Kryteria wyłączenia:

  • bez wcześniejszej operacji głowy i szyi
  • brak wcześniejszego raka głowy i szyi
  • brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa sekcja
standardowa technika sekcji szyi: skalpel i kauteryzacja.
Procedura: standardowa sekcja szyi
standardowa technika chirurgiczna
EKSPERYMENTALNY: Skalpel harmoniczny
Skalpel harmoniczny używany do sekcji szyi.
Procedura: Sekcja harmonicznego skalpela
skalpel harmoniczny używany do preparowania szyi po podniesieniu płatów.
Inne nazwy:
  • Zastosowano skalpel harmoniczny ethicon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: na koniec procedury
na koniec procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
drenaż rany
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
infekcja rany
Ramy czasowe: 48 godzin, 1 tydzień
48 godzin, 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCENT003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowa sekcja szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj